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AZD0486 como monoterapia na leucemia linfoblástica aguda de células B (SYRUS)

18 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia de AZD0486 em participantes adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária

Este é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico global, aberto, de braço único, de escalonamento de dose e otimização de dose de AZD0486 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da monoterapia com AZD0486 em participantes com LLA R/R B que receberam ≥ 2 linhas anteriores de terapias. O estudo consistirá em 3 partes. Parte A Aumento da dose de monoterapia. Otimização da dose da Parte B. Parte C Expansão da dose na dose recomendada da fase 2 (RP2D)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de aumento e otimização de dose está avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, PD e atividade clínica da monoterapia com AZD0486 em r/r B-ALL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

255

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • Suspenso
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Suspenso
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Retirado
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Suspenso
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Suspenso
        • Research Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Suspenso
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Suspenso
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Suspenso
        • Research Site
      • München, Alemanha, D-81337
        • Suspenso
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Suspenso
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Suspenso
        • Research Site
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Retirado
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Suspenso
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Suspenso
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Suspenso
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Suspenso
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Retirado
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Retirado
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6591
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Suspenso
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Suspenso
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Suspenso
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28025
        • Suspenso
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Suspenso
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Concluído
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Retirado
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Retirado
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Suspenso
        • Research Site
      • Marseille, França, 13009
        • Suspenso
        • Research Site
      • Nantes, França, 44000
        • Suspenso
        • Research Site
      • Paris, França, 75019
        • Suspenso
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Suspenso
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Suspenso
        • Research Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Suspenso
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Suspenso
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Suspenso
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80123
        • Suspenso
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00165
        • Suspenso
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toyohashi, Japão, 441-8570
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Suspenso
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Suspenso
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, SM1 2DL
        • Suspenso
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Suspenso
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Suspenso
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Suspenso
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Suspenso
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Suspenso
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 16 anos ou mais (Parte A), 12 anos ou mais (Partes B e C).

  • Participantes com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ por laboratório local com:

    1. Infiltração da medula óssea com >/= 5% de blastos
    2. Recidivante ou refratário após um mínimo de 2 terapias anteriores ou após 1 linha de terapia anterior se não houver opção de SOC disponível.
    3. Os participantes positivos da Filadélfia são permitidos na Parte A se forem intolerantes ou refratários aos TKIs.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2 OU pontuação de Lansky maior ou igual a 50%.

O texto acima é um resumo, outros detalhes de critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento ativo do SNC por B-ALL, definido pela presença de blastos de LLA no LCR (critérios CNS2 e CNS3).
  • Recidiva isolada de doença extramedular.
  • Leucemia testicular
  • História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, convulsão, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose; ou neurotoxicidade anterior de Grau 4 com terapia CAR-T ou TCE.
  • História de outras doenças malignas (com certas exceções).
  • EAs não resolvidos >/= Grau 2, de terapias anteriores
  • Terapia anterior com TCEs dentro de 4 semanas, terapia com células T CAR ou TCTH autólogo dentro de 8 semanas ou aloSCT anterior dentro de 12 semanas após o início da terapia.
  • GVHD que requer terapia imunossupressora nas 3 semanas anteriores ao tratamento com AZD0486.

O texto acima é um resumo, outros detalhes de critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
Medicamento: Surovatamig
Produto sob investigação administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • AZD0486
Experimental: Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
Medicamento: Surovatamig
Produto sob investigação administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • AZD0486
Experimental: Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
Medicamento: Surovatamig
Produto sob investigação administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • AZD0486
Experimental: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
Medicamento: Surovatamig
Produto sob investigação administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • AZD0486

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Frequência de DLTs
Prazo: Até 28 dias
DLTs são toxicidades limitadas por dose, conforme definido no protocolo de estudo
Até 28 dias
Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
Prazo: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
Prazo: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
Up to three cycles of 28 days each
Part D: CR/CRh within 3 cycles
Prazo: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria. CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
Up to three cycles of 28 days each

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Taxa de CR dentro de 3 ciclos
Prazo: Até 3 ciclos de 28 dias cada
A porcentagem de participantes com a melhor resposta da RC em 3 ciclos com base nos critérios de resposta do NCCN pelos investigadores
Até 3 ciclos de 28 dias cada
Parte A, B, C: Taxa de CR/CRH e CR/CRH/CRI em 3 ciclos
Prazo: Até 3 ciclos de 28 dias cada
Proporção de participantes que atingem CR/CRH/CRI em 3 ciclos com base nos critérios de resposta do NCCN pelos investigadores (parte A) com base na população avaliada da resposta e pela confirmação da revisão central (partes B e C) com base na FAS.
Até 3 ciclos de 28 dias cada
Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
Prazo: From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
Prazo: From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
Prazo: From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
Prazo: From First dose to data cutoff, up to 57 months
The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
Prazo: From first dose to EOT, up to 57 Months
Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
From first dose to EOT, up to 57 Months
Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
Prazo: From First dose to data cutoff, up to 57 months
To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
Prazo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: AUC
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Prazo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Cmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Prazo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: tmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Prazo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Ctrough
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Prazo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: t1/2
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
Prazo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: CL of surovatamig
From first dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
Prazo: From First dose to EOT, up to 57 months
Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
From First dose to EOT, up to 57 months
Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
Prazo: From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
Prazo: Up to 3 cycles of 28 days each
CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
Up to 3 cycles of 28 days each

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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