- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137872
Musikkens effekt på stresstest og gravide kvinders tilfredshed
Musikkens effekt på stresstest og gravide kvinders tilfredshed: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme effekten af musik på ikke-stresstest og gravid kvindes tilfredshed.
Hypoteser:
H01: Der er forskel på resultaterne af ikke-stresstests for gravide kvinder, der modtog musik, og kontrolgruppen gravide.
H02: Der er ingen forskel mellem tilfredshedsniveauet for gravide kvinder, der modtog musik, og kontrolgruppen gravide.
Metode: Forskningen blev udført i ikke-stress-testrummet i gynækologisk ambulatorium på et hospital i Samsun. Forskningspopulationen bestod af gravide kvinder, som søgte ind på non-stress-testrummet til ikke-stresstestundersøgelse efter at have haft en graviditetsopfølgning på dette hospitals gynækologiske ambulatorium.
Prøvestørrelse: Prøvenummeret for undersøgelsen blev beregnet i henhold til effektanalysen udført med G Power 3.1.9.2-programmet. For brugen af t-test i uafhængige grupper blev effektstørrelse: 0,5, alfa = 0,05 og power: 0,80 således beregnet, og i alt blev mindst 51 gravide kvinder inkluderet i hver gruppe. 102 gravide kvinder blev beregnet. For at øge forskningens analysekraft blev stikprøvestørrelsen afsluttet med 111 gravide kvinder (musikgruppe: 56, kontrolgruppe: 55). De gravide i musikgruppen og kontrolgruppen blev stratificeret efter alder, og grupperne blev fordelt homogent.
stillet til rådighed. Hvilken gruppe deltagerne ville være i blev bestemt ved fuld randomiseringsteknik på hjemmesiden www.randomizer.org.
Dataindsamlingsværktøjer Studiets data blev indsamlet med introduktionsformularen til gravide, skemaet til ikke-stressmonitorering og skalaen til vurdering af tilfredshed, som forskeren havde oprettet.
Introduktionsform til gravide: Denne formular er udviklet af forskeren. Den består af spørgsmål, herunder sociodemografiske og obstetriske karakteristika og vitale tegn hos gravide kvinder.
Nonstress Test Monitoring Form: Denne formular er udviklet af forskeren og er den form, der foretrækkes af gravide kvinder under ikke-stress undersøgelse.
Den består af spørgsmål om musikgenren, tanker om ikke-stress og fund om ikke-stress, som forskeren kan evaluere resultatet af ikke-stress. Den består af i alt 15 spørgsmål, der bestemmer gravides tanker om ikke-stress og omfatter fund vedrørende ikke-stress. Ikke-stressresultater fra de gravide kvinder blev evalueret af forskeren. Hvis der var tvivl i evalueringen, blev den revurderet med gynækologen.
Reaktiv ikke-stress; Det blev defineret som tilstedeværelsen af mindst to føtale bevægelser inden for en 20-minutters periode, parallelt med bevægelserne, accelerationer i føtale hjertefrekvens, der var mere end 15 slag over basal puls og varede mere end 15 sekunder.
Ikke-reaktiv ikke-stress; Det blev defineret som fraværet af fosterbevægelser eller tilstedeværelsen af fosterbevægelser, men accelerationer på mindre end 15 slag og varer mindre end 15 sekunder inden for en 20-minutters periode.
Tilfredshedsvurderingsskala: Denne skala blev tilpasset af forskere svarende til "Visual Analog Scale (VAS)"-brugsprincipperne. Den ene ende af VAS er "meget god", og den anden ende er "meget dårlig".
Det er en skala, der vurderes af individer ved at lave markeringer på en vandret eller lodret linje på 10 cm eller 100 mm. Denne linje kan kun være en lige linje, eller den kan være opdelt med lige store intervaller eller have beskrivende ord placeret på linjen. VAS bruges til at gøre nogle værdier, der ikke kan måles numerisk målbare. I denne skala blev tallene mellem 0 og 10 placeret på en lodret linje, hvor de ville angive med et kryds (X) for at vurdere, om de gravide i musikgruppen var tilfredse med musikken under den ikke-stress-optagelse. ) det punkt, der svarer til deres tilfredshed med proceduren som følge af ansøgningen. I skalaen angiver 0 point "Jeg var slet ikke tilfreds" med ansøgningsresultatet, og 10 point angiver "Jeg var meget tilfreds" med ansøgningsresultatet.
Indsamling af data Efter at have opnået den nødvendige etiske komité og institutionstilladelse til at gennemføre undersøgelsen, blev institutionen besøgt, og de gravide, der kom til ikke-stressundersøgelse, blev mødt. Gravide, der opfylder forskningskriterierne i arbejdstiden. Der vil blive redegjort for formålet med forskningen, dens indhold og de metoder, der skal anvendes, og hvilke der ønsker at deltage i undersøgelsen fastlægges. Derefter afgør et tilfældigt talgenereringsprogram, hvilken gruppe de gravide vil være i.
De blev opdelt i to grupper: musik og kontrolgrupper ved hjælp af "Research Randomizer". Således blev hver gravid kvindes antal og gruppenummer bestemt og registreret. Mundtligt og skriftligt samtykke fra dem, der accepterede forskningen. Deres samtykke blev taget. Forskeren havde et ansigt-til-ansigt interview med alle de gravide kvinder og udfyldte "Gravid introduktionsskemaet". Derefter tages de gravides vitale tegn, og de gravide placeres i venstre sideliggende stilling.
Fundushøjde, situs og position blev bestemt ved hjælp af Leopold-manøvrer. Under NST-skydningen fik musikgruppen lov til at lytte til musik i mindst 20 minutter under ikke-stressen. I kontrolgruppen blev der ikke givet intervention.
Det bliver ikke gjort. Efter at nonstress-testen var gennemført, blev "Tilfredshedsvurderingsskalaen" udfyldt af den gravide kvinde gennem selvrapportering, og "Nonstress Test Follow-up Form" blev udfyldt af forskeren. Interviewnummeret, der er angivet i spørgeskemaet, vil blive skrevet i øverste højre hjørne af Nonstress Test-papiret, og en kopi af nonstress-testpapiret blev taget med Adobe Scan-scanneren installeret på smartphone-enheden.
Statistisk analyse Undersøgelsens data blev evalueret ved hjælp af programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Alle data blev først evalueret med Kolmogorov-Smirnov for egnethed til normalfordeling og derefter analyseret i henhold til deres egnethed til normalfordeling. Til beskrivende statistik blev der brugt procent over hele linjen, aritmetisk middel ± standardafvigelse for dem med normalfordeling, median og minimum-maksimum værdier for dem, der ikke passede. I analysen af dataene blev elev t-test og ANOVA-test brugt for dem, der var egnede til normalfordeling, Mann-Whitney U og Kruskal-test for dem, der ikke var egnede til normalfordeling.
Wallis test blev brugt. Type 1 fejlniveau blev taget til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier for inddragelse af frivillige i forskningen:
- er mellem 18-35 år,
- Graviditet uge 32 og derover,
- At have en enlig og levende graviditet,
- Har haft en ikke-stress test mindst én gang før,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Gravide kvinder, der mindst var færdiguddannede i grundskolen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Betingelser, der skal opfyldes før nonstress-test
- Spis mindst to timer før ikke-stresstesten,
- Du må ikke ryge, drikke alkohol eller bruge stoffer i mindst to timer før ikke-stresstesten,
- Deltag ikke i kraftig aktivitet i mindst to timer før ikke-stresstesten,
- Ikke-stress urinerer lige før testen,
- Basal puls er 110-160 slag i minuttet
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for at udelukke Preganat i forskningen
- At have livmoderkontraktion som et resultat af en ikke-stresstest,
- I enhver situation, der udvikler sig akut under ikke-stresstesten,
- De, der af en eller anden grund ikke kan gennemføre en ikke-stresstest,
- Psykologisk diagnosticeret (såsom depression, skizofreni)
- Har du en kronisk sygdom (såsom diabetes, hypertension, hjertesvigt)
- Har graviditetskomplikationer (såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes, Rh-inkompatibilitet)
- At have en historie med infertilitet og at blive gravid med assisterede reproduktionsteknikker,
- Har et problem identificeret hos fosteret (anomali, intrauterin væksthæmning og hjerte-kar-sygdom),
- Gravide kvinder, der gav ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
Under ikke-stress-testskydningen fik musikgruppen lov til at lytte til musik via hovedtelefoner én gang i mindst 20 minutter.
