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Resultados de reabilitação de mãos assistida por robótica em adultos após COVID-19

16 de novembro de 2023 atualizado por: Juan Carlos Fraile, University of Valladolid

Desenvolvimento e ensaios clínicos de uma plataforma de reabilitação para acelerar a recuperação de pacientes com sequelas neuromotoras de COVID

A hospitalização prolongada em casos graves de COVID-19 pode levar a perda muscular substancial e deterioração funcional. Embora a reabilitação seja vital, as abordagens convencionais enfrentam restrições de capacidade. Portanto, avaliar a eficácia da reabilitação assistida por robótica é crucial para pacientes com síndrome de fadiga pós-COVID-19, com o objetivo de melhorar a função motora e a recuperação geral. O estudo se concentra na avaliação da eficácia da reabilitação em indivíduos com deficiência nos membros superiores usando um sistema robótico baseado em exoesqueleto manual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47008
        • Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 30 anos
  • Pacientes infectados com COVID-19 e atendidos no Centro Hospitalario Benito Menni
  • Pacientes com comprometimento funcional ou de força agudo ou limitado em pelo menos uma das extremidades superiores
  • Pacientes que completariam um programa de reabilitação e uma série de questionários de resultados relatados pelos pacientes e uma avaliação de acompanhamento
  • Pacientes que dão consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbios comportamentais
  • Demência (perda de memória das funções cognitivas)
  • Distúrbios da consciência (estados de confusão e sonolência)
  • Delírios e alucinações descontrolados ou severamente limitantes
  • Doenças infecciosas da pele
  • Risco de ataques epilépticos devido ao próprio COVID ou antes dele
  • Deficiências visuais graves
  • Espasticidade grave com escala de Ashworth modificada >2, rigidez articular no punho e dedos
  • Dor com pontuação >8 na Escala Visual Analógica (EVA) durante a mobilização da mão afetada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo/Braço de Participantes
Os participantes farão reabilitação com um exoesqueleto robótico de mão.
Dispositivo: Treinamento com um exoesqueleto de mão robótico
O programa de reabilitação estendeu-se por seis semanas consecutivas. Cada sessão de terapia, com duração de 45 minutos, ocorreu quatro vezes por semana, resultando em um total de 24 sessões. Dentro de cada sessão, foram realizados um total de seis exercícios, compostos por três exercícios passivos e três exercícios bilaterais, de forma alternada. Os exercícios foram executados na seguinte sequência: 1) Abertura e fechamento bilateral das mãos; 2) Abertura e fechamento independente passivo dos dedos; 3) Pinça bilateral; 4) Abertura e fechamento manual passivo; 5) Abertura e fechamento bilateral de mão baseado em um jogo baseado em VR envolvendo apertar uma laranja; 6) Pitada passiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base/6 semanas
O Índice de Barthel (BI) modificado por Granger et al é uma escala ordinal para medir a capacidade de um indivíduo executar de forma independente 15 atividades da vida diária (AVD) relacionadas à mobilidade e ao autocuidado. O BI tem como objetivo avaliar o grau de independência, com pontuação final que varia de 0 a 100, onde 0 indica dependência total.
Linha de base/6 semanas
Medida de Independência Funcional (MIF)
Prazo: Linha de base/6 semanas
A Medida de Independência Funcional (MIF) foi projetada para fornecer um indicador de incapacidade independente da deficiência do paciente. A escala é composta por 18 itens para avaliar habilidades funcionais na área de comunicação, locomoção, autocuidado, cognição social, controle esfincteriano e transferências. Cada um desses itens é quantificado utilizando uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação total, obtida pela soma das pontuações dos itens individuais, varia de 18 a 126, com 18 denotando um estado de dependência completa
Linha de base/6 semanas
Questionário de Saúde SF-36
Prazo: Linha de base/6 semanas
O Questionário de Saúde SF-36 consiste em 36 itens destinados a avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por oito escalas, cada uma composta por 2 a 10 itens, que visam avaliar diversos atributos de saúde. Essas escalas incluem funcionamento físico, aspectos físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspectos emocionais e saúde mental. A pontuação de cada escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de saúde relacionada à saúde. vida.
Linha de base/6 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base/6 semanas
A amplitude de movimento foi analisada por meio de medidas goniométricas utilizando a luva HandTutor®. Proporciona o movimento ativo e passivo dos dedos dos participantes através de sensores localizados na parte frontal e traseira da luva.
Linha de base/6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista semiestruturada
Prazo: Linha de base
Informações adicionais sobre fatores pessoais e ambientais e participação
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valladolid

Colaboradores

Centro Hospitalario Padre Benito Menni

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASVE-NM-22-575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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