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El efecto de la música en las pruebas sin estrés y la satisfacción de las mujeres embarazadas

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Resmiye KAYA ODABAŞ

El efecto de la música en las pruebas sin estrés y la satisfacción de las mujeres embarazadas: estudio controlado aleatorio

Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio. Este estudio se realizó para determinar el efecto de la música en las pruebas sin estrés y la satisfacción de la mujer embarazada. El estudio se realizó con mujeres embarazadas que solicitaron pruebas sin estrés en un hospital de Samsun, Turquía, entre septiembre de 2021 y septiembre de 2022. Las mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de la investigación se dividieron en dos grupos: grupo físico y grupo de control. La investigación se completó de manera experimental con un total de 111 mujeres embarazadas, 56 experimentales y 55 de control. El investigador entrevistó cara a cara con todas las mujeres embarazadas y llenó el "Formulario de Introducción de Embarazadas". Luego, se tomaron los signos vitales de las mujeres embarazadas y se colocó a las mujeres embarazadas en decúbito lateral izquierdo. La altura, el situs y la posición del fondo de ojo se determinaron mediante maniobras de Leopold. Durante la prueba de rodaje sin estrés, al grupo de música se le permitió escuchar música durante al menos 20 minutos durante el período NST. No se realizó ninguna intervención al grupo de control. Una vez finalizada la prueba sin estrés, la propia mujer embarazada realiza la "Escala de Evaluación de Satisfacción". El "Formulario de seguimiento de la prueba sin estrés" fue completado por el investigador mediante notificación. Los datos del estudio fueron evaluados mediante el Paquete Estadístico para la carrera de Ciencias Sociales. Todos los datos fueron analizados primero por Kolmogorov-Smirnov para verificar su conformidad con la distribución normal. fueron evaluados y luego analizados de acuerdo con su idoneidad para la distribución normal. Para la estadística descriptiva se utilizó porcentaje general, media aritmética ± desviación estándar para aquellos con distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para aquellos que no encajaron. En el análisis de los datos se utilizaron la prueba t de Student y la prueba ANOVA para aquellos que eran aptos para distribución normal, y las pruebas U de Mann-Whitney y Kruskal Wallis para aquellos que no eran aptos para distribución normal. El nivel de error tipo 1 se tomó como 0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Determinar el efecto de la música sobre las pruebas sin estrés y la satisfacción de la mujer embarazada.

Hipótesis:

H01: Existe una diferencia entre los resultados de las pruebas sin estrés de las mujeres embarazadas que recibieron música y las mujeres embarazadas del grupo de control.

H02: No hay diferencia entre los niveles de satisfacción de las mujeres embarazadas que recibieron música y las mujeres embarazadas del grupo control.

Método: La investigación se llevó a cabo en la sala de pruebas sin estrés de la clínica ambulatoria de ginecología de un hospital de Samsun. La población de la investigación estuvo compuesta por mujeres embarazadas que acudieron a la sala de pruebas sin estrés para realizarse un examen con pruebas sin estrés después de realizar un seguimiento del embarazo en el ambulatorio de ginecología de este hospital.

Tamaño de la muestra: El número de muestra del estudio se calculó de acuerdo con el análisis de potencia realizado con el programa G Power 3.1.9.2. En consecuencia, para el uso de la prueba t en grupos independientes, se calcularon tamaño del efecto: 0,5, alfa = 0,05 y potencia: 0,80 y se incluyó un total de al menos 51 mujeres embarazadas en cada grupo. Se calcularon 102 mujeres embarazadas. Para aumentar el poder de análisis de la investigación, el tamaño de la muestra se completó con 111 mujeres embarazadas (grupo de música: 56, grupo de control: 55). Las gestantes del grupo de música y del grupo control fueron estratificadas según edad y los grupos se distribuyeron homogéneamente.

proporcionó. El grupo en el que estarían los participantes se determinó mediante la técnica de aleatorización completa en el sitio web www.randomizer.org.

Herramientas de recolección de datos Los datos del estudio fueron recolectados con el Formulario de Introducción a la Embarazada, el Formulario de Monitoreo sin estrés y la Escala de Evaluación de Satisfacción creados por el investigador.

Formulario de introducción a embarazadas: este formulario fue desarrollado por el investigador. Consta de preguntas que incluyen características sociodemográficas, obstétricas y signos vitales de la mujer embarazada.

Formulario de seguimiento de la prueba sin estrés: este formulario fue desarrollado por el investigador y es el preferido por las mujeres embarazadas durante el examen sin estrés.

Consiste en preguntas sobre el género musical, pensamientos sobre la ausencia de estrés y hallazgos sobre la ausencia de estrés para que el investigador evalúe el resultado sin estrés. Consta de un total de 15 preguntas que determinan los pensamientos de las mujeres embarazadas sobre el no estrés e incluyen hallazgos sobre el no estrés. El investigador evaluó los resultados sin estrés de las mujeres embarazadas. Si hubo alguna duda en la evaluación se reevaluó con el ginecólogo.

