- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137872
Musikens effekt på stresstest och gravida kvinnors tillfredsställelse
Musikens effekt på stresstest och gravida kvinnors tillfredsställelse: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bestämma effekten av musik på icke-stresstest och gravid kvinnas tillfredsställelse.
Hypoteser:
H01: Det finns en skillnad mellan icke-stresstestresultaten för gravida kvinnor som fått musik och kontrollgruppen gravida.
H02: Det finns ingen skillnad mellan nöjdhetsnivåerna för gravida kvinnor som fått musik och kontrollgruppen gravida kvinnor.
Metod: Forskningen utfördes i ett icke-stresstestrum på gynekologiska polikliniken på ett sjukhus i Samsun. Populationen av forskningen bestod av gravida kvinnor som sökte sig till icke-stresstestrummet för icke-stresstestundersökning efter att ha haft en graviditetsuppföljning på detta sjukhuss gynekologiska poliklinik.
Provstorlek: Provnumret för studien beräknades enligt effektanalysen utförd med G Power 3.1.9.2-programmet. Följaktligen, för användning av t-test i oberoende grupper, beräknades effektstorlek: 0,5, alfa = 0,05 och effekt: 0,80 och totalt minst 51 gravida kvinnor inkluderades i varje grupp. 102 gravida kvinnor beräknades. För att öka analyskraften i forskningen kompletterades urvalsstorleken med 111 gravida kvinnor (musikgrupp: 56, kontrollgrupp: 55). De gravida kvinnorna i musikgruppen och kontrollgruppen stratifierades efter ålder och grupperna fördelades homogent.
försedd. Vilken grupp deltagarna skulle ingå i bestämdes genom fullständig randomiseringsteknik på webbplatsen www.randomizer.org.
Datainsamlingsverktyg Data från studien samlades in med introduktionsformuläret för gravida, formuläret för övervakning av icke-stress och en skala för utvärdering av tillfredsställelse som skapats av forskaren.
Introduktionsformulär för gravida: Detta formulär har utvecklats av forskaren. Den består av frågor inklusive sociodemografiska och obstetriska egenskaper och vitala tecken på gravida kvinnor.
Övervakningsformulär för icke-stresstest: Detta formulär har utvecklats av forskaren och är den form som föredras av gravida kvinnor under icke-stressundersökningar.
Den består av frågor om musikgenren, tankar om icke-stress och fynd om icke-stress för forskaren att utvärdera resultatet av icke-stress. Den består av totalt 15 frågor som avgör gravida kvinnors tankar kring icke-stress och inkluderar fynd kring icke-stress. Icke-stressresultat från de gravida kvinnorna utvärderades av forskaren. Om det fanns någon tveksamhet i utvärderingen omvärderades den med gynekologen.
Reaktiv icke-stress; Det definierades som närvaron av minst två fosterrörelser inom en 20-minutersperiod, parallellt med rörelserna, accelerationer i fostrets hjärtfrekvens som var mer än 15 slag över basalpulsen och varade i mer än 15 sekunder.
Icke-reaktiv icke-stress; Det definierades som frånvaro av fosterrörelser eller närvaro av fosterrörelser, men accelerationer på mindre än 15 slag och som varar mindre än 15 sekunder inom en 20-minutersperiod.
Utvärderingsskala för nöjdhet: Denna skala har anpassats av forskare som liknar användningsprinciperna "Visual Analog Scale (VAS)". Ena änden av VAS är "mycket bra" och den andra änden är "mycket dålig".
Det är en skala som utvärderas av individer genom att göra markeringar på en horisontell eller vertikal linje på 10 cm eller 100 mm. Den här linjen kan bara vara en rak linje, eller så kan den delas med lika intervall eller ha beskrivande ord placerade på linjen. VAS används för att göra vissa värden som inte kan mätas numeriskt mätbara. I denna skala, för att utvärdera om de gravida kvinnorna i musikgruppen var nöjda med musiken under icke-stressfotograferingen, placerades siffrorna mellan 0 och 10 på en vertikal linje, där de skulle indikera med ett kryss (X) ) den punkt som motsvarar deras tillfredsställelse med förfarandet till följd av ansökan. På skalan anger 0 poäng "Jag var inte alls nöjd" med ansökningsresultatet och 10 poäng anger "Jag var mycket nöjd" med ansökningsresultatet.
Insamling av data Efter att ha erhållit den nödvändiga etiska kommittén och institutionellt tillstånd för att genomföra studien besöktes institutionen och de gravida kvinnor som kom för icke-stressundersökning möttes. Gravida kvinnor som uppfyller forskningskriterierna under arbetstid En förklaring kommer att göras om syftet med forskningen, dess innehåll och vilka metoder som ska tillämpas och vilka som vill delta i studien bestäms. Sedan avgör ett slumpgenereringsprogram vilken grupp de gravida kvinnorna kommer att ingå i.
De delades in i två grupper: musik och kontrollgrupper med hjälp av "Research Randomizer". Således bestämdes och registrerades varje gravid kvinnas antal och gruppnummer. Muntligt och skriftligt samtycke från dem som accepterade forskningen. Deras samtycke togs. Forskaren gjorde en intervju ansikte mot ansikte med alla gravida kvinnor och fyllde i "Pregnant Introduction Form". Sedan kommer de gravida kvinnornas vitala tecken att tas och de gravida placeras i vänster sidoläge.
Fundushöjd, situs och position bestämdes med hjälp av Leopold-manövrar. Under NST-skjutningen fick musikgruppen lyssna på musik i minst 20 minuter under icke-stressen. I kontrollgruppen gavs ingen intervention.
Det kommer inte att göras. Efter att nonstress-testet avslutats fylldes "Nöjdhetsbedömningsskalan" i av den gravida kvinnan genom självrapportering, och "Nonstress Test Follow-up Form" fylldes i av forskaren. Intervjunumret som anges i undersökningsformuläret kommer att skrivas i det övre högra hörnet av Nonstress Test-papperet, och en kopia av nonstress-testpapperet togs med Adobe Scan-skannern installerad på smartphone-enheten.
Statistisk analys Studiens data utvärderades med hjälp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Alla data utvärderades först med Kolmogorov-Smirnov för lämplighet för normalfördelning och analyserades sedan enligt deras lämplighet för normalfördelning. För beskrivande statistik användes procenttal över hela linjen, aritmetiskt medelvärde±standardavvikelse för de med normalfördelning, median- och lägsta-maximivärden för de som inte passade. I analysen av data användes student t-test och ANOVA-test för de som var lämpliga för normalfördelning, Mann-Whitney U och Kruskal-test för de som inte var lämpliga för normalfördelning.
Wallis-test användes. Typ 1 felnivå togs till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriterier för inkludering av frivilliga i forskningen:
- Är mellan 18-35 år,
- Graviditetsvecka 32 och uppåt,
- Att ha en ensamstående och levande graviditet,
- Har haft ett icke-stresstest minst en gång tidigare,
- Kunna tala och förstå turkiska,
- Gravida kvinnor som åtminstone var utexaminerade från grundskolan inkluderades i studien.
