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ノンストレステストと妊婦の満足度に対する音楽の効果

2023年11月17日 更新者:Resmiye KAYA ODABAŞ

ノンストレステストと妊婦の満足度に対する音楽の効果:ランダム化比較研究

この研究はランダム化比較試験として実施されました。 この研究は、ノンストレステストと妊婦の満足度に対する音楽の効果を測定するために実施されました。 この研究は、2021年9月から2022年9月にかけてトルコのサムスンにある病院でノンストレス検査を申請した妊婦を対象に実施された。 研究基準を満たした妊婦は、身体グループと対照グループの 2 つのグループに分けられました。 この研究は、56人の実験女性と55人の対照女性の計111人の妊婦を対象に実験的に完了した。 研究者は妊婦全員と面談し、「妊婦紹介書」に記入した。 次いで、妊婦のバイタルサインを測定し、妊婦を左側臥位に置いた。 眼底の高さ、位置および位置は、レオポルド法を使用して決定されました。 ノンストレステスト撮影中、音楽グループは NST 期間中に少なくとも 20 分間音楽を聴くことが許可されました。 対照群には介入は行われなかった。 ノンストレステスト終了後、妊婦自身が「満足度評価尺度」を測定します。 「ノンストレステストモニタリングフォーム」は研究者が通知を通じて記入したものです。 研究のデータは、社会科学プログラムの統計パッケージを使用して評価されました。 すべてのデータは、まずコルモゴロフ-スミルノフによって正規分布との一致性が分析されました。 正規分布への適合性に従って評価され、分析されました。 記述統計量としては、全体のパーセンテージ、正規分布を持つものの算術平均±標準偏差、適合しないものの中央値および最小最大値が使用されました。 データの分析には、正規分布に適したものにはスチューデント t 検定と ANOVA 検定を、正規分布に適さないものには Mann-Whitney U 検定と Kruskal Wallis 検定を使用しました。 タイプ 1 のエラー レベルは 0.05 とみなされました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

目的: ノンストレステストと妊婦の満足度に対する音楽の効果を測定すること。

仮説:

H01: 音楽を受けた妊婦と対照群の妊婦のノンストレステストの結果には差がありました。

H02: 音楽を受けた妊婦と対照群の妊婦の満足度には差がありません。

方法: 研究はサムスンにある病院の婦人科外来クリニックのノンストレス検査室で実施されました。 研究対象者は、当院婦人科外来で妊娠経過観察を受け、ノンストレステスト室へノンストレステスト検査を申し込んだ妊婦でした。

サンプル サイズ: 研究のサンプル数は、G Power 3.1.9.2 プログラムで実行された検出力分析に従って計算されました。 したがって、独立したグループでの t 検定の使用については、効果サイズ: 0.5、アルファ = 0.05、および検出力: 0.80 が計算され、合計で少なくとも 51 人の妊婦が各グループに含まれました。 妊婦102人を対象に算出した。 研究の分析力を高めるために、サンプルサイズは 111 人の妊婦で完了しました (音楽グループ: 56 人、対照グループ: 55 人)。 音楽グループと対照グループの妊婦は年齢に従って階層化され、グループは均一に分布されました。

提供された。 参加者がどのグループに属するかは、Web サイト www.randomizer.org の完全なランダム化技術によって決定されました。

データ収集ツール 研究のデータは、研究者が作成した妊娠紹介フォーム、ノンストレスモニタリングフォーム、満足度評価スケールを使用して収集されました。

妊娠中の紹介フォーム: このフォームは研究者によって開発されました。 この質問は、社会人口学的、産科的特徴、妊婦のバイタルサインなどの質問で構成されています。

ノンストレス テスト モニタリング フォーム: このフォームは研究者によって開発され、ノンストレス検査中に妊婦に好まれるフォームです。

これは、音楽ジャンルに関する質問、ノンストレスについての考え、研究者がノンストレスの結果を評価するためのノンストレスに関する調査結果で構成されています。 これは、ノンストレスに関する妊婦の考えを判断する合計 15 の質問で構成されており、ノンストレスに関する調査結果も含まれています。 妊婦のノンストレスの結果が研究者によって評価されました。 評価に疑問がある場合は、婦人科医とともに再評価されました。

反応的なノンストレス。これは、20 分間に少なくとも 2 回の胎動があり、その胎動と並行して、基礎心拍数を 15 拍以上上回る胎児心拍数の加速が 15 秒以上続いた場合と定義されました。

非反応性、ノンストレス。これは、胎動が存在しない、または胎動は存在するが、20 分間の加速度が 15 拍未満で持続時間が 15 秒未満であると定義されました。

満足度評価スケール: このスケールは、「ビジュアル アナログ スケール (VAS)」の使用原則と同様に研究者によって調整されました。 VAS の一方の端は「非常に良い」、もう一方の端は「非常に悪い」です。

縦横10cm、100mmの線に目盛りを付けて個人が評価する尺度です。 この線は、単なる直線である場合もあれば、等間隔で分割されている場合や、説明的な文字が配置されている場合もあります。 VAS は、数値的に測定できない一部の値を測定可能にするために使用されます。 このスケールでは、音楽グループの妊婦がストレスのない撮影中に音楽に満足したかどうかを評価するために、0 から 10 までの数字を縦線上に配置し、そこにバツ印 (X) を付けます。 ) 申請の結果としての手順に対する満足度に対応するポイント。 申請結果に「全く満足できなかった」を0点、申請結果に「非常に満足した」を10点として評価しています。

データの収集 研究を実施するために必要な倫理委員会と施設の許可を得た後、施設を訪問し、ノンストレス検査のために来た妊婦に会った。 勤務時間内に研究基準を満たす妊婦 研究の目的、内容、実施方法について説明し、研究参加希望者を決定します。 次に、乱数生成プログラムによって、妊婦がどのグループに属するかが決定されます。

彼らは、音楽グループと「リサーチ ランダマイザー」を使用するコントロール グループの 2 つのグループに分けられました。 このようにして、各妊婦の数とグループの数が決定され、記録されました。 研究を受諾した者の口頭および書面による同意 同意は得られています。 研究者は妊婦全員と面談し、「妊婦紹介書」に記入した。 その後、妊婦のバイタルサインを測定し、妊婦を左側臥位にします。

眼底の高さ、位置および位置は、レオポルド法を使用して決定されました。 NST 撮影中、音楽グループにはストレスのない状態で少なくとも 20 分間音楽を聴くことが許可されました。 対照群では介入は行われなかった。

それは行われません。 ノンストレステスト終了後、妊婦が自己申告により「満足度評価尺度」を記入し、研究者が「ノンストレステストフォローアップフォーム」を記入しました。 アンケートフォームに指定されたインタビュー番号はノンストレステスト用紙の右上隅に記載され、ノンストレステスト用紙のコピーはスマートフォンデバイスにインストールされたAdobe Scanスキャナーで撮影されます。

統計分析 研究のデータは、社会科学統計パッケージ (SPSS) プログラムを使用して評価されました。 すべてのデータは、最初に正規分布への適合性についてコルモゴロフ-スミルノフを使用して評価され、次に正規分布への適合性に従って分析されました。 記述統計量としては、全体のパーセンテージ、正規分布を持つものの算術平均±標準偏差、適合しないものの中央値および最小最大値が使用されました。 データの分析には、正規分布に適したものにはスチューデント t 検定と分散分析検定、正規分布に適さないものには Mann-Whitney U 検定とクラスカル検定を使用しました。

ウォリステストが使用されました。 タイプ 1 のエラー レベルは 0.05 とみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayıs University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究にボランティアを参加させるための基準:
  • 18歳から35歳までの間であり、
  • 妊娠32週以降、
  • シングルトンで生きている妊娠中、
  • 過去に少なくとも1回はノンストレステストを受けたことがある、
  • トルコ語を話し、理解することができ、
  • 少なくとも小学校を卒業した妊婦が研究に含まれた。

ノンストレステストの前に満たすべき条件

  • ノンストレステストの少なくとも2時間前に食事を済ませ、
  • ノンストレステストの少なくとも 2 時間は、喫煙、飲酒、薬物の使用をしないでください。
  • ノンストレステストの少なくとも 2 時間は激しい活動をしないでください。
  • テスト直前にノンストレスで排尿し、
  • 基礎心拍数は1分あたり110〜160ビートです

除外基準:

  • 研究で妊婦を除外するための基準
  • ノンストレステストの結果、子宮収縮があり、
  • ノンストレステスト中に急性の事態が発生した場合、
  • 何らかの理由でノンストレステストを完了できない方、
  • 精神医学的に診断されている(うつ病、統合失調症など)
  • 慢性疾患(糖尿病、高血圧、心不全など)がある
  • 妊娠合併症(子癇前症、妊娠糖尿病、Rh不適合など)がある
  • 不妊症の既往があり、生殖補助医療を受けて妊娠した、
  • 胎児に問題が確認されている(異常、子宮内発育遅延、心血管疾患)、
  • 不正確または不完全な情報を提供した妊婦は研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽グループ
ストレスのないテスト撮影中、音楽グループは少なくとも 20 分間、ヘッドフォンで音楽を 1 回聴くことが許可されました。
ノンストレス検査のために病院を訪れた妊婦たちは面会され、この研究について説明を受けた。 この手順はノンストレステストに適用されました。 音楽グループでは、ノンストレステスト中に無作為化に従って次のグループに割り当てられた妊婦に、処置が完了するまで少なくとも20分間、使い捨てヘッドフォンで音楽を聴くことを許可した。 同時に、母親には目を閉じてリラックスしてもらいます。 感染予防に使用されるヘッドフォンが、処置の最後に妊婦にプレゼントされた。
実験的:対照群
何も申請せずノンストレスのテスト撮影を行いました。
ノンストレス検査のために病院を訪れた妊婦たちは面会され、この研究について説明を受けた。 この手順はノンストレステストに適用されました。 ノンストレステスト中、妊娠中の対照グループに対してルーチンのノンストレステストが実施され、ランダム化に従って次のグループに割り当てられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数
時間枠:ノンストレステスト直後
ノンストレステストの実施後、ノンストレステスト紙上の胎児基礎心拍数を計算しました。
ノンストレステスト直後
変動性
時間枠:ノンストレステスト直後

ノンストレステスト実施後、ノンストレステスト紙上の変動率を算出した。

  1. 変動の増加(基礎心拍数からの変化が 25 拍/分を超える)
  2. 中程度の変動(基礎心拍数からの変化は 6 ~ 25 拍/分)
  3. 変動の減少(基礎心拍数からの変化が 3 ~ 5 拍/分)
  4. 変動なし (基礎心拍数からの変化は 0 ~ 2 拍/分)
ノンストレステスト直後
胎動の有無
時間枠:ノンストレステスト直後
ノンストレステスト実施後、ノンストレステスト用紙の胎動の有無を算出しました。ノンストレステスト後、胎動の有無を評価シートの有無として評価し、胎動があると数が決まります。
ノンストレステスト直後
加速度の有無
時間枠:ノンストレステスト直後
ノンストレステスト実施後、ノンストレステスト用紙上で加速度の有無を算出した。 ノンストレステスト後、加速度の有無を評価シートにて評価し、加速度があればその数値を求めた。
ノンストレステスト直後
最初の加速までの時間
時間枠:ノンストレステスト直後
ノンストレステストの結果、最初の加速までの時間を算出した。
ノンストレステスト直後
減速の有無
時間枠:ノンストレステスト直後
ノンストレステスト実施後、ノンストレステスト用紙上で減速の有無を算出した。 ノンストレステスト後、評価シートにて減速の有無を評価し、減速があればその数値を求めた。
ノンストレステスト直後
減速の種類
時間枠:ノンストレステスト直後

ノンストレステストの結果によると、

  1. 早めの減速
  2. 減速が遅い
  3. 可変減速度評価を行った。
ノンストレステスト直後
ノンストレステスト結果
時間枠:ノンストレステスト直後

ノンストレステストの結果により評価

  1. 反応性(陰性)ノンストレス検査(20分以内に少なくとも2回の胎動があり、その動きと並行して胎児の心臓の心拍数が基礎心拍数を15拍以上上回る加速度)そして15秒以上続くと言われます)
  2. 非反応性(陽性)ノンストレス検査(胎動の有無、または20分以内の胎動の有無。1拍未満かつ15秒未満の加速度の有無と定義します)
  3. 疑わしいノンストレステスト評価が行われた。
ノンストレステスト直後
満足度評価尺度
時間枠:ノンストレステスト直後
このスケールは、「ビジュアル アナログ スケール」の使用原則と同様に研究者によって採用されました。 Visual Analog Scaleとは、10cmまたは100mmの水平線または垂直線上に印を付けて個人が評価する尺度で、その一方の端は個人が「非常に良い」ことを示し、もう一方の端はその個人が「非常に悪い」ことを示します」。 この線は、単なる直線でも、等間隔でも構いません。
ノンストレステスト直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yasemin Sökmen, Dr、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア:Resmiye Kaya Odabaş, Dr、Kocaeli University
  • スタディチェア:Bahadır Yazıcıoğlu, Dr、Samsun Provincial Health Directorate

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月2日

一次修了 (実際)

2022年9月12日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KoceliU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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