- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137872
L'effetto della musica sul test non stressante e sulla soddisfazione delle donne incinte
L'effetto della musica sul test non stressante e sulla soddisfazione delle donne incinte: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare l'effetto della musica sul non-stress test e sulla soddisfazione della donna incinta.
Ipotesi:
H01: C'è una differenza tra i risultati del test non stressante delle donne incinte che hanno ricevuto musica e le donne incinte del gruppo di controllo.
H02: Non c'è differenza tra i livelli di soddisfazione delle donne incinte che hanno ricevuto musica e le donne incinte del gruppo di controllo.
Metodo: La ricerca è stata condotta nella sala test non stressante dell'ambulatorio ginecologico di un ospedale di Samsun. La popolazione oggetto della ricerca era costituita da donne incinte che si sono rivolte alla sala non-stress test per l'esame non-stress test dopo aver avuto un follow-up di gravidanza presso l'ambulatorio ginecologico di questo ospedale.
Dimensione del campione: il numero del campione dello studio è stato calcolato in base all'analisi di potenza eseguita con il programma G Power 3.1.9.2. Di conseguenza, per l'uso del t-test in gruppi indipendenti, sono stati calcolati la dimensione dell'effetto: 0,5, alfa = 0,05 e potenza: 0,80 e in ciascun gruppo sono state incluse in totale almeno 51 donne incinte. Sono state calcolate 102 donne incinte. Per aumentare la potenza di analisi della ricerca, la dimensione del campione è stata completata con 111 donne incinte (gruppo musicale: 56, gruppo di controllo: 55). Le donne incinte del gruppo musicale e del gruppo di controllo sono state stratificate in base all'età e i gruppi sono stati distribuiti in modo omogeneo.
fornito. Il gruppo a cui appartenevano i partecipanti è stato determinato mediante una tecnica di randomizzazione completa sul sito web www.randomizer.org.
Strumenti di raccolta dati I dati dello studio sono stati raccolti con il Modulo di introduzione in gravidanza, il Modulo di monitoraggio non stress e la Scala di valutazione della soddisfazione creata dal ricercatore.
Modulo di presentazione in gravidanza: questo modulo è stato sviluppato dal ricercatore. Consiste in domande che includono caratteristiche socio-demografiche e ostetriche e segni vitali delle donne in gravidanza.
Modulo di monitoraggio del test non stressante: questo modulo è stato sviluppato dal ricercatore ed è il formato preferito dalle donne incinte durante l'esame non stressante.
Consiste in domande sul genere musicale, pensieri sul non stress e risultati sul non stress affinché il ricercatore possa valutare il risultato del non stress. Si compone di un totale di 15 domande che determinano i pensieri delle donne incinte riguardo al non stress e includono risultati relativi al non stress. I risultati relativi allo stress delle donne incinte sono stati valutati dal ricercatore. Se c'erano dubbi nella valutazione veniva rivalutata con il ginecologo.
Reattivo non stressante; È stata definita come la presenza di almeno due movimenti fetali in un periodo di 20 minuti, paralleli ai movimenti, accelerazioni della frequenza cardiaca fetale che fossero più di 15 battiti sopra la frequenza cardiaca basale e durassero più di 15 secondi.
Non reattivo, non stressante; È stata definita come l'assenza di movimenti fetali o la presenza di movimenti fetali, ma accelerazioni inferiori a 15 battiti e di durata inferiore a 15 secondi in un periodo di 20 minuti.
Scala di valutazione della soddisfazione: questa scala è stata adattata dai ricercatori in modo simile ai principi di utilizzo della "Visual Analog Scale (VAS)". Un'estremità del VAS è "molto buona" e l'altra estremità è "molto cattiva".
È una scala che viene valutata dagli individui tracciando dei segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm. Questa linea può essere semplicemente una linea retta, oppure può essere divisa a intervalli uguali o avere parole descrittive posizionate sulla linea. VAS viene utilizzato per rendere misurabili numericamente alcuni valori che non possono essere misurati. In questa scala, per valutare se le donne incinte del gruppo musicale erano soddisfatte della musica durante le riprese non stressanti, i numeri compresi tra 0 e 10 sono stati posti su una linea verticale, dove indicherebbero con una croce (X ) il punto corrispondente alla loro soddisfazione rispetto alla procedura a seguito della domanda. Nella scala, 0 punti indicano "non ero affatto soddisfatto" dell'esito della domanda, mentre 10 punti indicano "sono rimasto molto soddisfatto" dell'esito della domanda.
Raccolta dei dati Dopo aver ottenuto il necessario comitato etico e il permesso istituzionale per condurre lo studio, l'istituto è stato visitato e le donne incinte che si sono presentate per l'esame non stressante sono state incontrate. Donne incinte che soddisfano i criteri della ricerca durante l'orario di lavoro Verrà spiegato lo scopo della ricerca, il suo contenuto e i metodi da applicare e verranno individuate le persone che desiderano partecipare allo studio. Quindi, un programma di generazione di numeri casuali determina in quale gruppo apparterranno le donne incinte.
Sono stati divisi in due gruppi: gruppi musicali e gruppi di controllo utilizzando il "Research Randomizer". Pertanto, il numero di ciascuna donna incinta e il numero del gruppo sono stati determinati e registrati. Consenso orale e scritto di coloro che hanno accettato la ricerca È stato raccolto il loro consenso. Il ricercatore ha avuto un colloquio faccia a faccia con tutte le donne incinte e ha compilato il "Modulo di presentazione della gravidanza". Quindi verranno rilevati i segni vitali delle donne incinte e le donne incinte verranno poste in posizione prona sul fianco sinistro.
L'altezza, il sito e la posizione del fondo sono stati determinati utilizzando le manovre di Leopold. Durante le riprese dell'NST, al gruppo musicale è stato permesso di ascoltare musica per almeno 20 minuti durante la fase di non stress. Nel gruppo di controllo non è stato somministrato alcun intervento.
Non sarà fatto. Dopo che il test non stress è stato completato, la "Scala di valutazione della soddisfazione" è stata compilata dalla donna incinta tramite autovalutazione e il "Modulo di follow-up del test non stress" è stato compilato dal ricercatore. Il numero dell'intervista specificato nel modulo del sondaggio verrà scritto nell'angolo in alto a destra del documento del Nonstress Test e una copia del documento del Nonstress Test è stata scattata con lo scanner Adobe Scan installato sul dispositivo smartphone.
Analisi statistica I dati dello studio sono stati valutati utilizzando il programma Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS). Tutti i dati sono stati prima valutati con Kolmogorov-Smirnov per verificarne l'idoneità alla distribuzione normale e quindi analizzati in base alla loro idoneità per la distribuzione normale. Per le statistiche descrittive, sono stati utilizzati la percentuale su tutta la linea, la media aritmetica ± deviazione standard per quelli con distribuzione normale, la mediana e i valori minimo-massimo per quelli che non si adattavano. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati il test t di Student e il test ANOVA per quelli idonei alla distribuzione normale, il test U di Mann-Whitney e il test Kruskal per quelli non idonei alla distribuzione normale.
È stato utilizzato il test di Wallis. Il livello di errore di tipo 1 è stato considerato pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri per l’inclusione dei volontari nella ricerca:
- Hanno un'età compresa tra 18 e 35 anni,
- Settimana di gravidanza 32 e successive,
- Avere una gravidanza singleton e vivere,
- Ho già sostenuto un test non stressante almeno una volta,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Sono state incluse nello studio le donne incinte che avevano almeno il diploma della scuola primaria.
Condizioni da soddisfare prima del Nonstress Testing
- Mangiare almeno due ore prima del non-stress test,
- Non fumare, bere alcolici o assumere droghe per almeno due ore prima del non-stress test,
- Non impegnarsi in attività vigorose per almeno due ore prima del test di non stress,
- Nonstress urina poco prima del test,
- La frequenza cardiaca basale è di 110-160 battiti al minuto
Criteri di esclusione:
- Criteri per escludere Preganat dalla ricerca
- Avere una contrazione uterina a seguito del non stress test,
- In qualsiasi situazione che si sviluppa in modo acuto durante il non stress test,
- Coloro che non possono completare il non-stress test per qualsiasi motivo,
- Diagnosi psicologica (come depressione, schizofrenia)
- Avere qualsiasi malattia cronica (come diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca)
- Avere complicazioni della gravidanza (come preeclampsia, diabete gestazionale, incompatibilità Rh)
- Avere una storia di infertilità e rimanere incinta con tecniche di riproduzione assistita,
- Individuazione di un problema nel feto (anomalia, ritardo della crescita intrauterina e malattia cardiovascolare),
- Le donne incinte che hanno fornito informazioni errate o incomplete non sono state incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo musicale
Durante le riprese senza stress test, al gruppo musicale è stato consentito di ascoltare la musica tramite le cuffie una volta per almeno 20 minuti.
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Le donne incinte che si sono presentate in ospedale per i test non stressanti sono state incontrate e informate sullo studio.
La procedura è stata applicata per prove di non stress.
Nel gruppo musicale, alla donna incinta, assegnata al gruppo successivo in base alla randomizzazione durante il non stress test, è stato permesso di ascoltare musica con cuffie usa e getta per almeno 20 minuti fino al completamento della procedura.
Allo stesso tempo, alla madre verrà chiesto di chiudere gli occhi e di rilassarsi.
Al termine della procedura venivano regalate alla donna incinta delle cuffie utilizzate per prevenire l'infezione.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Non è stata presentata alcuna richiesta e sono state eseguite riprese senza stress test.
|
Le donne incinte che si sono presentate in ospedale per i test non stressanti sono state incontrate e informate sullo studio.
La procedura è stata applicata per prove di non stress.
Durante il test di non stress, il test di non stress di routine è stato eseguito sul gruppo di controllo in gravidanza, che è stato assegnato al gruppo successivo in base alla randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
|
Dopo aver effettuato il test di non stress, è stata calcolata la frequenza cardiaca fetale basale sulla carta del test di non stress.
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Immediatamente dopo il test di non stress
|
|
Variabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
|
Dopo aver effettuato il test di non stress, è stato calcolato il tasso di variabilità sulla carta di test di non stress.
|
Immediatamente dopo il test di non stress
|
|
Presenza di movimento fetale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
|
Dopo aver effettuato il test di non stress, è stata calcolata la presenza di movimento fetale sulla carta di test di non stress. Dopo il test di non stress, la presenza di movimento fetale verrà valutata come presenza/assenza sul foglio di valutazione e se c'è movimento fetale, il numero è determinato.
|
Immediatamente dopo il test di non stress
|
|
Presenza di accelerazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
|
Dopo aver effettuato il test di non stress, la presenza di accelerazione è stata calcolata sulla carta di test di non stress.
Dopo il non stress test, la presenza di accelerazione è stata valutata come presente/assente sulla scheda di valutazione e, se presente, ne è stato determinato il numero.
|
Immediatamente dopo il test di non stress
|
|
Tempo per la prima accelerazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
|
Come risultato del test di non stress, è stato calcolato il tempo fino alla prima accelerazione.
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Immediatamente dopo il test di non stress
|
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Presenza di decelerazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
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Dopo aver effettuato il test di non stress, la presenza di decelerazione è stata calcolata sulla carta di test di non stress.
Dopo il non stress test, la presenza di decelerazione è stata valutata come presente/assente sulla scheda di valutazione e, se presente, ne è stato determinato il numero.
|
Immediatamente dopo il test di non stress
|
|
Il tipo di decelerazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
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Secondo i risultati del non-stress test,
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Immediatamente dopo il test di non stress
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Risultato del test di non stress
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
|
Le valutazioni vengono effettuate in base ai risultati del non stress test
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Immediatamente dopo il test di non stress
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Scala di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test di non stress
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Questa scala è stata adattata dai ricercatori in modo simile ai principi di utilizzo della "scala analogica visiva".
La scala analogica visiva è una scala valutata dagli individui tracciando dei segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm, un'estremità della quale indica che l'individuo è "molto buono" e l'altra estremità indica che l'individuo è "molto cattivo". ".
Questa linea può essere semplicemente una linea retta o spaziata uniformemente.
|
Immediatamente dopo il test di non stress
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Cattedra di studio: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Cattedra di studio: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- KoceliU
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