- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137872
El efecto de la música en las pruebas sin estrés y la satisfacción de las mujeres embarazadas
El efecto de la música en las pruebas sin estrés y la satisfacción de las mujeres embarazadas: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el efecto de la música sobre las pruebas sin estrés y la satisfacción de la mujer embarazada.
Hipótesis:
H01: Existe una diferencia entre los resultados de las pruebas sin estrés de las mujeres embarazadas que recibieron música y las mujeres embarazadas del grupo de control.
H02: No hay diferencia entre los niveles de satisfacción de las mujeres embarazadas que recibieron música y las mujeres embarazadas del grupo control.
Método: La investigación se llevó a cabo en la sala de pruebas sin estrés de la clínica ambulatoria de ginecología de un hospital de Samsun. La población de la investigación estuvo compuesta por mujeres embarazadas que acudieron a la sala de pruebas sin estrés para realizarse un examen con pruebas sin estrés después de realizar un seguimiento del embarazo en el ambulatorio de ginecología de este hospital.
Tamaño de la muestra: El número de muestra del estudio se calculó de acuerdo con el análisis de potencia realizado con el programa G Power 3.1.9.2. En consecuencia, para el uso de la prueba t en grupos independientes, se calcularon tamaño del efecto: 0,5, alfa = 0,05 y potencia: 0,80 y se incluyó un total de al menos 51 mujeres embarazadas en cada grupo. Se calcularon 102 mujeres embarazadas. Para aumentar el poder de análisis de la investigación, el tamaño de la muestra se completó con 111 mujeres embarazadas (grupo de música: 56, grupo de control: 55). Las gestantes del grupo de música y del grupo control fueron estratificadas según edad y los grupos se distribuyeron homogéneamente.
proporcionó. El grupo en el que estarían los participantes se determinó mediante la técnica de aleatorización completa en el sitio web www.randomizer.org.
Herramientas de recolección de datos Los datos del estudio fueron recolectados con el Formulario de Introducción a la Embarazada, el Formulario de Monitoreo sin estrés y la Escala de Evaluación de Satisfacción creados por el investigador.
Formulario de introducción a embarazadas: este formulario fue desarrollado por el investigador. Consta de preguntas que incluyen características sociodemográficas, obstétricas y signos vitales de la mujer embarazada.
Formulario de seguimiento de la prueba sin estrés: este formulario fue desarrollado por el investigador y es el preferido por las mujeres embarazadas durante el examen sin estrés.
Consiste en preguntas sobre el género musical, pensamientos sobre la ausencia de estrés y hallazgos sobre la ausencia de estrés para que el investigador evalúe el resultado sin estrés. Consta de un total de 15 preguntas que determinan los pensamientos de las mujeres embarazadas sobre el no estrés e incluyen hallazgos sobre el no estrés. El investigador evaluó los resultados sin estrés de las mujeres embarazadas. Si hubo alguna duda en la evaluación se reevaluó con el ginecólogo.
Reactivo sin estrés; Se definió como la presencia de al menos dos movimientos fetales en un período de 20 minutos, paralelos a los movimientos, aceleraciones en la frecuencia cardíaca fetal que estuvieron más de 15 latidos por encima de la frecuencia cardíaca basal y que duraron más de 15 segundos.
No reactivo sin estrés; Se definió como la ausencia de movimientos fetales o la presencia de movimientos fetales, pero aceleraciones de menos de 15 latidos y de duración inferior a 15 segundos en un período de 20 minutos.
Escala de evaluación de satisfacción: esta escala fue adaptada por investigadores de manera similar a los principios de uso de la "Escala analógica visual (EVA)". Un extremo de VAS es "muy bueno" y el otro es "muy malo".
