- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137872
O efeito da música no teste antiestresse e na satisfação de mulheres grávidas
O efeito da música no teste sem estresse e na satisfação de mulheres grávidas: estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o efeito da música no teste de não estresse e na satisfação de gestantes.
Hipóteses:
H01: Há diferença entre os resultados dos testes sem estresse das gestantes que receberam música e das gestantes do grupo controle.
H02: Não há diferença entre os níveis de satisfação das gestantes que receberam música e das gestantes do grupo controle.
Método: A pesquisa foi realizada na sala de testes sem estresse do ambulatório de ginecologia de um hospital em Samsun. A população da pesquisa foi composta por gestantes que se candidataram à sala de teste não ergométrico para realização do exame não ergométrico após acompanhamento da gravidez no ambulatório de ginecologia deste hospital.
Tamanho da amostra: O número amostral do estudo foi calculado de acordo com a análise de poder realizada no programa G Power 3.1.9.2. Assim, para a utilização do teste t em grupos independentes, foram calculados tamanho do efeito: 0,5, alfa = 0,05 e poder: 0,80 e foram incluídas pelo menos 51 gestantes em cada grupo. Foram calculadas 102 gestantes. Para aumentar o poder de análise da pesquisa, o tamanho da amostra foi completado com 111 gestantes (grupo música: 56, grupo controle: 55). As gestantes do grupo música e do grupo controle foram estratificadas de acordo com a idade e os grupos foram distribuídos de forma homogênea.
oferecido. O grupo em que os participantes pertenceriam foi determinado pela técnica de randomização completa no site www.randomizer.org.
Instrumentos de Coleta de Dados Os dados do estudo foram coletados por meio da Ficha de Apresentação da Gestante, Ficha de Acompanhamento de Não Estresse e Escala de Avaliação de Satisfação elaborada pela pesquisadora.
Formulário de Apresentação da Gestante: Este formulário foi elaborado pela pesquisadora. É composto por questões que incluem características sociodemográficas, obstétricas e sinais vitais das gestantes.
Formulário de Acompanhamento do Teste Sem Estresse: Este formulário foi elaborado pela pesquisadora e é o preferido pelas gestantes durante o exame sem estresse.
Consiste em perguntas sobre o gênero musical, pensamentos sobre o não estresse e descobertas sobre o não estresse para o pesquisador avaliar o resultado do não estresse. Consiste em um total de 15 questões que determinam os pensamentos das mulheres grávidas sobre o não estresse e incluem descobertas sobre o não estresse. Os resultados de não estresse das gestantes foram avaliados pela pesquisadora. Caso houvesse alguma dúvida na avaliação, ela era reavaliada com o ginecologista.
Não-estresse reativo; Foi definida como a presença de pelo menos dois movimentos fetais em um período de 20 minutos, paralelos aos movimentos, acelerações na frequência cardíaca fetal que foram mais de 15 batimentos acima da frequência cardíaca basal e duraram mais de 15 segundos.
Não-estresse não reativo; Foi definida como ausência de movimentos fetais ou presença de movimentos fetais, mas acelerações inferiores a 15 batimentos e com duração inferior a 15 segundos em um período de 20 minutos.
Escala de Avaliação de Satisfação: Esta escala foi adaptada por pesquisadores de forma semelhante aos princípios de uso da "Escala Visual Analógica (VAS)". Uma extremidade da VAS é “muito boa” e a outra extremidade é “muito ruim”.
É uma escala que é avaliada pelos indivíduos através da realização de marcações em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm ou 100 mm. Esta linha pode ser apenas uma linha reta, ou pode ser dividida em intervalos iguais ou ter palavras descritivas colocadas na linha. VAS é usado para tornar mensuráveis numericamente alguns valores que não podem ser medidos. Nessa escala, para avaliar se as gestantes do grupo musical ficaram satisfeitas com a música durante a filmagem sem estresse, os números entre 0 e 10 foram colocados em uma linha vertical, onde indicariam com uma cruz (X ) o ponto correspondente à sua satisfação com o procedimento em resultado da candidatura. Na escala, 0 pontos indicam “não fiquei nada satisfeito” com o resultado da aplicação, e 10 pontos indicam “fiquei muito satisfeito” com o resultado da aplicação.
Coleta de dados Após obtenção do comitê de ética necessário e autorização institucional para a realização do estudo, a instituição foi visitada e as gestantes que compareceram para exame sem estresse foram atendidas. Gestantes que atendam aos critérios da pesquisa durante o horário de trabalho Será feita uma explicação sobre o objetivo da pesquisa, seu conteúdo e os métodos a serem aplicados, e serão determinados aqueles que desejam participar do estudo. Em seguida, um programa de geração de números aleatórios determina em qual grupo as gestantes estarão.
Eles foram divididos em dois grupos: grupo musical e grupo controle por meio do “Research Randomizer”. Assim, foram determinados e registrados o número de cada gestante e o número do grupo. Consentimento oral e escrito daqueles que aceitaram a pesquisa. Foi obtido consentimento. A pesquisadora realizou entrevista presencial com todas as gestantes e preencheu a “Ficha de Apresentação da Gestante”. Em seguida, serão medidos os sinais vitais das gestantes e as gestantes serão colocadas em decúbito lateral esquerdo.
A altura, o situs e a posição do fundo foram determinados por meio de manobras de Leopold. Durante as filmagens do NST, o grupo musical foi autorizado a ouvir música por pelo menos 20 minutos durante o período sem estresse. No grupo controle, nenhuma intervenção foi dada.
Isso não será feito. Após a realização do teste sem estresse, a “Escala de Avaliação de Satisfação” foi preenchida pela gestante por meio de autorrelato, e o “Formulário de Acompanhamento do Teste sem Estresse” foi preenchido pela pesquisadora. O número da entrevista especificado no formulário de pesquisa será escrito no canto superior direito do papel do teste sem estresse, e uma cópia do teste sem estresse foi tirada com o scanner Adobe Scan instalado no dispositivo smartphone.
Análise estatística Os dados do estudo foram avaliados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Todos os dados foram primeiro avaliados com Kolmogorov-Smirnov quanto à adequação à distribuição normal e depois analisados de acordo com a sua adequação à distribuição normal. Para a estatística descritiva, utilizou-se percentual geral, média aritmética±desvio padrão para aqueles com distribuição normal, mediana e valores mínimo-máximo para aqueles que não se enquadraram. Na análise dos dados foram utilizados teste t de Student e teste ANOVA para aqueles adequados para distribuição normal, teste U de Mann-Whitney e teste de Kruskal para aqueles não adequados para distribuição normal.
Foi utilizado o teste de Wallis. O nível de erro tipo 1 foi considerado 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios para Inclusão de Voluntários na Pesquisa:
- Têm entre 18 e 35 anos,
- Semana de gravidez 32 e acima,
- Ter um filho único e uma gravidez viva,
- Já fez teste sem estresse pelo menos uma vez antes,
- Capaz de falar e compreender turco,
- Foram incluídas no estudo mulheres grávidas que tinham pelo menos o ensino primário.
Condições a serem atendidas antes do teste sem estresse
- Comer pelo menos duas horas antes do teste sem estresse,
- Não fume, beba álcool ou use drogas por pelo menos duas horas antes do teste sem estresse,
- Não pratique atividades vigorosas por pelo menos duas horas antes do teste sem estresse,
- Sem estresse urina pouco antes do teste,
- A frequência cardíaca basal é de 110-160 batimentos por minuto
Critério de exclusão:
- Critérios para exclusão do Preganat na pesquisa
- Ter contração uterina como resultado de teste sem estresse,
- Em qualquer situação que se desenvolva de forma aguda durante o teste sem estresse,
- Aqueles que não conseguem completar o teste sem estresse por qualquer motivo,
- Diagnosticado psicologicamente (como depressão, esquizofrenia)
- Ter alguma doença crônica (como diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca)
- Ter complicações na gravidez (como pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, incompatibilidade Rh)
- Ter histórico de infertilidade e engravidar com técnicas de reprodução assistida,
- Tendo um problema identificado no feto (anomalia, retardo de crescimento intrauterino e doença cardiovascular),
- Não foram incluídas no estudo gestantes que forneceram informações incorretas ou incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banda musical
Durante as filmagens do teste sem estresse, o grupo musical foi autorizado a ouvir música através de fones de ouvido uma vez por pelo menos 20 minutos.
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As gestantes que compareceram ao hospital para realização de testes sem estresse foram atendidas e informadas sobre o estudo.
O procedimento foi aplicado para testes sem estresse.
No grupo de música, a gestante, que foi designada para o próximo grupo de acordo com a randomização durante o teste sem estresse, foi autorizada a ouvir música com fones de ouvido descartáveis por pelo menos 20 minutos até a conclusão do procedimento.
Ao mesmo tempo, será solicitado à mãe que feche os olhos e fique relaxada.
Fones de ouvido usados para prevenir a infecção foram entregues à gestante como presente ao final do procedimento.
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Experimental: Grupo de controle
Nenhuma aplicação foi feita e foi realizado um teste de tiro sem estresse.
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As gestantes que compareceram ao hospital para realização de testes sem estresse foram atendidas e informadas sobre o estudo.
O procedimento foi aplicado para testes sem estresse.
Durante o teste sem estresse, foi realizado teste sem estresse de rotina no grupo controle de gestantes, que foi designado para o próximo grupo de acordo com a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca fetal
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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Após a realização do teste sem estresse, foi calculada a frequência cardíaca fetal basal no papel do teste sem estresse.
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Imediatamente após o teste sem estresse
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Variabilidade
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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Após a realização do teste sem estresse, foi calculada a taxa de variabilidade no papel do teste sem estresse.
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Imediatamente após o teste sem estresse
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Presença de movimento fetal
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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Após a realização do teste sem estresse, foi calculada a presença de movimento fetal no papel do teste sem estresse. Após o teste sem estresse, a presença de movimento fetal será avaliada como presença/ausência na ficha de avaliação, e se há movimento fetal, o número é determinado.
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Imediatamente após o teste sem estresse
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Presença de aceleração
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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Após a realização do teste sem estresse, a presença de aceleração foi calculada no papel do teste sem estresse.
Após o teste sem estresse, a presença de aceleração foi avaliada como presente/ausente na ficha de avaliação e, se presente, o número foi determinado.
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Imediatamente após o teste sem estresse
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Hora da primeira aceleração
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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Como resultado do teste sem estresse, foi calculado o tempo até a primeira aceleração.
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Imediatamente após o teste sem estresse
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Presença de desaceleração
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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Após a realização do teste sem estresse, a presença de desaceleração foi calculada no papel do teste sem estresse.
Após o teste sem estresse, a presença de desaceleração foi avaliada como presente/ausente na ficha de avaliação e, se presente, o número foi determinado.
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Imediatamente após o teste sem estresse
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O tipo de desaceleração
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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De acordo com os resultados dos testes sem estresse,
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Imediatamente após o teste sem estresse
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Resultado do teste sem estresse
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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As avaliações são feitas de acordo com os resultados dos testes sem estresse
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Imediatamente após o teste sem estresse
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Escala de Avaliação de Satisfação
Prazo: Imediatamente após o teste sem estresse
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Esta escala foi adaptada por pesquisadores de forma semelhante aos princípios de uso da "Escala Visual Analógica".
Escala Visual Analógica é uma escala avaliada pelos indivíduos através da realização de marcas em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm ou 100 mm, sendo que uma extremidade indica que o indivíduo está "muito bom" e a outra extremidade indica que o indivíduo está "muito ruim". ".
Esta linha pode ser apenas uma linha reta ou espaçada uniformemente.
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Imediatamente após o teste sem estresse
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Cadeira de estudo: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Cadeira de estudo: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KoceliU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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