- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137872
Vliv hudby na nezátěžový test a spokojenost těhotných žen
Vliv hudby na nezátěžový test a spokojenost těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zjistit vliv hudby na nezátěžový test a spokojenost těhotné ženy.
hypotézy:
H01: Je rozdíl mezi výsledky nezátěžového testu těhotných žen, které dostávaly hudbu, a kontrolní skupiny těhotných žen.
H02: Není žádný rozdíl mezi mírou spokojenosti těhotných žen, které přijímaly hudbu, a kontrolní skupiny těhotných žen.
Metoda: Výzkum byl proveden v nestresové zkušebně v gynekologické ambulanci nemocnice v Samsunu. Populaci výzkumu tvořily těhotné ženy, které se přihlásily do nezátěžové zkušebny k nezátěžovému testu po kontrole těhotenství na gynekologické ambulanci této nemocnice.
Velikost vzorku: Počet vzorků studie byl vypočítán podle analýzy síly provedené pomocí programu G Power 3.1.9.2. V souladu s tím byla pro použití t-testu v nezávislých skupinách vypočtena velikost účinku: 0,5, alfa = 0,05 a síla: 0,80 a do každé skupiny bylo zahrnuto celkem alespoň 51 těhotných žen. Bylo spočítáno 102 těhotných žen. Pro zvýšení analytické síly výzkumu byla velikost vzorku doplněna o 111 těhotných žen (hudební skupina: 56, kontrolní skupina: 55). Těhotné ženy v hudební skupině a kontrolní skupině byly stratifikovány podle věku a skupiny byly rozděleny homogenně.
pokud. Do které skupiny účastníci budou patřit, bylo určeno technikou úplného randomizace na webu www.randomizer.org.
Nástroje pro sběr dat Data studie byla shromážděna pomocí formuláře pro úvod pro těhotné, formuláře pro monitorování bez stresu a škály pro hodnocení spokojenosti, které vytvořil výzkumník.
Úvodní formulář pro těhotné: Tento formulář byl vyvinut výzkumníkem. Skládá se z otázek zahrnujících sociodemografické a porodnické charakteristiky a vitální znaky těhotných žen.
Formulář pro monitorování nezátěžového testu: Tento formulář byl vyvinut výzkumníkem a je to forma preferovaná těhotnými ženami během nestresového vyšetření.
Skládá se z otázek o hudebním žánru, úvah o nestresu a zjištění o nestresu, aby výzkumník vyhodnotil výsledek bez stresu. Skládá se z celkem 15 otázek, které určují myšlenky těhotných žen o nestresu a zahrnují poznatky týkající se nestresu. Nestresové výsledky těhotných žen byly hodnoceny výzkumníkem. Pokud byla v hodnocení nějaká pochybnost, bylo to přehodnoceno s gynekologem.
Reaktivní nestres; Byla definována jako přítomnost alespoň dvou pohybů plodu během 20 minut paralelně s pohyby, zrychlení srdeční frekvence plodu, která byla více než 15 tepů nad bazální srdeční frekvencí a trvala déle než 15 sekund.
Nereaktivní nestres; Byl definován jako absence pohybů plodu nebo přítomnost pohybů plodu, ale zrychlení menší než 15 tepů a trvající méně než 15 sekund během 20 minut.
Stupnice hodnocení spokojenosti: Tato stupnice byla upravena výzkumníky podobně jako principy použití „Visual Analog Scale (VAS)“. Jeden konec VAS je "velmi dobrý" a druhý konec je "velmi špatný".
Je to stupnice, která je hodnocena jednotlivci provedením značení na vodorovné nebo svislé čáře 10 cm nebo 100 mm. Tato čára může být pouze přímka, nebo může být rozdělena ve stejných intervalech nebo mít na ní umístěna popisná slova. VAS se používá k tomu, aby některé hodnoty, které nelze měřit, byly numericky měřitelné. V této škále, aby bylo možné vyhodnotit, zda byly těhotné ženy v hudební skupině při bezstresovém natáčení spokojené s hudbou, byla čísla mezi 0 a 10 umístěna na svislou čáru, kde by označovala křížkem (X ) bod odpovídající jejich spokojenosti s postupem na základě žádosti. Ve škále 0 bodů značí „nebyl jsem vůbec spokojen“ s výsledkem aplikace a 10 bodů značí „byl jsem velmi spokojen“ s výsledkem aplikace.
Sběr dat Po získání potřebné etické komise a institucionálního povolení k provedení studie byla instituce navštívena a těhotné ženy, které přišly na nestresové vyšetření, byly seznámeny. Těhotné ženy, které v pracovní době splňují kritéria výzkumu Bude vysvětlen účel výzkumu, jeho obsah a metody, které mají být použity, a jsou určeny osoby, které se chtějí studie zúčastnit. Poté program generování náhodných čísel určí, do které skupiny budou těhotné ženy patřit.
Byli rozděleni do dvou skupin: hudební a kontrolní skupiny pomocí „Research Randomizer“. Bylo tedy určeno a zaznamenáno číslo každé těhotné ženy a číslo skupiny. Ústní a písemný souhlas těch, kteří akceptovali výzkum Jejich souhlas byl vzat. Výzkumnice provedla osobní rozhovor se všemi těhotnými ženami a vyplnila „Formulář pro úvod do těhotenství“. Poté se odeberou vitální funkce těhotných žen a těhotné se uloží do polohy vleže na levé straně.
Výška, poloha a poloha očního pozadí byly určeny pomocí Leopoldových manévrů. Během natáčení NST bylo hudební skupině umožněno po dobu nestresu poslouchat hudbu minimálně 20 minut. V kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence.
To se neudělá. Po dokončení nezátěžového testu těhotná žena vyplnila „Škálu hodnocení spokojenosti“ prostřednictvím sebehodnocení a „formulář pro sledování nezátěžového testu“ vyplnil výzkumník. Číslo rozhovoru uvedené ve formuláři průzkumu bude napsáno v pravém horním rohu papíru pro nezátěžový test a kopie papíru pro nezátěžový test byla pořízena pomocí skeneru Adobe Scan nainstalovaného na chytrém zařízení.
Statistická analýza Data studie byla vyhodnocena pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Všechna data byla nejprve vyhodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnova z hlediska vhodnosti pro normální distribuci a poté analyzována podle jejich vhodnosti pro normální distribuci. Pro deskriptivní statistiku byly použity plošné procento, aritmetický průměr ± standardní odchylka pro osoby s normálním rozdělením, medián a minimální-maximální hodnoty pro osoby, které nevyhovovaly. Při analýze dat byly použity Studentův t test a ANOVA test pro ty vhodné pro normální rozdělení, Mann-Whitney U a Kruskalův test pro ty, které nejsou vhodné pro normální rozdělení.
Byl použit Wallisův test. Úroveň chyby typu 1 byla brána jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení dobrovolníků do výzkumu:
- Jsou ve věku 18-35 let,
- 32. týden těhotenství a výše,
- Mít jednočetné a živé těhotenství,
- Absolvovali jste alespoň jednou nezátěžový test,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Do studie byly zahrnuty těhotné ženy, které absolvovaly alespoň základní školu.
Podmínky, které je třeba splnit před nezátěžovým testováním
- jíst alespoň dvě hodiny před nezátěžovým testem,
- Minimálně dvě hodiny před nezátěžovým testem nekuřte, nepijte alkohol a neužívejte drogy,
- Nejméně dvě hodiny před nezátěžovým testem se nevěnujte intenzivní aktivitě,
- Nonstres močí těsně před testem,
- Bazální srdeční frekvence je 110-160 tepů za minutu
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení Preganatu do výzkumu
- Kontrakce dělohy v důsledku nestresového testu,
- V jakékoli situaci, která se během nezátěžového testu akutně rozvine,
- Ti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou absolvovat nezátěžový test,
- Psychologicky diagnostikované (jako je deprese, schizofrenie)
- Máte jakékoli chronické onemocnění (jako je cukrovka, hypertenze, srdeční selhání)
- Těhotenské komplikace (jako je preeklampsie, gestační diabetes, Rh inkompatibilita)
- mít v anamnéze neplodnost a otěhotnět pomocí technik asistované reprodukce,
- s identifikovaným problémem u plodu (anomálie, retardace intrauterinního růstu a kardiovaskulární onemocnění),
- Těhotné ženy, které poskytly nesprávné nebo neúplné informace, nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební skupina
Během natáčení bez zátěžového testu bylo hudební skupině umožněno 1x poslouchat hudbu přes sluchátka po dobu minimálně 20 minut.
|
Těhotné ženy, které přišly do nemocnice na nestresové testování, byly seznámeny a informovány o studii.
Postup byl aplikován pro nezátěžové testování.
V hudební skupině bylo těhotné ženě, která byla při nezátěžovém testu zařazena do další skupiny dle randomizace, umožněno poslouchat hudbu s jednorázovými sluchátky po dobu minimálně 20 minut do ukončení procedury.
Zároveň bude matka požádána, aby zavřela oči a byla uvolněná.
Sluchátka používaná k prevenci infekce dostala těhotná žena jako dárek na konci procedury.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Nebyla provedena žádná aplikace a byla provedena nezátěžová testovací střelba.
|
Těhotné ženy, které přišly do nemocnice na nestresové testování, byly seznámeny a informovány o studii.
Postup byl aplikován pro nezátěžové testování.
Během nezátěžového testu byl proveden rutinní nezátěžový test na kontrolní skupině březích, která byla zařazena do další skupiny podle randomizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
Po provedení nezátěžového testu byla vypočtena bazální srdeční frekvence plodu na papírku nezátěžového testu.
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
|
Variabilita
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
Po provedení nezátěžového testu byla vypočtena míra variability na papírku nezátěžového testu.
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
|
Přítomnost pohybu plodu
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
Po provedení nezátěžového testu byla vypočítána přítomnost pohybu plodu na nezátěžovém testovacím papíře. Po nezátěžovém testu bude přítomnost pohybu plodu vyhodnocena jako přítomnost/nepřítomnost na hodnotícím listu, a pokud dochází k pohybu plodu, je určen počet.
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
|
Přítomnost zrychlení
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
Po provedení nezátěžového testu byla na papírku nezátěžového testu vypočtena přítomnost zrychlení.
Po nezátěžovém testu byla na hodnotícím listu vyhodnocena přítomnost zrychlení jako přítomná/nepřítomná a pokud byla přítomna, byl stanoven počet.
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
|
Čas na první zrychlení
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
V důsledku nezátěžového testu byla vypočtena doba do prvního zrychlení.
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
|
Přítomnost zpomalení
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
Po provedení nezátěžového testu byla na papírku nezátěžového testu vypočtena přítomnost zpomalení.
Po nezátěžovém testu byla na hodnotícím listu vyhodnocena přítomnost zpomalení jako přítomná/nepřítomná a pokud byla přítomna, byl stanoven počet.
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
|
Typ zpomalení
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
Podle výsledků nezátěžových testů
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
|
Výsledek nezátěžového testu
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
Hodnocení se provádí podle výsledků nezátěžových testů
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
|
Stupnice hodnocení spokojenosti
Časové okno: Ihned po nezátěžovém testu
|
Tato stupnice byla upravena výzkumníky podobně jako principy použití "Visual Analog Scale".
Vizuální analogová škála je stupnice hodnocená jednotlivci pomocí značek na vodorovné nebo svislé čáře 10 cm nebo 100 mm, přičemž jeden konec označuje, že jednotlivec je „velmi dobrý“ a druhý konec označuje, že je „velmi špatný“. ".
Tato čára může být pouze přímka nebo rovnoměrně rozložená.
|
Ihned po nezátěžovém testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Studijní židle: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KoceliU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hudební skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán