Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert håndrehabilitering hos voksne etter covid-19

16. november 2023 oppdatert av: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Utvikling og kliniske utprøvinger av en rehabiliteringsplattform for å akselerere utvinningen av pasienter med covid-nevromotoriske følgetilstander

Langvarig sykehusinnleggelse i alvorlige tilfeller av covid-19 kan føre til betydelig muskeltap og funksjonsforverring. Mens rehabilitering er avgjørende, møter konvensjonelle tilnærminger kapasitetsbegrensninger. Derfor er det avgjørende å vurdere effekten av robotassistert rehabilitering for post-COVID-19 utmattelsessyndrompasienter, med sikte på å forbedre motorisk funksjon og generell restitusjon. Studien fokuserer på å evaluere rehabiliteringseffektiviteten hos personer med nedsatt øvre ekstremitet ved bruk av et håndeksoskjelettbasert robotsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 30 år gammel
  • Pasienter infisert med COVID-19 og har mottatt behandling ved Centro Hospitalario Benito Menni
  • Pasienter med akutt eller begrenset funksjons- eller styrkesvikt i minst en av overekstremitetene
  • Pasienter som ville fullføre et rehabiliteringsprogram og en serie pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og en oppfølgingsevaluering
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av atferdsforstyrrelser
  • Demens (tap av minne om kognitive funksjoner)
  • Bevissthetsforstyrrelser (forvirringstilstander og døsighet)
  • Ukontrollerte eller sterkt begrensende vrangforestillinger og hallusinasjoner
  • Smittsomme hudsykdommer
  • Risiko for epileptiske anfall på grunn av covid selv eller før det
  • Alvorlige synshemminger
  • Alvorlig spastisitet med modifisert Ashworth-skala >2, leddstivhet i håndleddet og fingrene
  • Smerter med en skåre >8 på Visual Analog Scale (VAS) under mobilisering av den berørte hånden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakergruppe/Arm
Deltakerne vil rehabilitere med et robot-håndeksoskjelett.
Enhet: Trening med et robothåndeksoskjelett
Rehabiliteringsprogrammet strakte seg over seks sammenhengende uker. Hver terapiøkt, som varte i 45 minutter, fant sted fire ganger i uken, noe som resulterte i totalt 24 økter. Innenfor hver økt ble totalt seks øvelser, bestående av tre passive øvelser og tre bilaterale øvelser, utført vekslende. Øvelsene ble utført i følgende rekkefølge: 1) Bilateral håndåpning og lukking; 2) Passiv uavhengig fingeråpning og lukking; 3) Bilateral klype; 4) Passiv håndåpning og lukking; 5) Bilateral håndåpning og lukking basert på et VR-basert spill som involverer å klemme en appelsin; 6) Passiv klype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline / 6 uker
Barthel-indeksen (BI) modifisert av Granger et al. er en ordinær skala for å måle et individs evne til selvstendig å utføre 15 daglige aktiviteter (ADL) relatert til mobilitet og egenomsorg. BI tar sikte på å evaluere graden av uavhengighet, med en endelig poengsum fra 0 til 100, hvor 0 indikerer full avhengighet.
Baseline / 6 uker
Functional Independence Measure (MIF)
Tidsramme: Baseline / 6 uker
Functional Independence Measure (MIF) ble utviklet for å gi en indikator på funksjonshemming uavhengig av en pasients funksjonshemming. Skalaen består av 18 elementer for å evaluere funksjonelle evner innen området kommunikasjon, bevegelse, egenomsorg, sosial kognisjon, lukkemuskelkontroll og overføringer. Hver av disse elementene er kvantifisert ved å bruke en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen, oppnådd ved å summere de individuelle varepoengene, spenner fra 18 til 126, med 18 som angir en tilstand av fullstendig avhengighet
Baseline / 6 uker
SF-36 Helsespørreskjema
Tidsramme: Baseline / 6 uker
SF-36 Health Questionnaire består av 36 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet. Den omfatter åtte skalaer, hver med 2 til 10 elementer, som har som mål å evaluere ulike helseegenskaper. Disse skalaene inkluderer fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen for hver skala varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert kvalitet på liv.
Baseline / 6 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline / 6 uker
Bevegelsesområdet ble analysert ved goniometrimålinger ved bruk av HandTutor®-hansken. Det gir den aktive og passive bevegelsen til deltakernes fingre gjennom sensorer plassert foran og bak på hansken.
Baseline / 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
Ytterligere informasjon om personlige og miljømessige faktorer og deltakelse
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valladolid

Samarbeidspartnere

Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASVE-NM-22-575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere