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AZD0486 como monoterapia en la leucemia linfoblástica aguda de células B (SYRUS)

18 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de AZD0486 en participantes adolescentes y adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria

Este es un estudio de fase 1/2, global, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis y optimización de dosis de AZD0486 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la monoterapia AZD0486 en participantes con LLA R/R B que han recibido ≥ 2 líneas previas de terapias. El estudio constará de 3 partes. Parte A: aumento de dosis en monoterapia. Optimización de dosis de la Parte B. Parte C Ampliación de dosis a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de optimización y aumento de dosis evalúa la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad clínica de AZD0486 en monoterapia en r/r B-ALL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Cologne, Alemania, 50924
        • Suspendido
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Suspendido
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Retirado
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Suspendido
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Suspendido
        • Research Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Suspendido
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Suspendido
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Suspendido
        • Research Site
      • München, Alemania, D-81337
        • Suspendido
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Suspendido
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Suspendido
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Retirado
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Suspendido
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Suspendido
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Suspendido
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Suspendido
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Retirado
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Retirado
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Suspendido
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Suspendido
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Suspendido
        • Research Site
      • Madrid, España, 28025
        • Suspendido
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Suspendido
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Terminado
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Retirado
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Retirado
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Suspendido
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Suspendido
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Suspendido
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Suspendido
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Suspendido
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Suspendido
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Suspendido
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Suspendido
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Suspendido
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80123
        • Suspendido
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Suspendido
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toyohashi, Japón, 441-8570
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Suspendido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Suspendido
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, SM1 2DL
        • Suspendido
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Suspendido
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Suspendido
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Suspendido
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Suspendido
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Suspendido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 16 años y más (Parte A), 12 años y más (Partes B y C).

  • Participantes con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ por laboratorio local con:

    1. Infiltración de médula ósea con >/= 5% de blastos
    2. Ya sea en recaída o refractario después de un mínimo de 2 terapias previas o después de 1 línea de terapia previa si no hay una opción de SOC disponible.
    3. Los participantes positivos de Filadelfia pueden participar en la Parte A si son intolerantes o refractarios a los TKI.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2 O puntuación de Lansky mayor o igual al 50%.

Lo anterior es un resumen; pueden aplicarse otros detalles de criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Afectación activa del SNC por LLA-B, definida por la presencia de TODOs blastos en el LCR (criterios SNC2 y SNC3).
  • Recaída aislada de enfermedad extramedular.
  • leucemia testicular
  • Historia o presencia de patología del SNC clínicamente relevante como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis; o neurotoxicidad previa de Grado 4 con terapia CAR-T o TCE.
  • Historia de otras neoplasias malignas (con ciertas excepciones).
  • EA no resueltos >/= Grado 2, de terapias anteriores
  • Terapia previa con TCE dentro de las 4 semanas, terapia con células T con CAR o TCMH autólogo dentro de las 8 semanas o aloSCT previo dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la terapia.
  • GVHD que requiere terapia inmunosupresora dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento con AZD0486.

Lo anterior es un resumen; pueden aplicarse otros detalles de criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
Droga: Surovatamig
Producto en investigación administrado mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • AZD0486
Experimental: Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
Droga: Surovatamig
Producto en investigación administrado mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • AZD0486
Experimental: Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
Droga: Surovatamig
Producto en investigación administrado mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • AZD0486
Experimental: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
Droga: Surovatamig
Producto en investigación administrado mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • AZD0486

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Frecuencia de DLTS
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Los DLT son toxicidades limitantes de la dosis como se define en el protocolo de estudio
Hasta 28 días
Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
Periodo de tiempo: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
Periodo de tiempo: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
Up to three cycles of 28 days each
Part D: CR/CRh within 3 cycles
Periodo de tiempo: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria. CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
Up to three cycles of 28 days each

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Tasa de CR en 3 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 3 ciclos de 28 días cada uno
El porcentaje de participantes con una mejor respuesta de CR en 3 ciclos basados ​​en los criterios de respuesta de NCCN por parte de los investigadores
Hasta 3 ciclos de 28 días cada uno
Parte A, B, C: Tasa de CR/CRH y CR/CRH/CRI en 3 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 3 ciclos de 28 días cada uno
Proporción de participantes que logran CR/CRH/CRI dentro de los 3 ciclos basados ​​en los criterios de respuesta de NCCN por parte de los investigadores (Parte A) en función de la población evaluable de respuesta, y por confirmación de revisión central (partes B y C) basadas en el FAS.
Hasta 3 ciclos de 28 días cada uno
Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
Periodo de tiempo: From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
Periodo de tiempo: From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
Periodo de tiempo: From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From First dose to data cutoff, up to 57 months
The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
Periodo de tiempo: From first dose to EOT, up to 57 Months
Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
From first dose to EOT, up to 57 Months
Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
Periodo de tiempo: From First dose to data cutoff, up to 57 months
To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
Periodo de tiempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: AUC
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Periodo de tiempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Cmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Periodo de tiempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: tmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Periodo de tiempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Ctrough
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Periodo de tiempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: t1/2
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
Periodo de tiempo: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: CL of surovatamig
From first dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
Periodo de tiempo: From First dose to EOT, up to 57 months
Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
From First dose to EOT, up to 57 months
Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
Periodo de tiempo: From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
Periodo de tiempo: Up to 3 cycles of 28 days each
CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
Up to 3 cycles of 28 days each

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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