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AZD0486 en monothérapie dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B

11 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD0486 chez des participants adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte, à un seul bras, d'augmentation de dose et d'optimisation de dose d'AZD0486 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AZD0486 en monothérapie chez les participants atteints de LAL R/R B qui ont reçu ≥ 2 lignes de thérapies antérieures. L'étude comprendra 3 parties. Partie A, augmentation de la dose en monothérapie. Optimisation de la dose de la partie B. Partie C Extension de dose à la dose recommandée de phase 2 (RP2D)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt A. Main, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Halle, Allemagne, 6120
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Muenchen, Allemagne, D-81377
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Retiré
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28025
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nantes, France, 44000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75019
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00165
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833401
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 16 ans et plus (Partie A), 12 ans et plus (Parties B et C).

  • Participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD19+ par un laboratoire local avec :

    1. Infiltration médullaire avec >/= 5 % d'explosions
    2. Soit en rechute, soit réfractaire après un minimum de 2 traitements antérieurs ou après 1 ligne de traitement antérieure si aucune option SOC n'est disponible.
    3. Les participants positifs à Philadelphie sont autorisés dans la partie A s'ils sont intolérants ou réfractaires aux ITK.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2 OU score de Lansky supérieur ou égal à 50 %.

Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Implication active du SNC par B-ALL, définie par la présence de TOUS les blastes dans le LCR (critères CNS2 et CNS3).
  • Rechute isolée de la maladie extramédullaire.
  • Leucémie testiculaire
  • Antécédents ou présence d'une pathologie cliniquement pertinente du SNC telle que l'épilepsie, les convulsions, la parésie, l'aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique ou psychose ; ou neurotoxicité antérieure de grade 4 avec une thérapie CAR-T ou TCE.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (avec certaines exceptions).
  • EI non résolus >/= Grade 2, issus de traitements antérieurs
  • Traitement antérieur par TCE dans les 4 semaines, thérapie par cellules CAR T ou HSCT autologue dans les 8 semaines ou alloSCT préalable dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
  • GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 3 semaines précédant le traitement par AZD0486.

Ce qui précède est un résumé, d'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose d'AZD0486
Cohortes de niveaux de dose croissants d'AZD0486 chez les participants B-ALL âgés de 16 à 80 ans.
Médicament: AZD0486
Produit expérimental administré par perfusion intraveineuse.
Expérimental: Partie B : Optimisation de la dose
Jusqu'à 2 cohortes seront évaluées avant les doses et calendriers de sécurité déclarés afin de déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D). Les participants recevront des perfusions IV d'AZD0486 et randomisés dans un rapport 1:1.
Médicament: AZD0486
Produit expérimental administré par perfusion intraveineuse.
Expérimental: Partie C : Expansion de la dose
La partie C comprendra 1 cohorte de participants âgés de 12 à 80 ans, traités avec la dose optimale sélectionnée dans la partie B et recevant une monothérapie IV AZD0486.
Médicament: AZD0486
Produit expérimental administré par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Fréquence des DLT
Délai: 28 jours
Les DLT sont des toxicités dose-limitantes telles que définies dans le protocole de l'étude
28 jours
Parties A, B, C : évaluation de la sécurité de l'AZD0486
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
Fréquence, gravité et relation avec le médicament à l'étude des EI et des EIG ; modifications de dose ; changements dans l’examen physique et les procédures de sécurité.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
Parties B et C : Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la première dose à la fin du traitement ou à la date limite des données, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
L'analyse primaire de l'ORR doit être effectuée chez les participants traités par RP2D (dans les parties B et C).
De la première dose à la fin du traitement ou à la date limite des données, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à la fin du traitement ou à la date limite des données, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de réponse global (ORR) dans l'ensemble de participants évaluables, défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse globale (CR/CRi).
De la première dose à la fin du traitement ou à la date limite des données, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Parties A, B, C : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Date du premier CR/CRi documenté jusqu'à la date de la rechute ou du décès
Jusqu'à 36 mois
Parties A, B, C : taux de RC à tout moment de l'étude
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Taux de CR tel que défini comme le pourcentage de participants atteignant le CR à tout moment selon les critères du NCCN
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Parties A, B, C : Survie sans événement (EFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date d'une rechute après l'obtention d'un RC/RCi, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Parties A, B, C : Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
SG mesurée depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Parties B et C : alloSCT ultérieur
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Nombre de patients qui, après avoir obtenu une RC/RC, ont subi une alloSCT
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Parties B et C : taux CR MRD négatif
Délai: Première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Nombre de patients qui obtiennent une RC MRD négative par NGS à tout moment de l'étude
Première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Parties A, B et C : caractérisation PK de l'AZD0486
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Paramètre pharmacocinétique dérivé : AUC
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Parties A, B et C : Caractérisation PK de l'AZD0486
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Paramètre pharmacocinétique dérivé : Cmax
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Parties A, B, C : Caractérisation PK de l'AZD0486
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Paramètre pharmacocinétique dérivé : tmax
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Parties A, B, C : Caractérisation PK de l'AZD0486
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Paramètre PK dérivé : Ctrough
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Parties A, B, C : Caractérisation PK de l'AZD0486
Délai: Intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 28
Paramètre PK dérivé : t1/2
Intervalles prédéfinis du jour 1 au jour 28
Parties A, B, C : Caractérisation PK de l'AZD0486
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Paramètre PK dérivé : CL de AZD0486
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois
Parties A, B, C : caractérisation ADA de l'AZD0486
Délai: Première dose jusqu'à 36 mois
Nombre de participants qui développent une ADA au cours de l'étude.
Première dose jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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