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Ergebnisse der robotergestützten Handrehabilitation bei Erwachsenen nach COVID-19

16. November 2023 aktualisiert von: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Entwicklung und klinische Studien einer Rehabilitationsplattform zur Beschleunigung der Genesung von Patienten mit neuromotorischen Folgen von COVID

Ein längerer Krankenhausaufenthalt kann bei schweren COVID-19-Fällen zu erheblichem Muskelverlust und Funktionsverschlechterung führen. Während die Rehabilitation von entscheidender Bedeutung ist, stoßen herkömmliche Ansätze auf Kapazitätsbeschränkungen. Daher ist die Beurteilung der Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation für Patienten mit Müdigkeitssyndrom nach COVID-19 von entscheidender Bedeutung, um die motorische Funktion und die allgemeine Genesung zu verbessern. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Rehabilitationseffektivität bei Personen mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten mithilfe eines Hand-Exoskelett-basierten Robotersystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 30 Jahre alt
  • Mit COVID-19 infizierte Patienten wurden im Centro Hospitalario Benito Menni betreut
  • Patienten mit akuter oder eingeschränkter Funktions- oder Krafteinschränkung in mindestens einer der oberen Extremitäten
  • Patienten, die ein Rehabilitationsprogramm absolvieren würden, erhielten eine Reihe von Patientenfragebögen und eine Nachuntersuchung
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung geben, informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Verhaltensstörungen
  • Demenz (Verlust des Gedächtnisses kognitiver Funktionen)
  • Bewusstseinsstörungen (Verwirrtheitszustände und Schläfrigkeit)
  • Unkontrollierte oder stark einschränkende Wahnvorstellungen und Halluzinationen
  • Ansteckende Hautkrankheiten
  • Risiko epileptischer Anfälle aufgrund von COVID selbst oder davor
  • Schwere Sehbehinderungen
  • Schwere Spastik mit einer modifizierten Ashworth-Skala >2, Gelenksteifheit im Handgelenk und in den Fingern
  • Schmerzen mit einem Wert >8 auf der visuellen Analogskala (VAS) während der Mobilisierung der betroffenen Hand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe/Arm
Die Teilnehmer werden mit einem Roboter-Hand-Exoskelett rehabilitiert.
Gerät: Training mit einem Roboterhand-Exoskelett
Das Rehabilitationsprogramm erstreckte sich über sechs aufeinanderfolgende Wochen. Jede Therapiesitzung dauerte 45 Minuten und fand viermal pro Woche statt, sodass insgesamt 24 Sitzungen erforderlich waren. Innerhalb jeder Sitzung wurden insgesamt sechs Übungen, bestehend aus drei passiven Übungen und drei bilateralen Übungen, abwechselnd durchgeführt. Die Übungen wurden in der folgenden Reihenfolge ausgeführt: 1) Beidseitiges Öffnen und Schließen der Hände; 2) Passives unabhängiges Öffnen und Schließen der Finger; 3) Beidseitiges Kneifen; 4) Passives Öffnen und Schließen der Hand; 5) Bilaterales Öffnen und Schließen der Hände basierend auf einem VR-basierten Spiel, bei dem es darum geht, eine Orange auszupressen; 6) Passives Einklemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Ausgangswert / 6 Wochen
Der von Granger et al. modifizierte Barthel-Index (BI) ist eine Ordnungsskala zur Messung der Fähigkeit einer Person, 15 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Zusammenhang mit Mobilität und Selbstpflege selbstständig auszuführen. BI zielt darauf ab, den Grad der Unabhängigkeit zu bewerten, mit einem Endwert zwischen 0 und 100, wobei 0 vollständige Abhängigkeit anzeigt.
Ausgangswert / 6 Wochen
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (MIF)
Zeitfenster: Ausgangswert / 6 Wochen
Das Functional Independence Measure (MIF) wurde entwickelt, um einen Indikator für die Behinderung unabhängig von der Beeinträchtigung eines Patienten bereitzustellen. Die Skala besteht aus 18 Items zur Bewertung funktioneller Fähigkeiten in den Bereichen Kommunikation, Fortbewegung, Selbstfürsorge, soziale Kognition, Schließmuskelkontrolle und Transfers. Jedes dieser Elemente wird mithilfe einer 7-stufigen Likert-Skala quantifiziert. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summierung der Einzelpunktwerte ergibt, liegt zwischen 18 und 126, wobei 18 einen Zustand völliger Abhängigkeit bedeutet
Ausgangswert / 6 Wochen
SF-36-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert / 6 Wochen
Der Gesundheitsfragebogen SF-36 besteht aus 36 Items zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst acht Skalen mit jeweils 2 bis 10 Items, die auf die Bewertung verschiedener Gesundheitsmerkmale abzielten. Diese Skalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und geistige Gesundheit. Die Bewertung jeder Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Qualität anzeigen Leben.
Ausgangswert / 6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert / 6 Wochen
Der Bewegungsbereich wurde durch Goniometriemessungen mit dem HandTutor®-Handschuh analysiert. Es ermöglicht die aktive und passive Bewegung der Finger der Teilnehmer über Sensoren an der Vorder- und Rückseite des Handschuhs.
Ausgangswert / 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Zusätzliche Informationen zu persönlichen und umweltbezogenen Faktoren und zur Teilnahme
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valladolid

Mitarbeiter

Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASVE-NM-22-575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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