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- Essai clinique NCT06137872
L'effet de la musique sur le test de non-stress et la satisfaction des femmes enceintes
L'effet de la musique sur les tests de non-stress et la satisfaction des femmes enceintes : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'effet de la musique sur le test de non-stress et la satisfaction de la femme enceinte.
Hypothèses:
H01 : Il existe une différence entre les résultats des tests de non-stress des femmes enceintes ayant reçu de la musique et ceux des femmes enceintes du groupe témoin.
H02 : Il n'y a pas de différence entre les niveaux de satisfaction des femmes enceintes ayant reçu de la musique et les femmes enceintes du groupe témoin.
Méthode : La recherche a été menée dans la salle de tests sans stress de la clinique externe de gynécologie d'un hôpital de Samsun. La population de la recherche était constituée de femmes enceintes qui ont postulé dans la salle de tests sans stress pour un examen de test sans stress après avoir subi un suivi de grossesse à la clinique externe de gynécologie de cet hôpital.
Taille de l'échantillon : Le nombre d'échantillons de l'étude a été calculé selon l'analyse de puissance effectuée avec le programme G Power 3.1.9.2. En conséquence, pour l'utilisation du test t dans des groupes indépendants, la taille de l'effet : 0,5, alpha = 0,05 et la puissance : 0,80 ont été calculées et un total d'au moins 51 femmes enceintes ont été incluses dans chaque groupe. 102 femmes enceintes ont été calculées. Afin d'augmenter la puissance d'analyse de la recherche, la taille de l'échantillon a été complétée par 111 femmes enceintes (groupe musique : 56, groupe témoin : 55). Les femmes enceintes du groupe musique et du groupe témoin ont été stratifiées selon l'âge et les groupes ont été répartis de manière homogène.
fourni. Le groupe dans lequel appartiendraient les participants a été déterminé par une technique de randomisation complète sur le site Web www.randomizer.org.
Outils de collecte de données Les données de l'étude ont été collectées à l'aide du formulaire d'introduction aux femmes enceintes, du formulaire de surveillance sans stress et de l'échelle d'évaluation de la satisfaction créée par le chercheur.
Formulaire d'introduction aux femmes enceintes : ce formulaire a été élaboré par la chercheuse. Il comprend des questions comprenant les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales et les signes vitaux des femmes enceintes.
Formulaire de surveillance des tests sans stress : Ce formulaire a été développé par le chercheur et est le formulaire préféré par les femmes enceintes lors d'un examen sans stress.
Il comprend des questions sur le genre musical, des réflexions sur le non-stress et des résultats sur le non-stress permettant au chercheur d'évaluer le résultat du non-stress. Il comprend un total de 15 questions qui déterminent les réflexions des femmes enceintes sur le non-stress et incluent des résultats concernant le non-stress. Les résultats de non-stress des femmes enceintes ont été évalués par le chercheur. En cas de doute sur l'évaluation, celle-ci était réévaluée avec le gynécologue.
Non-stress réactif ; Elle a été définie comme la présence d'au moins deux mouvements fœtaux sur une période de 20 minutes, parallèles aux mouvements, des accélérations de la fréquence cardiaque fœtale supérieures de plus de 15 battements à la fréquence cardiaque basale et d'une durée supérieure à 15 secondes.
Non réactif non stressant ; Elle a été définie comme l'absence de mouvements fœtaux ou la présence de mouvements fœtaux, mais des accélérations inférieures à 15 battements et durant moins de 15 secondes sur une période de 20 minutes.
Échelle d'évaluation de la satisfaction : Cette échelle a été adaptée par des chercheurs de manière similaire aux principes d'utilisation de l'« Échelle visuelle analogique (EVA) ». Une extrémité du VAS est « très bonne » et l’autre extrémité est « très mauvaise ».
C'est une échelle qui s'évalue par les individus en effectuant des marquages sur une ligne horizontale ou verticale de 10 cm ou 100 mm. Cette ligne peut être simplement une ligne droite, ou elle peut être divisée à intervalles égaux ou comporter des mots descriptifs placés sur la ligne. VAS est utilisé pour rendre mesurables certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement. Dans cette échelle, afin d'évaluer si les femmes enceintes du groupe de musique étaient satisfaites de la musique pendant le tournage sans stress, les nombres entre 0 et 10 ont été placés sur une ligne verticale, où ils seraient indiqués par une croix (X ) le point correspondant à leur satisfaction de la procédure suite à la demande. Dans l'échelle, 0 point indique « Je n'étais pas du tout satisfait » du résultat de la candidature, et 10 points indiquent « J'ai été très satisfait » du résultat de la candidature.
Collecte de données Après avoir obtenu le comité d'éthique nécessaire et l'autorisation institutionnelle pour mener l'étude, l'institution a été visitée et les femmes enceintes venues pour un examen sans stress ont été rencontrées. Femmes enceintes qui répondent aux critères de recherche pendant les heures de travail. Une explication sera donnée sur le but de la recherche, son contenu et les méthodes à appliquer, et celles qui souhaitent participer à l'étude seront déterminées. Ensuite, un programme de génération de nombres aléatoires détermine à quel groupe appartiendront les femmes enceintes.
Ils ont été divisés en deux groupes : des groupes de musique et des groupes de contrôle utilisant le "Research Randomizer". Ainsi, le numéro de chaque femme enceinte et le numéro de groupe ont été déterminés et enregistrés. Consentement oral et écrit de ceux qui ont accepté la recherche. Leur consentement a été recueilli. Le chercheur a eu un entretien en face-à-face avec toutes les femmes enceintes et a rempli le « Formulaire d'introduction aux femmes enceintes ». Ensuite, les signes vitaux des femmes enceintes seront pris et les femmes enceintes seront placées en position couchée sur le côté gauche.
La hauteur, le situs et la position du fond d'œil ont été déterminés à l'aide des manœuvres de Léopold. Lors du tournage du NST, le groupe de musique a été autorisé à écouter de la musique pendant au moins 20 minutes pendant la période de non-stress. Dans le groupe témoin, aucune intervention n’a été réalisée.
Cela ne sera pas fait. Une fois le test de non-stress terminé, « l'échelle d'évaluation de satisfaction » a été remplie par la femme enceinte par le biais d'une auto-évaluation, et le « formulaire de suivi du test de non-stress » a été rempli par le chercheur. Le numéro d'entretien spécifié dans le formulaire d'enquête sera inscrit dans le coin supérieur droit du papier de test de non-stress, et une copie du papier de test de non-stress a été prise avec le scanner Adobe Scan installé sur le smartphone.
Analyse statistique Les données de l'étude ont été évaluées à l'aide du programme Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Toutes les données ont d'abord été évaluées avec Kolmogorov-Smirnov pour déterminer leur adéquation à une distribution normale, puis analysées en fonction de leur adéquation à une distribution normale. Pour les statistiques descriptives, le pourcentage général, la moyenne arithmétique ± l'écart type pour ceux ayant une distribution normale, les valeurs médianes et minimales-maximales pour ceux qui ne correspondaient pas ont été utilisés. Dans l'analyse des données, le test t de Student et le test ANOVA ont été utilisés pour ceux qui conviennent à une distribution normale, le test U de Mann-Whitney et le test de Kruskal pour ceux qui ne conviennent pas à une distribution normale.
Le test de Wallis a été utilisé. Le niveau d’erreur de type 1 a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Samsun, Turquie
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion des bénévoles dans la recherche :
- Sont âgés de 18 à 35 ans,
- Semaine de grossesse 32 et plus,
- Avoir un singleton et une grossesse vivante,
- Avoir passé un test de non-stress au moins une fois auparavant,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Les femmes enceintes qui étaient au moins diplômées de l’école primaire ont été incluses dans l’étude.
Conditions à remplir avant les tests sans stress
- Manger au moins deux heures avant le test de non-stress,
- Ne pas fumer, boire de l'alcool ou consommer des drogues au moins deux heures avant le test de non-stress,
- Ne vous engagez pas dans une activité vigoureuse au moins deux heures avant le test de non-stress,
- Le non-stress urine juste avant le test,
- La fréquence cardiaque basale est de 110 à 160 battements par minute
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion de Preganat dans la recherche
- Avoir une contraction utérine à la suite d'un test sans stress,
- Dans toute situation qui se développe de manière aiguë pendant le test de non-stress,
- Ceux qui ne peuvent pas passer le test sans stress pour quelque raison que ce soit,
- Diagnostic psychologique (comme la dépression, la schizophrénie)
- Avoir une maladie chronique (comme le diabète, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque)
- Avoir des complications de grossesse (telles que prééclampsie, diabète gestationnel, incompatibilité Rh)
- Avoir des antécédents d'infertilité et tomber enceinte grâce à des techniques de procréation médicalement assistée,
- Avoir un problème identifié chez le fœtus (anomalie, retard de croissance intra-utérin et maladie cardiovasculaire),
- Les femmes enceintes ayant fourni des informations incorrectes ou incomplètes n’ont pas été incluses dans l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de musique
Pendant le tournage du test sans stress, le groupe de musique a été autorisé à écouter de la musique avec des écouteurs une fois pendant au moins 20 minutes.
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Les femmes enceintes venues à l’hôpital pour des tests de non-stress ont été rencontrées et informées de l’étude.
La procédure a été appliquée pour les tests de non-stress.
Dans le groupe musique, la femme enceinte, qui a été assignée au groupe suivant selon la randomisation lors du test de non-stress, a été autorisée à écouter de la musique avec des écouteurs jetables pendant au moins 20 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
Dans le même temps, il sera demandé à la mère de fermer les yeux et de se détendre.
Des écouteurs utilisés pour prévenir l’infection ont été offerts à la femme enceinte à la fin de l’intervention.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Aucune demande n’a été déposée et des tirs sans stress ont été effectués.
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Les femmes enceintes venues à l’hôpital pour des tests de non-stress ont été rencontrées et informées de l’étude.
La procédure a été appliquée pour les tests de non-stress.
Au cours du test de non-stress, un test de routine de non-stress a été effectué sur le groupe témoin enceinte, qui a été affecté au groupe suivant selon la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
|
Après le test de non-stress, la fréquence cardiaque basale fœtale sur le papier de test de non-stress a été calculée.
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Immédiatement après le test de non-stress
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Variabilité
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
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Une fois le test de non-stress effectué, le taux de variabilité sur le papier du test de non-stress a été calculé.
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Immédiatement après le test de non-stress
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Présence de mouvements fœtaux
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
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Après le test de non-stress, la présence de mouvements fœtaux sur le papier de test de non-stress a été calculée. Après le test de non-stress, la présence de mouvements fœtaux sera évaluée comme présence/absence sur la feuille d'évaluation, et si il y a un mouvement fœtal, le nombre est déterminé.
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Immédiatement après le test de non-stress
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Présence d'accélération
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
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Après avoir passé le test de non-stress, la présence d'accélération a été calculée sur le papier du test de non-stress.
Après le test de non stress, la présence d'accélération a été évaluée comme présente/absente sur la fiche d'évaluation et, si présente, le nombre a été déterminé.
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Immédiatement après le test de non-stress
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Temps jusqu'à la première accélération
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
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À la suite du test de non-stress, le temps jusqu'à la première accélération a été calculé.
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Immédiatement après le test de non-stress
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Présence de décélération
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
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Après avoir passé le test de non-stress, la présence de décélération a été calculée sur le papier du test de non-stress.
Après le test de non-effort, la présence de décélération a été évaluée comme présente/absente sur la fiche d'évaluation et, si présente, le nombre a été déterminé.
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Immédiatement après le test de non-stress
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Le type de décélération
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
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D'après les résultats des tests de non-stress,
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Immédiatement après le test de non-stress
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Résultat du test de non-stress
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
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Les évaluations sont faites en fonction des résultats des tests de non-stress
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Immédiatement après le test de non-stress
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Échelle d'évaluation de la satisfaction
Délai: Immédiatement après le test de non-stress
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Cette échelle a été adaptée par des chercheurs de manière similaire aux principes d'utilisation de la « Visual Analog Scale ».
L'échelle visuelle analogique est une échelle évaluée par les individus en faisant des marques sur une ligne horizontale ou verticale de 10 cm ou 100 mm dont une extrémité indique que l'individu est « très bon » et l'autre extrémité indique que l'individu est « très mauvais ». ".
Cette ligne peut être simplement une ligne droite ou régulièrement espacée.
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Immédiatement après le test de non-stress
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Chaise d'étude: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Chaise d'étude: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KoceliU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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