|
Gravide kvinder, der kom på hospitalet til ikke-stresstest, blev mødt og informeret om undersøgelsen.
Proceduren blev anvendt til ikke-stresstest.
I musikgruppen fik den gravide kvinde, som blev tildelt næste gruppe i henhold til randomisering under ikke-stresstesten, lov til at lytte til musik med engangshøretelefoner i mindst 20 minutter, indtil proceduren var afsluttet.
Samtidig vil moderen blive bedt om at lukke øjnene og være afslappet.
Hovedtelefoner, der blev brugt til at forhindre infektion, blev givet til den gravide kvinde som gave ved afslutningen af proceduren.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Der blev ikke ansøgt, og der blev udført prøveskydning uden stress.
|
Gravide kvinder, der kom på hospitalet til ikke-stresstest, blev mødt og informeret om undersøgelsen.
Proceduren blev anvendt til ikke-stresstest.
Under non-stress-testen blev der udført rutinemæssig non-stress-test på den gravide kontrolgruppe, som blev tildelt næste gruppe efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Efter at ikke-stress-testen var taget, blev den basale føtale hjertefrekvens på non-stress-testpapiret beregnet.
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
|
Variabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Efter at ikke-stress-testen var taget, blev variabilitetsraten på non-stress-testpapiret beregnet.
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
|
Tilstedeværelse af fosterbevægelse
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Efter ikke-stress-testen blev taget, blev tilstedeværelsen af fosterbevægelse på ikke-stress-testpapiret beregnet. Efter ikke-stresstesten vil tilstedeværelsen af fosterbevægelse blive vurderet som tilstedeværelse/fravær på evalueringsarket, og hvis der er fosterbevægelse, antallet bestemmes.
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
|
Tilstedeværelse af acceleration
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Efter at have taget ikke-stress-testen blev tilstedeværelsen af acceleration beregnet på ikke-stress-testpapiret.
Efter ikke-stresstesten blev tilstedeværelsen af acceleration vurderet som tilstede/fraværende på evalueringsarket, og, hvis det var til stede, blev antallet bestemt.
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
|
Tid til første acceleration
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Som et resultat af ikke-stresstesten blev tiden indtil den første acceleration beregnet.
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
|
Tilstedeværelse af deceleration
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Efter at have taget ikke-stress-testen, blev tilstedeværelsen af deceleration beregnet på ikke-stress-testpapiret.
Efter ikke-stresstesten blev tilstedeværelsen af deceleration vurderet som tilstede/fraværende på evalueringsarket, og, hvis det var til stede, blev antallet bestemt.
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
|
Typen af deceleration
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Ifølge resultaterne af ikke-stresstesten,
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
|
Resultat af stressfri test
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Evalueringer foretages i henhold til nonstress-testresultaterne
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
|
Tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Denne skala blev tilpasset af forskere svarende til "Visual Analog Scale"-brugsprincipperne.
Visual Analog Scale er en skala, der evalueres af individer ved at lave mærker på en vandret eller lodret linje på 10 cm eller 100 mm, hvor den ene ende indikerer, at individet er "meget godt", og den anden ende angiver, at individet er "meget dårligt". ".
Denne linje kan kun være en lige linje eller jævnt fordelt.
|
Umiddelbart efter ikke-stresstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Studiestol: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KoceliU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikgruppe
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Nuh Naci Yazgan UniversityIkke rekrutterer endnuAt blive diagnosticeret med primær infertilitet | Efter at have haft en embryooverførsel for første gangKalkun
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater