- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137872
Effekten av musikk på ikke-stresstest og gravide kvinners tilfredshet
Effekten av musikk på ikke-stresstest og gravide kvinners tilfredshet: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme effekten av musikk på ikke-stresstest og gravid kvinnes tilfredshet.
Hypoteser:
H01: Det er forskjell mellom ikke-stresstestresultatene til gravide som mottok musikk og kontrollgruppen gravide.
H02: Det er ingen forskjell mellom tilfredshetsnivået til gravide som mottok musikk og kontrollgruppen gravide.
Metode: Forskningen ble utført i ikke-stress testrommet i gynekologisk poliklinikk på et sykehus i Samsun. Populasjonen av forskningen besto av gravide kvinner som søkte seg til ikke-stresstestrommet for ikke-stresstestundersøkelse etter å ha hatt en svangerskapsoppfølging ved gynekologisk poliklinikk på dette sykehuset.
Prøvestørrelse: Prøvenummeret til studien ble beregnet i henhold til effektanalysen utført med G Power 3.1.9.2-programmet. Følgelig ble effektstørrelse: 0,5, alfa = 0,05 og kraft: 0,80 beregnet for bruk av t-test i uavhengige grupper, og totalt ble minst 51 gravide inkludert i hver gruppe. 102 gravide ble beregnet. For å øke analysekraften til forskningen ble prøvestørrelsen fullført med 111 gravide kvinner (musikkgruppe: 56, kontrollgruppe: 55). De gravide i musikkgruppen og kontrollgruppen ble stratifisert etter alder og gruppene ble fordelt homogent.
sørget for. Hvilken gruppe deltakerne skulle være i ble bestemt ved full randomiseringsteknikk på nettstedet www.randomizer.org.
Datainnsamlingsverktøy Dataene fra studien ble samlet inn med introduksjonsskjemaet for gravide, skjemaet for ikke-stressovervåking og skalaen for tilfredshetsevaluering laget av forskeren.
Introduksjonsskjema for gravide: Dette skjemaet ble utviklet av forskeren. Den består av spørsmål inkludert sosiodemografiske og obstetriske egenskaper og vitale tegn til gravide kvinner.
Overvåkingsskjema for ikke-stresstest: Dette skjemaet ble utviklet av forskeren og er skjemaet foretrukket av gravide kvinner under ikke-stressundersøkelse.
Den består av spørsmål om musikksjangeren, tanker om ikke-stress, og funn om ikke-stress for forskeren å vurdere ikke-stress-resultatet. Den består av totalt 15 spørsmål som bestemmer gravides tanker om ikke-stress og inkluderer funn angående ikke-stress. Ikke-stressresultater fra de gravide kvinnene ble evaluert av forskeren. Hvis det var tvil i evalueringen, ble den revurdert med gynekologen.
Reaktiv ikke-stress; Det ble definert som tilstedeværelsen av minst to fosterbevegelser i løpet av en 20-minutters periode, parallelt med bevegelsene, akselerasjoner i fosterets hjertefrekvens som var mer enn 15 slag over basalpulsen og varte i mer enn 15 sekunder.
Ikke-reaktiv ikke-stress; Det ble definert som fravær av fosterbevegelser eller tilstedeværelse av fosterbevegelser, men akselerasjoner på mindre enn 15 slag og varer mindre enn 15 sekunder i løpet av en 20-minutters periode.
Tilfredshetsvurderingsskala: Denne skalaen ble tilpasset av forskere som ligner på "Visual Analog Scale (VAS)"-bruksprinsippene. Den ene enden av VAS er "veldig bra" og den andre enden er "veldig dårlig".
Det er en skala som vurderes av enkeltpersoner ved å lage markeringer på en horisontal eller vertikal linje på 10 cm eller 100 mm. Denne linjen kan bare være en rett linje, eller den kan deles med like intervaller eller ha beskrivende ord plassert på linjen. VAS brukes til å gjøre noen verdier som ikke kan måles numerisk målbare. I denne skalaen, for å evaluere om de gravide kvinnene i musikkgruppen var fornøyd med musikken under ikke-stressskytingen, ble tallene mellom 0 og 10 plassert på en vertikal linje, der de ville indikere med et kryss (X) ) punktet som tilsvarer deres tilfredshet med prosedyren som følge av søknaden. I skalaen indikerer 0 poeng «Jeg var ikke fornøyd i det hele tatt» med søknadsresultatet, og 10 poeng indikerer «Jeg var veldig fornøyd» med søknadsresultatet.
Innsamling av data Etter innhenting av nødvendig etisk komité og institusjonstillatelse for å gjennomføre studien, ble institusjonen besøkt og de gravide som kom til ikke-stressundersøkelse ble møtt. Gravide som oppfyller forskningskriteriene i arbeidstiden Det vil bli redegjort for formålet med forskningen, innholdet og metodene som skal brukes, og det fastsettes hvilke som ønsker å delta i studien. Deretter avgjør et tilfeldig tallgenereringsprogram hvilken gruppe de gravide skal være i.
De ble delt inn i to grupper: musikk og kontrollgrupper ved hjelp av "Research Randomizer". Dermed ble hver gravid kvinnes nummer og gruppenummer bestemt og registrert. Muntlig og skriftlig samtykke fra de som godtok forskningen. Samtykket deres ble tatt. Forskeren hadde et ansikt-til-ansikt-intervju med alle de gravide og fylte ut «Introduksjonsskjemaet for gravide». Deretter vil de vitale tegnene til de gravide bli tatt og de gravide vil bli plassert i venstre sideliggende stilling.
Fundushøyde, situs og posisjon ble bestemt ved hjelp av Leopold-manøvrer. Under NST-skytingen fikk musikkgruppa høre på musikk i minst 20 minutter under ikke-stressen. I kontrollgruppen ble det ikke gitt noen intervensjon.
Det vil ikke bli gjort. Etter at nonstress-testen var fullført, ble «Satisfaction Evaluation Scale» fylt ut av den gravide kvinnen gjennom egenrapportering, og «Nonstress Test Follow-up Form» ble fylt ut av forskeren. Intervjunummeret som er spesifisert i undersøkelsesskjemaet vil bli skrevet i øvre høyre hjørne av Nonstress Test-papiret, og en kopi av nonstress-testoppgaven ble tatt med Adobe Scan-skanneren installert på smarttelefonenheten.
Statistisk analyse Dataene fra studien ble evaluert ved hjelp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Alle data ble først evaluert med Kolmogorov-Smirnov for egnethet for normalfordeling, og deretter analysert i henhold til deres egnethet for normalfordeling. For beskrivende statistikk ble prosent over hele linja, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de med normalfordeling, median og minimum-maksimumverdier for de som ikke passet brukt. I analysen av dataene ble student t-test og ANOVA-test brukt for de som var egnet for normalfordeling, Mann-Whitney U og Kruskal-testen for de som ikke var egnet for normalfordeling.
Wallis test ble brukt. Type 1 feilnivå ble tatt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriterier for inkludering av frivillige i forskningen:
- Er mellom 18-35 år,
- Graviditetsuke 32 og oppover,
- Å ha en enslig og levende graviditet,
- Har tatt ikke-stresstest minst én gang før,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Gravide kvinner som minst var utdannet grunnskole ble inkludert i studien.
Vilkår som skal oppfylles før ikke-stresstesting
- Spis minst to timer før ikke-stresstesten,
- Ikke røyk, drikk alkohol eller bruk narkotika i minst to timer før ikke-stresstesten,
- Ikke delta i kraftig aktivitet i minst to timer før ikke-stresstesten,
- Ikke-stress urinerer rett før testen,
- Basal hjertefrekvens er 110-160 slag per minutt
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for å ekskludere preganat i forskningen
- Å ha livmorkontraksjon som et resultat av ikke-stresstest,
- I enhver situasjon som utvikler seg akutt under ikke-stresstesten,
- De som av en eller annen grunn ikke kan gjennomføre en ikke-stresstest,
- Psykologisk diagnostisert (som depresjon, schizofreni)
- Å ha en kronisk sykdom (som diabetes, hypertensjon, hjertesvikt)
- Å ha graviditetskomplikasjoner (som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, Rh-inkompatibilitet)
- Å ha en historie med infertilitet og blitt gravid med assisterte befruktningsteknikker,
- Har et problem identifisert hos fosteret (anomali, intrauterin vekstretardasjon og hjerte- og karsykdommer),
- Gravide kvinner som ga uriktige eller ufullstendige opplysninger ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
Under prøveskytingen uten stress fikk musikkgruppen lytte til musikk via hodetelefoner én gang i minst 20 minutter.
|
Gravide kvinner som kom til sykehuset for ikke-stresstesting ble møtt og informert om studien.
Prosedyren ble brukt for ikke-stresstesting.
I musikkgruppen fikk den gravide kvinnen, som ble tildelt neste gruppe i henhold til randomisering under ikke-stresstesten, lytte til musikk med engangshodetelefoner i minst 20 minutter til prosedyren var fullført.
Samtidig vil moren bli bedt om å lukke øynene og være avslappet.
Hodetelefoner som ble brukt for å forhindre smitte ble gitt til den gravide kvinnen i gave på slutten av prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Det ble ikke søkt, og det ble utført ikke-stressprøveskyting.
|
Gravide kvinner som kom til sykehuset for ikke-stresstesting ble møtt og informert om studien.
Prosedyren ble brukt for ikke-stresstesting.
Under ikke-stresstesten ble det utført rutinemessig ikke-stresstest på den gravide kontrollgruppen, som ble tildelt neste gruppe etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Etter at ikke-stresstesten ble tatt, ble den basale føtale hjertefrekvensen på ikke-stresstestpapiret beregnet.
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
|
Variabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Etter at ikke-stresstesten ble tatt, ble variabilitetsraten på ikke-stresstestpapiret beregnet.
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
|
Tilstedeværelse av fosterbevegelse
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Etter at ikke-stresstesten ble tatt, ble tilstedeværelsen av fosterbevegelse på ikke-stresstestpapiret beregnet. Etter ikke-stresstesten vil tilstedeværelsen av fosterbevegelsen bli vurdert som tilstedeværelse/fravær på evalueringsarket, og hvis det er fosterbevegelse, antallet bestemmes.
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
|
Tilstedeværelse av akselerasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Etter å ha tatt ikke-stresstesten ble tilstedeværelsen av akselerasjon beregnet på ikke-stresstestpapiret.
Etter ikke-stresstesten ble tilstedeværelsen av akselerasjon evaluert som tilstede/fraværende på evalueringsarket og, hvis tilstede, ble antallet bestemt.
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
|
Tid til første akselerasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Som et resultat av ikke-stresstesten ble tiden frem til første akselerasjon beregnet.
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
|
Tilstedeværelse av retardasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Etter å ha tatt ikke-stresstesten ble tilstedeværelsen av retardasjon beregnet på ikke-stresstestpapiret.
Etter ikke-stresstesten ble tilstedeværelsen av retardasjon evaluert som tilstede/fraværende på evalueringsarket og, hvis tilstede, ble antallet bestemt.
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
|
Type retardasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
I følge resultatene fra ikke-stresstestene,
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
|
Resultat av stressfri test
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Evalueringer gjøres i henhold til ikke-stresstestresultatene
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
|
Tilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Denne skalaen ble tilpasset av forskere som ligner på bruksprinsippene "Visual Analog Scale".
Visual Analog Scale er en skala evaluert av individer ved å lage merker på en horisontal eller vertikal linje på 10 cm eller 100 mm, hvor den ene enden indikerer at individet er "veldig bra" og den andre enden indikerer at individet er "veldig dårlig" ".
Denne linjen kan bare være en rett linje eller jevnt fordelt.
|
Umiddelbart etter ikke-stresstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Studiestol: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KoceliU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .