- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137872
Het effect van muziek op de non-stresstest en de tevredenheid van zwangere vrouwen
Het effect van muziek op de non-stresstest en de tevredenheid van zwangere vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Vaststellen van het effect van muziek op de niet-stresstest en de tevredenheid van zwangere vrouwen.
Hypotheses:
H01: Er is een verschil tussen de niet-stresstestresultaten van zwangere vrouwen die muziek kregen en de zwangere vrouwen uit de controlegroep.
H02: Er is geen verschil tussen de tevredenheidsniveaus van zwangere vrouwen die muziek ontvingen en de zwangere vrouwen uit de controlegroep.
Methode: Het onderzoek werd uitgevoerd in de non-stress testruimte op de polikliniek gynaecologie van een ziekenhuis in Samsun. De populatie van het onderzoek bestond uit zwangere vrouwen die zich bij de non-stresstestruimte hadden aangemeld voor een non-stresstestonderzoek na een zwangerschapsopvolging op de polikliniek gynaecologie van dit ziekenhuis.
Steekproefgrootte: Het steekproefnummer van het onderzoek werd berekend op basis van de poweranalyse uitgevoerd met het G Power 3.1.9.2-programma. Dienovereenkomstig werden voor het gebruik van de t-test in onafhankelijke groepen de effectgrootte: 0,5, alpha = 0,05 en power: 0,80 berekend en in elke groep werden in totaal ten minste 51 zwangere vrouwen opgenomen. Er werden 102 zwangere vrouwen berekend. Om de analysekracht van het onderzoek te vergroten, werd de steekproefomvang aangevuld met 111 zwangere vrouwen (muziekgroep: 56, controlegroep: 55). De zwangere vrouwen in de muziekgroep en de controlegroep waren gestratificeerd naar leeftijd en de groepen waren homogeen verdeeld.
mits. In welke groep de deelnemers zouden zitten, werd bepaald door middel van volledige randomisatietechniek op de website www.randomizer.org.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De gegevens van het onderzoek zijn verzameld met behulp van het Zwangere Introductieformulier, het Non-stress Monitoringformulier en de Tevredenheidsevaluatieschaal die door de onderzoeker zijn opgesteld.
Zwanger Introductieformulier: Dit formulier is ontwikkeld door de onderzoeker. Het bestaat uit vragen over onder meer sociaal-demografische en obstetrische kenmerken en vitale functies van zwangere vrouwen.
Controleformulier voor niet-stresstests: Dit formulier is ontwikkeld door de onderzoeker en is de vorm die zwangere vrouwen prefereren tijdens niet-stressonderzoek.
Het bestaat uit vragen over het muziekgenre, gedachten over non-stress en bevindingen over non-stress waarmee de onderzoeker het non-stress-resultaat kan evalueren. Het bestaat uit in totaal 15 vragen die de gedachten van zwangere vrouwen over non-stress bepalen en bevindingen bevatten over non-stress. De non-stressresultaten van de zwangere vrouwen werden door de onderzoeker geëvalueerd. Als er enige twijfel bestond over de evaluatie, werd deze opnieuw geëvalueerd met de gynaecoloog.
Reactieve non-stress; Het werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee foetale bewegingen binnen een periode van 20 minuten, parallel aan de bewegingen, versnellingen van de foetale hartslag die meer dan 15 slagen boven de basale hartslag lagen en langer dan 15 seconden duurden.
Niet-reactieve niet-stress; Het werd gedefinieerd als de afwezigheid van foetale bewegingen of de aanwezigheid van foetale bewegingen, maar versnellingen van minder dan 15 slagen en die minder dan 15 seconden duurden binnen een periode van 20 minuten.
Tevredenheidsevaluatieschaal: deze schaal is door onderzoekers aangepast, vergelijkbaar met de gebruiksprincipes van de "Visual Analog Scale (VAS)". Het ene uiteinde van VAS is "zeer goed" en het andere uiteinde is "zeer slecht".
Het is een schaal die door individuen wordt beoordeeld door markeringen aan te brengen op een horizontale of verticale lijn van 10 cm of 100 mm. Deze lijn kan gewoon een rechte lijn zijn, maar kan ook op gelijke afstanden zijn verdeeld of er zijn beschrijvende woorden op de lijn geplaatst. VAS wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek meetbaar zijn, te maken. Om te beoordelen of de zwangere vrouwen in de muziekgroep tevreden waren met de muziek tijdens de non-stress-shooting, werden op deze schaal de getallen tussen 0 en 10 op een verticale lijn geplaatst, waar ze met een kruis zouden aangeven (X ) het punt dat overeenkomt met hun tevredenheid over de procedure als gevolg van de aanvraag. Op de schaal geven 0 punten aan "Ik was helemaal niet tevreden" met het applicatieresultaat, en 10 punten geven aan "Ik was zeer tevreden" met het applicatieresultaat.
Verzameling van gegevens Nadat de noodzakelijke ethische commissie en institutionele toestemming waren verkregen om het onderzoek uit te voeren, werd de instelling bezocht en werden de zwangere vrouwen ontmoet die voor een niet-stressonderzoek kwamen. Zwangere vrouwen die tijdens werktijd aan de onderzoekscriteria voldoen. Er wordt uitleg gegeven over het doel van het onderzoek, de inhoud ervan en de toe te passen methoden en er wordt bepaald wie aan het onderzoek wil deelnemen. Vervolgens bepaalt een programma voor het genereren van willekeurige getallen in welke groep de zwangere vrouwen terechtkomen.
Ze werden in twee groepen verdeeld: muziek- en controlegroepen die de "Research Randomizer" gebruikten. Zo werd van elke zwangere vrouw het nummer en het groepsnummer bepaald en geregistreerd. Mondelinge en schriftelijke toestemming van degenen die het onderzoek accepteerden. Er werd toestemming gevraagd. De onderzoeker had een persoonlijk interview met alle zwangere vrouwen en vulde het ‘Zwanger Introductieformulier’ in. Vervolgens worden de vitale functies van de zwangere vrouwen gemeten en worden de zwangere vrouwen in de linker zijligging geplaatst.
Fundushoogte, situs en positie werden bepaald met behulp van Leopold-manoeuvres. Tijdens de NST-shooting mocht de muziekgroep tijdens de non-stress minimaal 20 minuten naar muziek luisteren. In de controlegroep werd geen interventie gegeven.
Het zal niet gedaan worden. Nadat de non-stresstest was voltooid, werd door de zwangere vrouw de "Satisfaction Evaluation Scale" ingevuld door middel van zelfrapportage, en werd het "Follow-upformulier voor de non-stresstest" ingevuld door de onderzoeker. Het interviewnummer dat in het enquêteformulier is opgegeven, wordt in de rechterbovenhoek van het Nonstress Test-papier geschreven en er is een kopie van het non-stress-testpapier gemaakt terwijl de Adobe Scan-scanner op het smartphoneapparaat was geïnstalleerd.
Statistische analyse De gegevens van het onderzoek zijn geëvalueerd met behulp van het programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Alle gegevens werden eerst geëvalueerd met Kolmogorov-Smirnov op geschiktheid voor normale distributie, en vervolgens geanalyseerd op basis van hun geschiktheid voor normale distributie. Voor beschrijvende statistieken werden percentages over de hele linie, rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie voor degenen met een normale verdeling, mediaan en minimum-maximumwaarden voor degenen die niet voldeden, gebruikt. Bij de analyse van de gegevens werden de student t-test en ANOVA-test gebruikt voor degenen die geschikt zijn voor normale distributie, en de Mann-Whitney U- en Kruskal-test voor degenen die niet geschikt zijn voor normale distributie.
Er werd gebruik gemaakt van de Wallis-test. Type 1-foutniveau werd genomen op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor de deelname van vrijwilligers aan het onderzoek:
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn,
- Zwangerschapsweek 32 en hoger,
- Een singleton hebben en een levende zwangerschap hebben,
- Minstens één keer eerder een niet-stresstest hebben ondergaan,
- Turks kunnen spreken en verstaan,
- Zwangere vrouwen die ten minste de basisschool hadden afgerond, werden in het onderzoek opgenomen.
Voorwaarden waaraan moet worden voldaan vóór Nonstress Tests
- Minstens twee uur vóór de niet-stresstest eten,
- Rook niet, drink geen alcohol en gebruik geen drugs gedurende ten minste twee uur vóór de non-stresstest,
- Voer gedurende ten minste twee uur vóór de niet-stresstest geen krachtige activiteiten uit,
- Nonstress plast vlak voor de test,
- De basale hartslag is 110-160 slagen per minuut
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor het uitsluiten van Preganat in het onderzoek
- Samentrekking van de baarmoeder als gevolg van een non-stresstest,
- In elke situatie die zich acuut ontwikkelt tijdens de niet-stresstest,
- Degenen die om welke reden dan ook de niet-stresstest niet kunnen voltooien,
- Psychologisch gediagnosticeerd (zoals depressie, schizofrenie)
- Een chronische ziekte hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, hartfalen)
- Zwangerschapscomplicaties hebben (zoals pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, Rh-incompatibiliteit)
- Een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid hebben en zwanger worden met kunstmatige voortplantingstechnieken,
- Als u een probleem heeft bij de foetus (afwijking, intra-uteriene groeivertraging en hart- en vaatziekten),
- Zwangere vrouwen die onjuiste of onvolledige informatie verstrekten, werden niet in het onderzoek betrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek groep
Tijdens de non-stresstest-opnamen mocht de muziekgroep één keer minimaal 20 minuten via een koptelefoon naar muziek luisteren.
|
Zwangere vrouwen die naar het ziekenhuis kwamen voor niet-stresstests werden ontmoet en over het onderzoek geïnformeerd.
De procedure werd toegepast voor niet-stresstesten.
In de muziekgroep mocht de zwangere vrouw, die volgens randomisatie tijdens de niet-stresstest in de volgende groep werd ingedeeld, minimaal 20 minuten naar muziek luisteren met een wegwerpkoptelefoon totdat de procedure was voltooid.
Tegelijkertijd wordt de moeder gevraagd haar ogen te sluiten en ontspannen te zijn.
Aan het einde van de procedure werden koptelefoons die werden gebruikt om infectie te voorkomen, aan de zwangere vrouw gegeven.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Er is geen aanvraag ingediend en er zijn opnamen zonder stresstest uitgevoerd.
|
Zwangere vrouwen die naar het ziekenhuis kwamen voor niet-stresstests werden ontmoet en over het onderzoek geïnformeerd.
De procedure werd toegepast voor niet-stresstesten.
Tijdens de non-stresstest werd een routinematige non-stresstest uitgevoerd op de zwangere controlegroep, die op basis van randomisatie werd toegewezen aan de volgende groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Nadat de niet-stresstest was afgenomen, werd de basale foetale hartslag op het niet-stresstestpapier berekend.
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
|
Variabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Nadat de niet-stresstest was uitgevoerd, werd de variabiliteit op het niet-stresstestpapier berekend.
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
|
Aanwezigheid van foetale beweging
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Nadat de niet-stresstest was afgenomen, werd de aanwezigheid van beweging van de foetus op het niet-stresstestpapier berekend. Na de niet-stresstest wordt de aanwezigheid van beweging van de foetus geëvalueerd als aan-/afwezigheid op het evaluatieblad, en of er is beweging van de foetus, het aantal wordt bepaald.
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
|
Aanwezigheid van versnelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Na het uitvoeren van de niet-stresstest werd de aanwezigheid van versnelling berekend op het niet-stresstestpapier.
Na de non-stress test werd de aanwezigheid van versnelling beoordeeld als aanwezig/afwezig op het evaluatieblad en indien aanwezig werd het aantal bepaald.
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
|
Tijd voor de eerste versnelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Als resultaat van de non-stress test werd de tijd tot de eerste versnelling berekend.
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
|
Aanwezigheid van vertraging
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Na het uitvoeren van de niet-stresstest werd de aanwezigheid van vertraging berekend op het niet-stresstestpapier.
Na de non-stresstest werd de aanwezigheid van vertraging beoordeeld als aanwezig/afwezig op het evaluatieblad en indien aanwezig werd het aantal bepaald.
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
|
Het type vertraging
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Volgens de resultaten van de niet-stresstest
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
|
Resultaat van de nonstress-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Evaluaties worden uitgevoerd op basis van de resultaten van de niet-stresstest
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
|
Tevredenheidsevaluatieschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Deze schaal werd door onderzoekers aangepast, vergelijkbaar met de gebruiksprincipes van de "Visual Analog Scale".
Visueel Analoge Schaal is een schaal die door individuen wordt beoordeeld door markeringen te maken op een horizontale of verticale lijn van 10 cm of 100 mm, waarvan het ene uiteinde aangeeft dat het individu "zeer goed" is en het andere uiteinde aangeeft dat het individu "zeer slecht" is. ".
Deze lijn kan gewoon een rechte lijn zijn of gelijkmatig verdeeld.
|
Onmiddellijk na de non-stresstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Studie stoel: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Studie stoel: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KoceliU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .