- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06137872
Влияние музыки на нестрессовый тест и удовлетворенность беременных
Влияние музыки на нестрессовый тест и удовлетворенность беременных женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить влияние музыки на нестрессовый тест и удовлетворенность беременной женщины.
Гипотезы:
H01: Существует разница между результатами нестрессового теста беременных женщин, получавших музыку, и беременных женщин контрольной группы.
H02: Нет никакой разницы между уровнем удовлетворенности беременных женщин, слушавших музыку, и беременных женщин контрольной группы.
Метод: Исследование проводилось в кабинете нестрессовых тестов гинекологической поликлиники больницы Самсуна. В состав исследования вошли беременные женщины, обратившиеся в кабинет нестрессовых тестов для проведения нестрессового обследования после наблюдения за беременностью в гинекологической поликлинике данной больницы.
Размер выборки: Количество выборок в исследовании было рассчитано на основе анализа мощности, выполненного с помощью программы G Power 3.1.9.2. Соответственно, для использования t-критерия в независимых группах были рассчитаны величина эффекта: 0,5, альфа = 0,05 и мощность: 0,80, и в каждую группу была включена в общей сложности не менее 51 беременная женщина. Подсчитано 102 беременные женщины. Чтобы повысить аналитическую способность исследования, размер выборки составил 111 беременных женщин (музыкальная группа: 56, контрольная группа: 55). Беременные женщины в музыкальной группе и контрольной группе были стратифицированы по возрасту, и группы были распределены однородно.
предоставил. В какую группу попадут участники, определялось методом полной рандомизации на сайте www.randomizer.org.
Инструменты сбора данных. Данные исследования были собраны с помощью формы знакомства для беременных, формы нестрессового мониторинга и шкалы оценки удовлетворенности, созданных исследователем.
Форма представления информации для беременных: Эта форма была разработана исследователем. Он состоит из вопросов, включая социально-демографические и акушерские характеристики и показатели жизнедеятельности беременных женщин.
Форма мониторинга нестрессового теста: Эта форма была разработана исследователем и является формой, которую предпочитают беременные женщины при проведении нестрессового обследования.
Он состоит из вопросов о музыкальном жанре, мыслей о нестрессе и выводов о нестрессе, позволяющих исследователю оценить результат без стресса. Он состоит в общей сложности из 15 вопросов, которые определяют мысли беременных женщин по поводу отсутствия стресса и включают выводы, касающиеся отсутствия стресса. Исследователь оценивал нестрессовые результаты беременных. Если были какие-либо сомнения в оценке, она проводилась повторно у гинеколога.
Реактивная нестрессовая ситуация; Его определяли как наличие не менее двух движений плода в течение 20-минутного периода, параллельных движениям, ускорений сердечного ритма плода, превышающих базальную частоту сердечных сокращений более чем на 15 ударов и продолжающихся более 15 секунд.
Нереактивный нестрессовый; Его определяли как отсутствие шевелений плода или наличие шевелений плода, но ускорений менее 15 ударов и продолжительностью менее 15 секунд в течение 20-минутного периода.
Шкала оценки удовлетворенности: эта шкала была адаптирована исследователями аналогично принципам использования «Визуально-аналоговой шкалы (VAS)». Один конец VAS — «очень хорошо», другой — «очень плохо».
Это шкала, которую люди оценивают путем нанесения отметок на горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см или 100 мм. Эта линия может быть просто прямой линией, может быть разделена через равные промежутки или иметь на линии описательные слова. VAS используется для того, чтобы сделать некоторые величины, которые невозможно измерить численно, измеримыми. В этой шкале, чтобы оценить, удовлетворены ли беременные женщины музыкальной группы музыкой во время нестрессовой съемки, цифры от 0 до 10 располагались на вертикальной линии, где они обозначались бы крестиком (Х ) балл, соответствующий их удовлетворенности процедурой в результате обращения. По шкале 0 баллов означают «Я совершенно не удовлетворен» результатом заявки, а 10 баллов обозначают «Я остался очень доволен» результатом заявки.
Сбор данных. После получения необходимого комитета по этике и институционального разрешения на проведение исследования учреждение посетили и встретились с беременными женщинами, пришедшими на нестрессовое обследование. Беременным женщинам, соответствующим критериям исследования, в рабочее время даются разъяснения о цели исследования, его содержании и применяемых методах, определяются желающие принять участие в исследовании. Затем программа генерации случайных чисел определяет, в какую группу попадут беременные женщины.
Их разделили на две группы: музыкальную и контрольную с помощью «Исследовательского рандомайзера». Таким образом определяли и записывали номер каждой беременной и номер группы. Устное и письменное согласие тех, кто согласился на исследование. Их согласие было получено. Исследователь провел личное собеседование со всеми беременными женщинами и заполнил «Форму знакомства с беременной». Затем будут измерены жизненные показатели беременной женщины, и беременная женщина будет помещена в положение лежа на левом боку.
Высота, положение и положение глазного дна определялись с использованием маневров Леопольда. Во время съемок NST музыкальной группе разрешили слушать музыку не менее 20 минут в нестрессовом режиме. В контрольной группе никакого вмешательства не проводилось.
Этого не будет сделано. После завершения нестрессового теста беременная женщина заполняла «Шкалу оценки удовлетворенности» путем самоотчета, а исследователем — «Форму наблюдения за нестрессовым тестом». Номер интервью, указанный в форме опроса, будет написан в правом верхнем углу листа нестрессового теста, а копия листа нестрессового теста была снята с помощью сканера Adobe Scan, установленного на смартфоне.
Статистический анализ. Данные исследования были оценены с использованием программы «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS). Все данные сначала оценивались с помощью Колмогорова-Смирнова на предмет пригодности для нормального распределения, а затем анализировались на предмет их пригодности для нормального распределения. Для описательной статистики использовались процентное соотношение по всем направлениям, среднее арифметическое ± стандартное отклонение для тех, кто имел нормальное распределение, медианные и минимально-максимальные значения для тех, которые не подходили. При анализе данных использовались t-критерий Стьюдента и тест ANOVA для тех, кто подходит для нормального распределения, U Манна-Уитни и критерий Крускала для тех, кто не подходит для нормального распределения.
Использовался тест Уоллиса. Уровень ошибки 1-го рода был принят равным 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения добровольцев в исследование:
- Возраст от 18 до 35 лет,
- Беременность 32 неделя и выше,
- Имея одноплодную и живую беременность,
- Проходили нестресс-тест хотя бы один раз раньше,
- Умею говорить и понимать по-турецки,
- В исследование были включены беременные женщины, окончившие как минимум начальную школу.
Условия, которые необходимо выполнить перед проведением нестрессового тестирования
- Прием пищи минимум за два часа до нестрессового теста,
- Не курите, не употребляйте алкоголь и не употребляйте наркотики как минимум за два часа до нестрессового теста.
- Не занимайтесь активной деятельностью в течение как минимум двух часов перед нестрессовым тестом.
- Нестрессовое мочеиспускание непосредственно перед исследованием,
- Базальная частота пульса 110-160 ударов в минуту.
Критерий исключения:
- Критерии исключения преганата из исследования
- Наличие сокращения матки в результате нестрессового теста,
- В любой ситуации, остро развивающейся в ходе нестрессового теста,
- Те, кто по каким-либо причинам не может пройти нестресс-тест,
- Психологически диагностированный (например, депрессия, шизофрения)
- Наличие каких-либо хронических заболеваний (таких как диабет, гипертония, сердечная недостаточность)
- Наличие осложнений беременности (таких как преэклампсия, гестационный диабет, резус-несовместимость)
- Имея в анамнезе бесплодие и забеременев с помощью вспомогательных репродуктивных технологий,
- Имея выявленные проблемы у плода (аномалии, задержка внутриутробного развития и сердечно-сосудистые заболевания),
- Беременные женщины, предоставившие неверную или неполную информацию, в исследование не включались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная группа
Во время нестрессовой тестовой съемки музыкальной группе разрешалось один раз прослушать музыку через наушники в течение не менее 20 минут.
|
Беременных женщин, пришедших в больницу для проведения нестрессового тестирования, встретили и проинформировали об исследовании.
Процедура применялась для нестрессового тестирования.
В музыкальной группе беременной женщине, которая была отнесена в следующую группу по рандомизации в ходе нестресс-теста, разрешалось слушать музыку в одноразовых наушниках не менее 20 минут до завершения процедуры.
При этом мать попросят закрыть глаза и расслабиться.
Наушники, используемые для предотвращения заражения, были переданы беременной в подарок по окончании процедуры.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Никакой заявки не подавалось и проводились нестрессовые тестовые съемки.
|
Беременных женщин, пришедших в больницу для проведения нестрессового тестирования, встретили и проинформировали об исследовании.
Процедура применялась для нестрессового тестирования.
В ходе нестрессового теста рутинный нестрессовый тест проводился на контрольной группе беременных, которые были отнесены к следующей группе согласно рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
После проведения нестрессовой пробы рассчитывали базальную частоту сердечных сокращений плода на бумаге для нестрессового теста.
|
Сразу после нестрессового теста
|
|
Вариативность
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
После проведения нестрессового теста рассчитывали показатель вариабельности на бумаге для нестрессового теста.
|
Сразу после нестрессового теста
|
|
Наличие шевелений плода
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
После проведения нестресс-теста подсчитывают наличие шевелений плода на листе нестресс-теста. После нестресс-теста наличие шевелений плода оценивают как наличие/отсутствие в оценочном листе, а если наблюдается шевеление плода, количество определяется.
|
Сразу после нестрессового теста
|
|
Наличие ускорения
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
После прохождения нестрессового теста наличие ускорения рассчитывали по листу нестрессового теста.
После нестрессового теста наличие ускорения оценивалось как наличие/отсутствие в оценочном листе и, если оно имелось, определялось его количество.
|
Сразу после нестрессового теста
|
|
Время до первого ускорения
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
В результате нестрессового теста было рассчитано время до первого ускорения.
|
Сразу после нестрессового теста
|
|
Наличие замедления
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
После прохождения нестрессового теста наличие замедления подсчитывалось по бумажке нестрессового теста.
После нестрессового теста наличие замедления оценивали как наличие/отсутствие в оценочном листе и, если оно имелось, определяли его количество.
|
Сразу после нестрессового теста
|
|
Тип замедления
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
По результатам нестрессового тестирования,
|
Сразу после нестрессового теста
|
|
Результат нестрессового теста
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
Оценки производятся по результатам нестрессового тестирования.
|
Сразу после нестрессового теста
|
|
Шкала оценки удовлетворенности
Временное ограничение: Сразу после нестрессового теста
|
Эта шкала была адаптирована исследователями по принципу использования «Визуально-аналоговой шкалы».
Визуально-аналоговая шкала — это шкала, которую люди оценивают путем отметок на горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см или 100 мм, один конец которой указывает, что у человека «очень хорошо», а другой конец указывает, что у человека «очень плохо». ".
Эта линия может быть просто прямой или равномерно расположенной.
|
Сразу после нестрессового теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Учебный стул: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Учебный стул: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KoceliU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .