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Risultati della riabilitazione della mano assistita da robot negli adulti dopo COVID-19

16 novembre 2023 aggiornato da: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Sviluppo e sperimentazioni cliniche di una piattaforma riabilitativa per accelerare il recupero dei pazienti con sequele neuromotorie COVID

Il ricovero prolungato in casi gravi di COVID-19 può portare a una sostanziale perdita muscolare e a un deterioramento funzionale. Sebbene la riabilitazione sia vitale, gli approcci convenzionali incontrano limiti di capacità. Pertanto, valutare l’efficacia della riabilitazione assistita da robot è fondamentale per i pazienti con sindrome da fatica post-COVID-19, con l’obiettivo di migliorare la funzione motoria e il recupero generale. Lo studio si concentra sulla valutazione dell’efficacia della riabilitazione in soggetti con disabilità degli arti superiori utilizzando un sistema robotico basato su esoscheletro manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 30 anni
  • Paziente infetto da COVID-19 e che ha ricevuto cure presso il Centro Hospitalario Benito Menni
  • Pazienti con compromissione funzionale o di forza acuta o limitata in almeno uno degli arti superiori
  • I pazienti che avrebbero completato un programma di riabilitazione e una serie di questionari sui risultati riferiti dai pazienti e una valutazione di follow-up
  • I pazienti che danno il consenso scritto informano.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi comportamentali
  • Demenza (perdita di memoria delle funzioni cognitive)
  • Disturbi della coscienza (stati confusionali e sonnolenza)
  • Deliri e allucinazioni incontrollati o gravemente limitanti
  • Malattie infettive della pelle
  • Rischio di crisi epilettiche dovute al COVID stesso o prima dello stesso
  • Gravi deficit visivi
  • Grave spasticità con scala Ashworth modificata >2, rigidità articolare del polso e delle dita
  • Dolore con punteggio >8 sulla scala analogica visiva (VAS) durante la mobilizzazione della mano interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo/braccio partecipanti
I partecipanti eseguiranno la riabilitazione con un esoscheletro manuale robotico.
Dispositivo: Allenamento con un esoscheletro della mano robotica
Il programma riabilitativo si è protratto per sei settimane consecutive. Ogni sessione terapeutica, della durata di 45 minuti, si svolgeva quattro volte a settimana, per un totale di 24 sessioni. All'interno di ciascuna sessione sono stati eseguiti in modo alternato un totale di sei esercizi, costituiti da tre esercizi passivi e tre esercizi bilaterali. Gli esercizi sono stati eseguiti nella seguente sequenza: 1) Apertura e chiusura bilaterale della mano; 2) Apertura e chiusura dita passive indipendenti; 3) Pizzicamento bilaterale; 4) Apertura e chiusura manuale passiva; 5) Apertura e chiusura bilaterale della mano basata su un gioco basato su VR che prevede la spremitura di un'arancia; 6) Pizzicamento passivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Baseline/6 settimane
L'indice Barthel (BI) modificato da Granger et al è una scala ordinale per misurare la capacità di un individuo di eseguire in modo indipendente 15 attività della vita quotidiana (ADL) legate alla mobilità e alla cura di sé. La BI mira a valutare il grado di indipendenza, con un punteggio finale che va da 0 a 100, dove 0 indica la piena dipendenza.
Baseline/6 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale (MIF)
Lasso di tempo: Baseline/6 settimane
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (MIF) è stata progettata per fornire un indicatore di disabilità indipendente dalla menomazione del paziente. La scala è composta da 18 item per valutare le abilità funzionali nell'area della comunicazione, locomozione, cura di sé, cognizione sociale, controllo dello sfintere e trasferimenti. Ciascuno di questi elementi viene quantificato utilizzando una scala Likert a 7 punti. Il punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi dei singoli item, va da 18 a 126, dove 18 indica uno stato di completa dipendenza
Baseline/6 settimane
SF-36 Questionario sulla salute
Lasso di tempo: Baseline/6 settimane
Il questionario sulla salute SF-36 è composto da 36 elementi progettati per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende otto scale, ciascuna composta da 2 a 10 elementi, che miravano a valutare vari attributi di salute. Queste scale includono il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Il punteggio di ciascuna scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della salute correlata alla salute. vita.
Baseline/6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Baseline/6 settimane
L'ampiezza del movimento è stata analizzata mediante misurazioni goniometriche utilizzando il guanto HandTutor®. Fornisce il movimento attivo e passivo delle dita dei partecipanti attraverso sensori situati nella parte anteriore e posteriore del guanto.
Baseline/6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Linea di base
Ulteriori informazioni sui fattori personali e ambientali e sulla partecipazione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valladolid

Collaboratori

Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASVE-NM-22-575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-acuta da Covid-19

Prove cliniche su Allenamento con un esoscheletro della mano robotica

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