Es una escala que es evaluada por los individuos realizando marcas en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm. Esta línea puede ser simplemente una línea recta, o puede estar dividida en intervalos iguales o tener palabras descriptivas colocadas en la línea. VAS se utiliza para hacer mensurables algunos valores que no se pueden medir numéricamente. En esta escala, para evaluar si las embarazadas del grupo de música estaban satisfechas con la música durante el rodaje sin estrés, se colocaron los números entre 0 y 10 en una línea vertical, donde indicarían con una cruz (X ) el punto correspondiente a su satisfacción con el procedimiento como resultado de la solicitud. En la escala, 0 puntos indican "no estaba nada satisfecho" con el resultado de la solicitud, y 10 puntos indican "estaba muy satisfecho" con el resultado de la solicitud.
Recopilación de datos Después de obtener el comité de ética necesario y el permiso institucional para realizar el estudio, se visitó la institución y se reunió con las mujeres embarazadas que acudieron para un examen sin estrés. Mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de la investigación en horario laboral. Se les explicará el propósito de la investigación, su contenido y los métodos a aplicar y se determinarán quienes desean participar en el estudio. Luego, un programa de generación de números aleatorios determina en qué grupo estarán las mujeres embarazadas.
Se dividieron en dos grupos: grupo de música y grupo de control utilizando el "Research Randomizer". Así, se determinó y registró el número de cada mujer embarazada y el número de grupo. Consentimiento oral y escrito de quienes aceptaron la investigación. Se tomó su consentimiento. El investigador entrevistó cara a cara con todas las mujeres embarazadas y llenó el "Formulario de Introducción de Embarazadas". Luego, se tomarán los signos vitales de las mujeres embarazadas y se colocará a las mujeres embarazadas en posición acostada de lado izquierdo.
La altura, el situs y la posición del fondo de ojo se determinaron mediante maniobras de Leopold. Durante el rodaje de NST, al grupo de música se le permitió escuchar música durante al menos 20 minutos sin estrés. En el grupo de control no se realizó ninguna intervención.
No se hará. Una vez completada la prueba sin estrés, la mujer embarazada llenó la "Escala de evaluación de satisfacción" mediante un autoinforme y el investigador llenó el "Formulario de seguimiento de la prueba sin estrés". El número de entrevista especificado en el formulario de la encuesta se escribirá en la esquina superior derecha de la prueba sin estrés y se tomó una copia de la prueba con el escáner Adobe Scan instalado en el dispositivo del teléfono inteligente.
Análisis estadístico Los datos del estudio fueron evaluados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Todos los datos se evaluaron primero con Kolmogorov-Smirnov para determinar su idoneidad para la distribución normal y luego se analizaron según su idoneidad para la distribución normal. Para la estadística descriptiva se utilizó porcentaje general, media aritmética ± desviación estándar para aquellos con distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para aquellos que no encajaron. En el análisis de los datos se utilizó la prueba t de Student y la prueba ANOVA para aquellos aptos para distribución normal, U de Mann-Whitney y prueba de Kruskal para los no aptos para distribución normal.
Se utilizó la prueba de Wallis. El nivel de error tipo 1 se tomó como 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo
- Ondokuz Mayıs University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios para la Inclusión de Voluntarios en la Investigación:
- Tienen entre 18 y 35 años,
- Semana de embarazo 32 y superior,
- Tener un hijo único y un embarazo vivo,
- Haber tenido una prueba sin estrés al menos una vez antes.
- Capaz de hablar y comprender turco,
- Se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas que habían terminado al menos la escuela primaria.
Condiciones que deben cumplirse antes de las pruebas sin estrés
- Comer al menos dos horas antes de la prueba sin estrés,
- No fumar, beber alcohol ni consumir drogas durante al menos dos horas antes de la prueba sin estrés.
- No realice actividades vigorosas durante al menos dos horas antes de la prueba sin estrés.
- Orina sin estrés justo antes de la prueba,
- La frecuencia cardíaca basal es de 110 a 160 latidos por minuto.
Criterio de exclusión:
- Criterios para excluir a Preganat en la investigación
- Tener contracción uterina como resultado de una prueba sin estrés,
- En cualquier situación que se desarrolle de forma aguda durante la prueba sin estrés,
- Aquellos que no puedan realizar la prueba sin estrés por cualquier motivo,
- Diagnosticado psicológicamente (como depresión, esquizofrenia)
- Tener alguna enfermedad crónica (como diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca)
- Tener complicaciones en el embarazo (como preeclampsia, diabetes gestacional, incompatibilidad Rh)
- Tener antecedentes de infertilidad y haber quedado embarazada con técnicas de reproducción asistida,
- Tener un problema identificado en el feto (anomalía, retraso del crecimiento intrauterino y enfermedad cardiovascular),
- No se incluyeron en el estudio las mujeres embarazadas que proporcionaron información incorrecta o incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de musica
Durante la prueba de rodaje sin estrés, al grupo de música se le permitió escuchar música a través de auriculares una vez durante al menos 20 minutos.
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Se reunió a las mujeres embarazadas que acudieron al hospital para realizarse pruebas sin estrés y se les informó sobre el estudio.
El procedimiento se aplicó para pruebas sin estrés.
En el grupo de música, a la mujer embarazada, que fue asignada al siguiente grupo según la aleatorización durante la prueba sin estrés, se le permitió escuchar música con auriculares desechables durante al menos 20 minutos hasta que se completara el procedimiento.
Al mismo tiempo, se le pedirá a la madre que cierre los ojos y se relaje.
Los auriculares utilizados para prevenir infecciones fueron entregados a la embarazada como regalo al finalizar el procedimiento.
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Experimental: Grupo de control
No se realizó ninguna aplicación y se realizó una prueba de tiro sin estrés.
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Se reunió a las mujeres embarazadas que acudieron al hospital para realizarse pruebas sin estrés y se les informó sobre el estudio.
El procedimiento se aplicó para pruebas sin estrés.
Durante la prueba sin estrés, se realizó una prueba sin estrés de rutina en el grupo de control de embarazadas, que fue asignado al siguiente grupo según la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la frecuencia cardíaca fetal basal en el papel de la prueba sin estrés.
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Variabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la tasa de variabilidad en el papel de prueba sin estrés.
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Presencia de movimiento fetal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la presencia de movimiento fetal en el papel de la prueba sin estrés. Después de la prueba sin estrés, la presencia de movimiento fetal se evaluará como presencia/ausencia en la hoja de evaluación, y si hay movimiento fetal, se determina el número.
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Presencia de aceleración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la presencia de aceleración en el papel de prueba sin estrés.
Después de la prueba en reposo, se evaluó la presencia de aceleración como presente/ausente en la hoja de evaluación y, si estaba presente, se determinó el número.
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Tiempo hasta la primera aceleración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Como resultado de la prueba en reposo se calculó el tiempo hasta la primera aceleración.
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Presencia de desaceleración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la presencia de desaceleración en el papel de prueba sin estrés.
Después de la prueba en reposo, la presencia de desaceleración se evaluó como presente/ausente en la hoja de evaluación y, si estaba presente, se determinó el número.
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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El tipo de desaceleración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Según los resultados de la prueba sin estrés,
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Resultado de la prueba sin estrés
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Las evaluaciones se realizan de acuerdo con los resultados de las pruebas sin estrés.
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Escala de Evaluación de Satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Esta escala fue adaptada por investigadores de manera similar a los principios de uso de la "escala analógica visual".
Escala Visual Analógica es una escala evaluada por individuos haciendo marcas en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm, un extremo indica que el individuo es "muy bueno" y el otro extremo indica que el individuo es "muy malo". ".
Esta línea puede ser simplemente una línea recta o espaciada uniformemente.
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Inmediatamente después de la prueba sin estrés
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Silla de estudio: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Silla de estudio: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KoceliU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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