新型コロナウイルス感染症後の成人におけるロボット支援による手のリハビリテーションの成果
2023年11月16日 更新者：Juan Carlos Fraile、University of Valladolid
新型コロナウイルス神経運動後遺症患者の回復を促進するリハビリテーションプラットフォームの開発と臨床試験
新型コロナウイルス感染症の重症例での長期入院は、大幅な筋肉の喪失や機能低下につながる可能性がある。
リハビリテーションは不可欠ですが、従来のアプローチでは能力の制約に直面します。
したがって、ロボット支援リハビリテーションの有効性を評価することは、新型コロナウイルス感染症後の疲労症候群の患者にとって、運動機能と全体的な回復を改善することを目的として非常に重要です。
この研究は、手の外骨格ベースのロボット システムを使用して、上肢に障害のある個人のリハビリテーションの有効性を評価することに焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47008
- Centro Hospitalario Padre Benito Menni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 新型コロナウイルス感染症に感染し、セントロ・ホスピタルリオ・ベニート・メンニで治療を受けた患者
- 少なくとも片方の上肢に急性または限定的な機能障害または筋力障害がある患者
- リハビリテーションプログラムを完了し、一連の患者報告結果アンケートとフォローアップ評価を完了する患者
- 患者は書面による同意を伝えます。
除外基準:
- 行動障害の存在
- 認知症（認知機能の記憶喪失）
- 意識障害（錯乱状態や眠気）
- 妄想や幻覚が制御できない、または著しく制限されている
- 感染性皮膚疾患
- 新型コロナウイルスそのものまたはそれ以前によるてんかん発作のリスク
- 重度の視覚障害
- 修正アッシュワース スケール >2 の重度の痙縮、手首と指の関節の硬直
- 影響を受けた手を動かす際のビジュアルアナログスケール（VAS）でスコアが8を超える痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者グループ/アーム
参加者はロボットハンド外骨格を使ってリハビリテーションを行います。
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リハビリテーションプログラムは連続6週間にわたって行われた。
各治療セッションは 45 分間続き、週に 4 回行われ、合計 24 回のセッションが行われました。
各セッション内で、3 つの受動的演習と 3 つの両側演習からなる合計 6 つの演習が交互に実行されました。
演習は次の順序で実行されました。 1) 両側の手の開閉。 2) 受動的な独立したフィンガーの開閉。 3）両側ピンチ。 4）受動的な手の開閉。 5) オレンジを絞ることを含む VR ベースのゲームに基づいた両側の手の開閉。 6) 受動的なピンチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数 (BI)
時間枠：ベースライン / 6 週間
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Granger らによって修正された Barthel Index (BI) は、移動とセルフケアに関連する 15 の日常生活活動 (ADL) を個人が独立して実行する能力を測定するための順序尺度です。
BI は、独立性の度合いを 0 から 100 の範囲の最終スコアで評価することを目的としています。0 は完全な依存性を示します。
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ベースライン / 6 週間
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機能的独立性測定 (MIF)
時間枠：ベースライン / 6 週間
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機能的自立尺度 (MIF) は、患者の障害とは独立した障害の指標を提供するように設計されました。
この尺度は、コミュニケーション、運動、セルフケア、社会的認知、括約筋制御および移動の分野における機能的能力を評価する 18 項目で構成されています。
これらの各項目は、7 ポイントのリッカート スケールを利用して定量化されます。
個々の項目のスコアを合計することで得られる合計スコアは 18 ～ 126 の範囲にあり、18 は完全な依存状態を示します。
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ベースライン / 6 週間
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SF-36 健康アンケート
時間枠：ベースライン / 6 週間
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SF-36 健康アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために設計された 36 項目で構成されています。
これは、さまざまな健康属性を評価することを目的とした、それぞれ 2 ～ 10 の項目で構成される 8 つの尺度を網羅しています。
これらの尺度には、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康が含まれます。各尺度のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の質が高いことを示します。人生。
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ベースライン / 6 週間
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関節可動域
時間枠：ベースライン / 6 週間
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可動域は、HandTutor® グローブを使用したゴニオメトリー測定によって分析されました。
グローブの前後にあるセンサーを通じて、参加者の指の能動的および受動的動きを提供します。
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ベースライン / 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化インタビュー
時間枠：ベースライン
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個人的および環境的要因と参加に関する追加情報
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASVE-NM-22-575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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