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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137872
Die Wirkung von Musik auf Nichtstresstests und die Zufriedenheit schwangerer Frauen
Die Wirkung von Musik auf Nichtstresstests und die Zufriedenheit schwangerer Frauen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung der Wirkung von Musik auf Nicht-Stresstests und die Zufriedenheit schwangerer Frauen.
Hypothesen:
H01: Es gibt einen Unterschied zwischen den Nicht-Stresstest-Ergebnissen von schwangeren Frauen, die Musik erhielten, und den schwangeren Frauen der Kontrollgruppe.
H02: Es gibt keinen Unterschied zwischen der Zufriedenheit der schwangeren Frauen, die Musik erhielten, und der schwangeren Frauen der Kontrollgruppe.
Methode: Die Untersuchung wurde im stressfreien Testraum der gynäkologischen Ambulanz eines Krankenhauses in Samsun durchgeführt. Die Population der Studie bestand aus schwangeren Frauen, die sich nach einer Schwangerschaftsnachuntersuchung in der gynäkologischen Ambulanz dieses Krankenhauses für eine Untersuchung ohne Stresstest im Raum ohne Stresstest beworben hatten.
Stichprobengröße: Die Stichprobenzahl der Studie wurde gemäß der Leistungsanalyse berechnet, die mit dem Programm G Power 3.1.9.2 durchgeführt wurde. Dementsprechend wurden für die Verwendung des t-Tests in unabhängigen Gruppen die Effektgröße 0,5, Alpha = 0,05 und die Trennschärfe 0,80 berechnet und insgesamt mindestens 51 schwangere Frauen in jede Gruppe einbezogen. Es wurden 102 schwangere Frauen berechnet. Um die Analyseleistung der Forschung zu erhöhen, wurde die Stichprobengröße mit 111 schwangeren Frauen vervollständigt (Musikgruppe: 56, Kontrollgruppe: 55). Die schwangeren Frauen der Musikgruppe und der Kontrollgruppe wurden nach Alter stratifiziert und die Gruppen homogen verteilt.
bereitgestellt. Zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören würden, wurde durch eine vollständige Randomisierungstechnik auf der Website www.randomizer.org bestimmt.
Datenerfassungstools Die Daten der Studie wurden mit dem vom Forscher erstellten Schwangeren-Einführungsformular, dem Nicht-Stress-Überwachungsformular und der Zufriedenheitsbewertungsskala erfasst.
Vorstellungsformular für schwangere Frauen: Dieses Formular wurde vom Forscher entwickelt. Es besteht aus Fragen zu soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmalen sowie Vitalfunktionen schwangerer Frauen.
Formular zur Überwachung von Tests ohne Stress: Dieses Formular wurde vom Forscher entwickelt und wird von schwangeren Frauen bei Untersuchungen ohne Stress bevorzugt.
Es besteht aus Fragen zum Musikgenre, Gedanken zu Nicht-Stress und Erkenntnissen zu Nicht-Stress, damit der Forscher das Nicht-Stress-Ergebnis bewerten kann. Es besteht aus insgesamt 15 Fragen, die die Gedanken schwangerer Frauen zum Thema „Nicht-Stress“ ermitteln und Erkenntnisse zum Thema „Nicht-Stress“ enthalten. Die Nicht-Stress-Ergebnisse der schwangeren Frauen wurden vom Forscher ausgewertet. Wenn bei der Beurteilung Zweifel auftraten, wurde diese noch einmal mit dem Gynäkologen besprochen.
Reaktiver Nichtstress; Es wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei fetalen Bewegungen innerhalb eines Zeitraums von 20 Minuten, parallel zu den Bewegungen, Beschleunigungen der fetalen Herzfrequenz, die mehr als 15 Schläge über der Basalherzfrequenz lagen und länger als 15 Sekunden anhielten.
Nicht reaktiver Nichtstress; Es wurde definiert als das Fehlen oder Vorhandensein fetaler Bewegungen, aber Beschleunigungen von weniger als 15 Schlägen und einer Dauer von weniger als 15 Sekunden innerhalb eines Zeitraums von 20 Minuten.
Zufriedenheitsbewertungsskala: Diese Skala wurde von Forschern ähnlich den Nutzungsprinzipien der „Visual Analog Scale (VAS)“ angepasst. Ein Ende von VAS ist „sehr gut“ und das andere Ende ist „sehr schlecht“.
Dabei handelt es sich um eine Skala, die von Einzelpersonen durch Anbringen von Markierungen auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm oder 100 mm bewertet wird. Diese Linie kann nur eine gerade Linie sein, sie kann aber auch in gleichen Abständen geteilt sein oder beschreibende Wörter auf der Linie haben. VAS wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, messbar zu machen. Um zu bewerten, ob die schwangeren Frauen in der Musikgruppe mit der Musik während des stressfreien Shootings zufrieden waren, wurden in dieser Skala die Zahlen zwischen 0 und 10 auf einer vertikalen Linie platziert, wo sie mit einem Kreuz (X) gekennzeichnet waren ) der Punkt, der ihrer Zufriedenheit mit dem Verfahren aufgrund des Antrags entspricht. In der Skala bedeuten 0 Punkte „Ich war überhaupt nicht zufrieden“ mit dem Bewerbungsergebnis und 10 Punkte bedeuten „Ich war sehr zufrieden“ mit dem Bewerbungsergebnis.
Datenerhebung Nachdem die erforderliche Genehmigung der Ethikkommission und der Einrichtung zur Durchführung der Studie eingeholt worden war, wurde die Einrichtung besucht und die schwangeren Frauen, die zur stressfreien Untersuchung kamen, wurden getroffen. Schwangere Frauen, die während der Arbeitszeit die Forschungskriterien erfüllen, werden über den Zweck der Forschung, ihren Inhalt und die anzuwendenden Methoden informiert und diejenigen ermittelt, die an der Studie teilnehmen möchten. Dann bestimmt ein Programm zur Generierung von Zufallszahlen, zu welcher Gruppe die schwangeren Frauen gehören.
Sie wurden mithilfe des „Research Randomizer“ in zwei Gruppen eingeteilt: Musik- und Kontrollgruppen. Daher wurden die Nummer und die Gruppennummer jeder schwangeren Frau ermittelt und aufgezeichnet. Mündliche und schriftliche Zustimmung derjenigen, die die Forschung angenommen haben. Ihre Zustimmung wurde eingeholt. Der Forscher führte ein persönliches Interview mit allen schwangeren Frauen und füllte das „Vorstellungsformular für schwangere Frauen“ aus. Anschließend werden die Vitalfunktionen der Schwangeren erfasst und die Schwangeren in die linke Seitenlage gebracht.
Fundushöhe, Situs und Position wurden mithilfe von Leopold-Manövern bestimmt. Während der NST-Schießerei durfte die Musikgruppe in der stressfreien Zeit mindestens 20 Minuten lang Musik hören. In der Kontrollgruppe erfolgte keine Intervention.
Es wird nicht gemacht. Nachdem der Nicht-Stress-Test abgeschlossen war, wurde die „Zufriedenheitsbewertungsskala“ von der schwangeren Frau durch Selbsteinschätzung ausgefüllt und das „Nicht-Stress-Test-Follow-up-Formular“ wurde vom Forscher ausgefüllt. Die im Umfrageformular angegebene Interviewnummer wird in die obere rechte Ecke des Nonstress-Testpapiers geschrieben und eine Kopie des Nonstress-Testpapiers wurde mit dem auf dem Smartphone installierten Adobe Scan-Scanner erstellt.
Statistische Analyse Die Daten der Studie wurden mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ausgewertet. Alle Daten wurden zunächst mit Kolmogorov-Smirnov auf ihre Eignung für die Normalverteilung ausgewertet und anschließend auf ihre Eignung für die Normalverteilung analysiert. Für die deskriptive Statistik wurden allgemeine Prozentsätze, arithmetisches Mittel ± Standardabweichung für diejenigen mit Normalverteilung, Median- und Minimum-Maximum-Werte für diejenigen, die nicht passten, verwendet. Bei der Analyse der Daten wurden der Student-T-Test und der ANOVA-Test für diejenigen verwendet, die für die Normalverteilung geeignet sind, der Mann-Whitney-U- und Kruskal-Test für diejenigen, die für die Normalverteilung nicht geeignet sind.
Es wurde der Wallis-Test verwendet. Die Fehlerstufe Typ 1 wurde mit 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien für die Einbindung von Freiwilligen in die Forschung:
- Sind zwischen 18 und 35 Jahre alt,
- Schwangerschaftswoche 32 und älter,
- Ein Singleton und eine lebende Schwangerschaft haben,
- Habe schon mindestens einmal einen Nicht-Stresstest gemacht,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- In die Studie wurden schwangere Frauen einbezogen, die mindestens über einen Grundschulabschluss verfügten.
Bedingungen, die vor dem Nichtstresstest erfüllt sein müssen
- Essen Sie mindestens zwei Stunden vor dem Nicht-Stresstest,
- Rauchen Sie nicht, trinken Sie keinen Alkohol und nehmen Sie vor dem Nicht-Stresstest mindestens zwei Stunden lang keine Drogen.
- Nehmen Sie vor dem Nicht-Stresstest mindestens zwei Stunden lang keine intensiven Aktivitäten vor.
- Nichtstress uriniert kurz vor dem Test,
- Die Grundherzfrequenz beträgt 110-160 Schläge pro Minute
Ausschlusskriterien:
- Kriterien für den Ausschluss von Preganat in der Forschung
- Uteruskontraktion als Ergebnis eines Nicht-Stress-Tests,
- In jeder Situation, die sich während des Nicht-Stresstests akut entwickelt,
- Diejenigen, die aus irgendeinem Grund den Nicht-Stress-Test nicht absolvieren können,
- Psychisch diagnostiziert (z. B. Depression, Schizophrenie)
- An einer chronischen Krankheit leiden (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz)
- Schwangerschaftskomplikationen (wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Rh-Inkompatibilität)
- Wenn Sie in der Vergangenheit unter Unfruchtbarkeit gelitten haben und mit assistierten Reproduktionstechniken schwanger geworden sind,
- Wenn beim Fötus ein Problem festgestellt wurde (Anomalie, intrauterine Wachstumsverzögerung und Herz-Kreislauf-Erkrankung),
- Schwangere Frauen, die falsche oder unvollständige Angaben machten, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musikgruppe
Bei den Dreharbeiten ohne Stresstest durfte die Musikgruppe einmal für mindestens 20 Minuten Musik über Kopfhörer hören.
|
Schwangere Frauen, die zu Nicht-Stresstests ins Krankenhaus kamen, wurden getroffen und über die Studie informiert.
Das Verfahren wurde für Nicht-Stresstests angewendet.
In der Musikgruppe durfte die schwangere Frau, die beim Nicht-Stresstest per Randomisierung der nächsten Gruppe zugeordnet wurde, bis zum Abschluss des Eingriffs mindestens 20 Minuten lang mit Einwegkopfhörern Musik hören.
Gleichzeitig wird die Mutter gebeten, die Augen zu schließen und sich zu entspannen.
Am Ende des Eingriffs wurden der schwangeren Frau Kopfhörer zur Vorbeugung von Infektionen geschenkt.
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Es wurde kein Antrag gestellt und es wurden Aufnahmen ohne Stresstest durchgeführt.
|
Schwangere Frauen, die zu Nicht-Stresstests ins Krankenhaus kamen, wurden getroffen und über die Studie informiert.
Das Verfahren wurde für Nicht-Stresstests angewendet.
Während des Nicht-Stress-Tests wurde ein routinemäßiger Nicht-Stress-Test an der schwangeren Kontrollgruppe durchgeführt, die entsprechend der Randomisierung der nächsten Gruppe zugeordnet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
Nachdem der Nicht-Stress-Test durchgeführt wurde, wurde die basale fetale Herzfrequenz auf dem Nicht-Stress-Testpapier berechnet.
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Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
|
Variabilität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
Nachdem der Nicht-Stress-Test durchgeführt wurde, wurde die Variabilitätsrate auf dem Nicht-Stress-Testpapier berechnet.
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Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
|
Vorhandensein einer fetalen Bewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
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Nachdem der Nicht-Stress-Test durchgeführt wurde, wurde das Vorhandensein einer fetalen Bewegung auf dem Nicht-Stress-Testpapier berechnet. Nach dem Nicht-Stress-Test wird das Vorhandensein einer fetalen Bewegung auf dem Bewertungsbogen als Vorhandensein/Nichtvorhandensein bewertet und ggf Wenn sich der Fötus bewegt, wird die Anzahl bestimmt.
|
Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
|
Vorhandensein einer Beschleunigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
Nach Durchführung des Nicht-Stress-Tests wurde das Vorhandensein einer Beschleunigung auf dem Nicht-Stress-Testpapier berechnet.
Nach dem Nicht-Stresstest wurde das Vorliegen einer Beschleunigung auf dem Bewertungsbogen als vorhanden/nicht vorhanden bewertet und, falls vorhanden, die Anzahl bestimmt.
|
Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
|
Zeit für die erste Beschleunigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
Als Ergebnis des Nicht-Stresstests wurde die Zeit bis zur ersten Beschleunigung berechnet.
|
Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
|
Vorhandensein einer Verzögerung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
Nach der Durchführung des Nicht-Stress-Tests wurde das Vorliegen einer Verlangsamung anhand des Nicht-Stress-Testpapiers berechnet.
Nach dem Nicht-Stresstest wurde das Vorliegen einer Entschleunigung auf dem Bewertungsbogen als vorhanden/nicht vorhanden bewertet und, falls vorhanden, die Anzahl bestimmt.
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Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
|
|
Die Art der Verzögerung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
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Den Ergebnissen des Nicht-Stresstests zufolge
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Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
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Ergebnis des Nichtstresstests
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
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Die Bewertungen erfolgen anhand der Ergebnisse des Nichtstresstests
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Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
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Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
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Diese Skala wurde von Forschern ähnlich den Nutzungsprinzipien der „Visual Analog Scale“ angepasst.
Die visuelle Analogskala ist eine Skala, die von Einzelpersonen bewertet wird, indem auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm oder 100 mm Markierungen angebracht werden, deren eines Ende anzeigt, dass die Person „sehr gut“ und das andere Ende anzeigt, dass die Person „sehr schlecht“ ist ".
Diese Linie kann einfach eine gerade Linie oder gleichmäßig verteilt sein.
|
Unmittelbar nach Nicht-Stresstest
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Studienstuhl: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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