Reactivo sin estrés; Se definió como la presencia de al menos dos movimientos fetales en un período de 20 minutos, paralelos a los movimientos, aceleraciones en la frecuencia cardíaca fetal que estuvieron más de 15 latidos por encima de la frecuencia cardíaca basal y que duraron más de 15 segundos.

No reactivo sin estrés; Se definió como la ausencia de movimientos fetales o la presencia de movimientos fetales, pero aceleraciones de menos de 15 latidos y de duración inferior a 15 segundos en un período de 20 minutos.

Escala de evaluación de satisfacción: esta escala fue adaptada por investigadores de manera similar a los principios de uso de la "Escala analógica visual (EVA)". Un extremo de VAS es "muy bueno" y el otro es "muy malo".

Es una escala que es evaluada por los individuos realizando marcas en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm. Esta línea puede ser simplemente una línea recta, o puede estar dividida en intervalos iguales o tener palabras descriptivas colocadas en la línea. VAS se utiliza para hacer mensurables algunos valores que no se pueden medir numéricamente. En esta escala, para evaluar si las embarazadas del grupo de música estaban satisfechas con la música durante el rodaje sin estrés, se colocaron los números entre 0 y 10 en una línea vertical, donde indicarían con una cruz (X ) el punto correspondiente a su satisfacción con el procedimiento como resultado de la solicitud. En la escala, 0 puntos indican "no estaba nada satisfecho" con el resultado de la solicitud, y 10 puntos indican "estaba muy satisfecho" con el resultado de la solicitud.

Recopilación de datos Después de obtener el comité de ética necesario y el permiso institucional para realizar el estudio, se visitó la institución y se reunió con las mujeres embarazadas que acudieron para un examen sin estrés. Mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de la investigación en horario laboral. Se les explicará el propósito de la investigación, su contenido y los métodos a aplicar y se determinarán quienes desean participar en el estudio. Luego, un programa de generación de números aleatorios determina en qué grupo estarán las mujeres embarazadas.

Se dividieron en dos grupos: grupo de música y grupo de control utilizando el "Research Randomizer". Así, se determinó y registró el número de cada mujer embarazada y el número de grupo. Consentimiento oral y escrito de quienes aceptaron la investigación. Se tomó su consentimiento. El investigador entrevistó cara a cara con todas las mujeres embarazadas y llenó el "Formulario de Introducción de Embarazadas". Luego, se tomarán los signos vitales de las mujeres embarazadas y se colocará a las mujeres embarazadas en posición acostada de lado izquierdo.

La altura, el situs y la posición del fondo de ojo se determinaron mediante maniobras de Leopold. Durante el rodaje de NST, al grupo de música se le permitió escuchar música durante al menos 20 minutos sin estrés. En el grupo de control no se realizó ninguna intervención.

No se hará. Una vez completada la prueba sin estrés, la mujer embarazada llenó la "Escala de evaluación de satisfacción" mediante un autoinforme y el investigador llenó el "Formulario de seguimiento de la prueba sin estrés". El número de entrevista especificado en el formulario de la encuesta se escribirá en la esquina superior derecha de la prueba sin estrés y se tomó una copia de la prueba con el escáner Adobe Scan instalado en el dispositivo del teléfono inteligente.

Análisis estadístico Los datos del estudio fueron evaluados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Todos los datos se evaluaron primero con Kolmogorov-Smirnov para determinar su idoneidad para la distribución normal y luego se analizaron según su idoneidad para la distribución normal. Para la estadística descriptiva se utilizó porcentaje general, media aritmética ± desviación estándar para aquellos con distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para aquellos que no encajaron. En el análisis de los datos se utilizó la prueba t de Student y la prueba ANOVA para aquellos aptos para distribución normal, U de Mann-Whitney y prueba de Kruskal para los no aptos para distribución normal.

Se utilizó la prueba de Wallis. El nivel de error tipo 1 se tomó como 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo
        • Ondokuz Mayıs University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios para la Inclusión de Voluntarios en la Investigación:
  • Tienen entre 18 y 35 años,
  • Semana de embarazo 32 y superior,
  • Tener un hijo único y un embarazo vivo,
  • Haber tenido una prueba sin estrés al menos una vez antes.
  • Capaz de hablar y comprender turco,
  • Se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas que habían terminado al menos la escuela primaria.

Condiciones que deben cumplirse antes de las pruebas sin estrés

  • Comer al menos dos horas antes de la prueba sin estrés,
  • No fumar, beber alcohol ni consumir drogas durante al menos dos horas antes de la prueba sin estrés.
  • No realice actividades vigorosas durante al menos dos horas antes de la prueba sin estrés.
  • Orina sin estrés justo antes de la prueba,
  • La frecuencia cardíaca basal es de 110 a 160 latidos por minuto.

Criterio de exclusión:

  • Criterios para excluir a Preganat en la investigación
  • Tener contracción uterina como resultado de una prueba sin estrés,
  • En cualquier situación que se desarrolle de forma aguda durante la prueba sin estrés,
  • Aquellos que no puedan realizar la prueba sin estrés por cualquier motivo,
  • Diagnosticado psicológicamente (como depresión, esquizofrenia)
  • Tener alguna enfermedad crónica (como diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca)
  • Tener complicaciones en el embarazo (como preeclampsia, diabetes gestacional, incompatibilidad Rh)
  • Tener antecedentes de infertilidad y haber quedado embarazada con técnicas de reproducción asistida,
  • Tener un problema identificado en el feto (anomalía, retraso del crecimiento intrauterino y enfermedad cardiovascular),
  • No se incluyeron en el estudio las mujeres embarazadas que proporcionaron información incorrecta o incompleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de musica
Durante la prueba de rodaje sin estrés, al grupo de música se le permitió escuchar música a través de auriculares una vez durante al menos 20 minutos.
Se reunió a las mujeres embarazadas que acudieron al hospital para realizarse pruebas sin estrés y se les informó sobre el estudio. El procedimiento se aplicó para pruebas sin estrés. En el grupo de música, a la mujer embarazada, que fue asignada al siguiente grupo según la aleatorización durante la prueba sin estrés, se le permitió escuchar música con auriculares desechables durante al menos 20 minutos hasta que se completara el procedimiento. Al mismo tiempo, se le pedirá a la madre que cierre los ojos y se relaje. Los auriculares utilizados para prevenir infecciones fueron entregados a la embarazada como regalo al finalizar el procedimiento.
Experimental: Grupo de control
No se realizó ninguna aplicación y se realizó una prueba de tiro sin estrés.
Se reunió a las mujeres embarazadas que acudieron al hospital para realizarse pruebas sin estrés y se les informó sobre el estudio. El procedimiento se aplicó para pruebas sin estrés. Durante la prueba sin estrés, se realizó una prueba sin estrés de rutina en el grupo de control de embarazadas, que fue asignado al siguiente grupo según la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la frecuencia cardíaca fetal basal en el papel de la prueba sin estrés.
Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Variabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés

Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la tasa de variabilidad en el papel de prueba sin estrés.

  1. Mayor variabilidad (cambio superior a 25 latidos/min con respecto a la frecuencia cardíaca basal)
  2. Variabilidad moderada (cambio de 6 a 25 latidos/min con respecto a la frecuencia cardíaca basal)
  3. Disminución de la variabilidad (cambio de 3 a 5 latidos/min con respecto a la frecuencia cardíaca basal)
  4. Sin variabilidad (cambio de 0 a 2 latidos/min respecto de la frecuencia cardíaca basal)
Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Presencia de movimiento fetal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la presencia de movimiento fetal en el papel de la prueba sin estrés. Después de la prueba sin estrés, la presencia de movimiento fetal se evaluará como presencia/ausencia en la hoja de evaluación, y si hay movimiento fetal, se determina el número.
Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Presencia de aceleración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la presencia de aceleración en el papel de prueba sin estrés. Después de la prueba en reposo, se evaluó la presencia de aceleración como presente/ausente en la hoja de evaluación y, si estaba presente, se determinó el número.
Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Tiempo hasta la primera aceleración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Como resultado de la prueba en reposo se calculó el tiempo hasta la primera aceleración.
Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Presencia de desaceleración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Después de realizar la prueba sin estrés, se calculó la presencia de desaceleración en el papel de prueba sin estrés. Después de la prueba en reposo, la presencia de desaceleración se evaluó como presente/ausente en la hoja de evaluación y, si estaba presente, se determinó el número.
Inmediatamente después de la prueba sin estrés
El tipo de desaceleración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés

Según los resultados de la prueba sin estrés,

  1. Desaceleración temprana
  2. Desaceleración tardía
  3. Se realizó una evaluación de desaceleración variable.
Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Resultado de la prueba sin estrés
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés

Las evaluaciones se realizan de acuerdo con los resultados de las pruebas sin estrés.

  1. Prueba reactiva (negativa) sin estrés (aquí debe haber al menos dos movimientos fetales en un período de 20 minutos y, en paralelo con los movimientos, el corazón fetal Aceleraciones en las que la frecuencia cardíaca está más de 15 latidos por encima de la frecuencia cardíaca basal y dura más de 15 segundos Se dirá que es)
  2. Prueba sin estrés no reactiva (positiva) (Ausencia de movimientos fetales o presencia de movimientos fetales dentro de los 20 minutos. Se definirá como la presencia de aceleraciones menores a un latido y que duren menos de 15 segundos)
  3. Se realizó una evaluación de prueba sin estrés cuestionable.
Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Escala de Evaluación de Satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba sin estrés
Esta escala fue adaptada por investigadores de manera similar a los principios de uso de la "escala analógica visual". Escala Visual Analógica es una escala evaluada por individuos haciendo marcas en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm, un extremo indica que el individuo es "muy bueno" y el otro extremo indica que el individuo es "muy malo". ". Esta línea puede ser simplemente una línea recta o espaciada uniformemente.
Inmediatamente después de la prueba sin estrés

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
  • Silla de estudio: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
  • Silla de estudio: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KoceliU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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