Villkor som ska uppfyllas före Nonstress Testing
- Äta minst två timmar före icke-stresstestet,
- Rök, drick inte alkohol eller använd droger i minst två timmar före det icke-stresstest,
- Delta inte i kraftig aktivitet under minst två timmar före icke-stresstestet,
- Icke-stress kissar precis innan testet,
- Basal puls är 110-160 slag per minut
Exklusions kriterier:
- Kriterier för att utesluta Preganat i forskningen
- Att ha livmodersammandragning som ett resultat av ett icke-stresstest,
- I alla situationer som utvecklas akut under icke-stresstestet,
- De som av någon anledning inte kan genomföra ett icke-stresstest,
- Psykologiskt diagnostiserad (såsom depression, schizofreni)
- Har någon kronisk sjukdom (som diabetes, högt blodtryck, hjärtsvikt)
- Att ha graviditetskomplikationer (såsom havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, Rh-inkompatibilitet)
- Att ha en historia av infertilitet och blivit gravid med assisterad reproduktionsteknik,
- Har ett problem identifierat hos fostret (anomali, intrauterin tillväxthämning och hjärt-kärlsjukdom),
- Gravida kvinnor som lämnat felaktig eller ofullständig information ingick inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik grupp
Under skjutningen utan stressprov fick musikgruppen lyssna på musik via hörlurar en gång i minst 20 minuter.
|
Gravida kvinnor som kom till sjukhuset för icke-stresstestning möttes och informerades om studien.
Förfarandet användes för icke-stresstestning.
I musikgruppen fick den gravida kvinnan, som tilldelades nästa grupp enligt randomisering under icke-stresstestet, lyssna på musik med engångshörlurar i minst 20 minuter tills ingreppet var avslutat.
Samtidigt kommer mamman att bli ombedd att blunda och vara avslappnad.
Hörlurar som användes för att förhindra infektion gavs till den gravida kvinnan som gåva i slutet av proceduren.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Ingen ansökan gjordes och provskjutning utan stress utfördes.
|
Gravida kvinnor som kom till sjukhuset för icke-stresstestning möttes och informerades om studien.
Förfarandet användes för icke-stresstestning.
Under icke-stresstestet gjordes rutinmässigt icke-stresstest på den gravida kontrollgruppen, som tilldelades nästa grupp enligt randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Efter att icke-stresstestet tagits, beräknades den basala fostrets hjärtfrekvens på icke-stresstestpapperet.
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
|
Variabilitet
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Efter att icke-stresstestet hade tagits, beräknades variabilitetsgraden på icke-stresstestpapperet.
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
|
Närvaro av fosterrörelse
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Efter att icke-stresstestet tagits, beräknades förekomsten av fosterrörelse på icke-stresstestpapperet. Efter icke-stresstestet kommer närvaron av fosterrörelse att utvärderas som närvaro/frånvaro på utvärderingsbladet, och om det finns fosterrörelse, antalet bestäms.
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
|
Närvaro av acceleration
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Efter att ha tagit icke-stresstestet, beräknades närvaron av acceleration på icke-stresstestpapperet.
Efter icke-stresstestet utvärderades närvaron av acceleration som närvarande/frånvarande på utvärderingsbladet och, om det fanns, bestämdes antalet.
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
|
Dags för första acceleration
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Som ett resultat av icke-stresstestet beräknades tiden fram till den första accelerationen.
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
|
Förekomst av retardation
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Efter att ha tagit icke-stresstestet, beräknades närvaron av retardation på icke-stresstestpapperet.
Efter icke-stresstestet utvärderades förekomsten av retardation som närvarande/frånvarande på utvärderingsbladet och, om det fanns, bestämdes antalet.
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
|
Typen av retardation
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Enligt resultaten av icke-stresstest,
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
|
Resultat av icke-stresstest
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Utvärderingar görs enligt resultaten från stresstestet
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
|
Nöjdhetsbedömningsskalan
Tidsram: Omedelbart efter icke-stresstest
|
Denna skala har anpassats av forskare som liknar användningsprinciperna "Visual Analog Scale".
Visual Analog Scale är en skala som utvärderas av individer genom att göra märken på en horisontell eller vertikal linje på 10 cm eller 100 mm, vars ena ände indikerar att individen är "mycket bra" och den andra änden indikerar att individen är "mycket dålig". ".
Denna linje kan bara vara en rak linje eller jämnt fördelad.
|
Omedelbart efter icke-stresstest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Studiestol: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KoceliU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .