Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van robotgeassisteerde handrevalidatie bij volwassenen na COVID-19

16 november 2023 bijgewerkt door: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Ontwikkeling en klinische onderzoeken van een revalidatieplatform om het herstel van patiënten met neuromotorische gevolgen van COVID te versnellen

Langdurige ziekenhuisopname bij ernstige gevallen van COVID-19 kan leiden tot aanzienlijk spierverlies en functionele achteruitgang. Hoewel rehabilitatie van cruciaal belang is, stuiten conventionele benaderingen op capaciteitsbeperkingen. Daarom is het beoordelen van de werkzaamheid van robotgeassisteerde revalidatie van cruciaal belang voor patiënten met post-COVID-19-vermoeidheidssyndroom, met als doel de motorische functie en het algehele herstel te verbeteren. De studie richt zich op het evalueren van de effectiviteit van revalidatie bij personen met beperkingen aan de bovenste ledematen, met behulp van een hand-exoskelet-gebaseerd robotsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 30 jaar oud
  • Patiënten die besmet zijn met COVID-19 en zorg hebben gekregen in het Centro Hospitalario Benito Menni
  • Patiënten met een acute of beperkte functionele of krachtstoornis in ten minste één van de bovenste ledematen
  • Patiënten die een revalidatieprogramma en een reeks door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten en een vervolgevaluatie zouden voltooien
  • Patiënten die schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gedragsstoornissen
  • Dementie (verlies van geheugen van cognitieve functies)
  • Bewustzijnsstoornissen (verwarrende toestanden en slaperigheid)
  • Ongecontroleerde of ernstig beperkende wanen en hallucinaties
  • Infectieuze huidziekten
  • Risico op epileptische aanvallen als gevolg van COVID zelf of ervoor
  • Ernstige visuele beperkingen
  • Ernstige spasticiteit met een gemodificeerde Ashworth-schaal >2, gewrichtsstijfheid in de pols en vingers
  • Pijn met een score >8 op de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens mobilisatie van de aangedane hand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemergroep/arm
Deelnemers zullen revalideren met een robotachtig handexoskelet.
Apparaat: Trainen met een robothandexoskelet
Het revalidatieprogramma strekte zich uit over zes opeenvolgende weken. Elke therapiesessie, die 45 minuten duurde, vond vier keer per week plaats, wat resulteerde in een totaal van 24 sessies. Binnen elke sessie werden in totaal zes oefeningen, bestaande uit drie passieve oefeningen en drie bilaterale oefeningen, afwisselend uitgevoerd. De oefeningen werden in de volgende volgorde uitgevoerd: 1) Bilateraal openen en sluiten van de handen; 2) Passief onafhankelijk openen en sluiten van de vingers; 3) Bilaterale knijpbeweging; 4) Passief openen en sluiten met de hand; 5) Bilateraal openen en sluiten van de hand op basis van een VR-gebaseerd spel waarbij in een sinaasappel wordt gedrukt; 6) Passieve knijpbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Basislijn / 6 weken
De Barthel Index (BI), aangepast door Granger et al., is een ordinale schaal voor het meten van het vermogen van een individu om zelfstandig 15 activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren die verband houden met mobiliteit en zelfzorg. BI heeft tot doel de mate van onafhankelijkheid te evalueren, met een eindscore variërend van 0 tot 100, waarbij 0 volledige afhankelijkheid aangeeft.
Basislijn / 6 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel (MIF)
Tijdsspanne: Basislijn / 6 weken
De Functional Independence Measure (MIF) is ontworpen om een ​​indicatie te geven van de handicap, onafhankelijk van de handicap van een patiënt. De schaal bestaat uit 18 items om functionele vaardigheden te evalueren op het gebied van communicatie, voortbeweging, zelfzorg, sociale cognitie, controle van de sluitspier en overdrachten. Elk van deze items wordt gekwantificeerd met behulp van een 7-punts Likertschaal. De totale score, verkregen door de individuele itemscores op te tellen, varieert van 18 tot 126, waarbij 18 een staat van volledige afhankelijkheid aangeeft.
Basislijn / 6 weken
SF-36 Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn / 6 weken
De SF-36 Gezondheidsvragenlijst bestaat uit 36 ​​items die zijn ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het omvat acht schalen, elk bestaande uit 2 tot 10 items, die tot doel hadden verschillende gezondheidskenmerken te evalueren. Deze schalen omvatten fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid. De score van elke schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. leven.
Basislijn / 6 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn / 6 weken
Het bewegingsbereik werd geanalyseerd door middel van goniometrische metingen met behulp van de HandTutor®-handschoen. Het zorgt voor de actieve en passieve beweging van de vingers van de deelnemers via sensoren aan de voor- en achterkant van de handschoen.
Basislijn / 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Basislijn
Aanvullende informatie over persoonlijke en omgevingsfactoren en participatie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valladolid

Medewerkers

Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASVE-NM-22-575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren