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Resultados de la rehabilitación de manos asistidas por robot en adultos después de COVID-19

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Desarrollo y ensayos clínicos de una plataforma de rehabilitación para acelerar la recuperación de pacientes con secuelas neuromotoras de COVID

La hospitalización prolongada en casos graves de COVID-19 puede provocar una pérdida muscular sustancial y un deterioro funcional. Si bien la rehabilitación es vital, los enfoques convencionales enfrentan limitaciones de capacidad. Por lo tanto, evaluar la eficacia de la rehabilitación asistida por robot es crucial para los pacientes con síndrome de fatiga post-COVID-19, con el objetivo de mejorar la función motora y la recuperación general. El estudio se centra en evaluar la eficacia de la rehabilitación en personas con discapacidad en las extremidades superiores utilizando un sistema robótico basado en exoesqueleto manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 30 años
  • Pacientes infectados con COVID-19 y que han recibido atención en el Centro Hospitalario Benito Menni
  • Pacientes con deterioro funcional o de fuerza agudo o limitado en al menos una de las extremidades superiores.
  • Pacientes que completarían un programa de rehabilitación y una serie de cuestionarios de resultados informados por los pacientes y una evaluación de seguimiento.
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos del comportamiento.
  • Demencia (pérdida de memoria de funciones cognitivas)
  • Trastornos de la conciencia (estados de confusión y somnolencia)
  • Delirios y alucinaciones incontrolados o severamente limitantes.
  • Enfermedades infecciosas de la piel.
  • Riesgo de sufrir crisis epilépticas por el propio COVID o antes del mismo
  • Deficiencias visuales graves
  • Espasticidad severa con una Escala de Ashworth Modificada >2, rigidez articular en muñeca y dedos
  • Dolor con puntuación >8 en la Escala Visual Analógica (EVA) durante la movilización de la mano afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo/brazo participante
Los participantes se rehabilitarán con un exoesqueleto de mano robótico.
Dispositivo: Entrenamiento con un exoesqueleto de mano robótica
El programa de rehabilitación se extendió durante seis semanas consecutivas. Cada sesión de terapia, que duró 45 minutos, se realizó cuatro veces por semana, lo que resultó en un total de 24 sesiones. Dentro de cada sesión, se realizaron de forma alternada un total de seis ejercicios, que consistían en tres ejercicios pasivos y tres ejercicios bilaterales. Los ejercicios se ejecutaron en la siguiente secuencia: 1) Apertura y cierre bilateral de la mano; 2) Apertura y cierre pasivo independiente de los dedos; 3) pellizco bilateral; 4) Apertura y cierre manual pasivo; 5) Apertura y cierre bilateral de manos basado en un juego de realidad virtual que consiste en exprimir una naranja; 6) Pellizco pasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Línea de base / 6 semanas
El Índice de Barthel (BI) modificado por Granger et al es una escala ordinal para medir la capacidad de un individuo para ejecutar de forma independiente 15 actividades de la vida diaria (AVD) relacionadas con la movilidad y el autocuidado. BI tiene como objetivo evaluar el grado de independencia, con una puntuación final que va de 0 a 100, donde 0 indica dependencia total.
Línea de base / 6 semanas
Medida de Independencia Funcional (FOMIN)
Periodo de tiempo: Línea de base / 6 semanas
La Medida de Independencia Funcional (MIF) fue diseñada para proporcionar un indicador de discapacidad independiente del deterioro del paciente. La escala consta de 18 ítems para evaluar habilidades funcionales en el área de comunicación, locomoción, autocuidado, cognición social, control de esfínteres y transferencias. Cada uno de estos ítems se cuantifica utilizando una escala Likert de 7 puntos. La puntuación total, obtenida sumando las puntuaciones de los ítems individuales, oscila entre 18 y 126, donde 18 denota un estado de completa dependencia.
Línea de base / 6 semanas
Cuestionario de salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base / 6 semanas
El Cuestionario de Salud SF-36 consta de 36 ítems diseñados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Abarca ocho escalas, cada una de las cuales comprende de 2 a 10 ítems, cuyo objetivo es evaluar diversos atributos de salud. Estas escalas incluyen funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. La puntuación de cada escala varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de salud relacionada con la salud. vida.
Línea de base / 6 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base / 6 semanas
El rango de movimiento se analizó mediante mediciones de goniometría utilizando el guante HandTutor®. Proporciona el movimiento activo y pasivo de los dedos de los participantes a través de sensores ubicados en la parte delantera y trasera del guante.
Línea de base / 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
Información adicional sobre factores personales y ambientales y participación.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valladolid

Colaboradores

Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASVE-NM-22-575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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