- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06137872
Wpływ muzyki na test bezstresowy i satysfakcję kobiet w ciąży
Wpływ muzyki na test bezstresowy i satysfakcję kobiet w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Określenie wpływu muzyki na test bezstresowy i satysfakcję kobiety w ciąży.
Hipotezy:
H01: Istnieje różnica pomiędzy wynikami testów bezstresowych kobiet w ciąży otrzymujących muzykę i kobiet w ciąży z grupy kontrolnej.
H02: Nie ma różnicy pomiędzy poziomem satysfakcji kobiet w ciąży, które otrzymały muzykę, i kobiet w ciąży z grupy kontrolnej.
Metoda: Badania przeprowadzono w sali badań bezstresowych przychodni ginekologicznej szpitala w Samsun. Grupę badawczą stanowiły kobiety w ciąży, które zgłosiły się do gabinetu badań bezstresowych na badanie bezstresowe po przeprowadzeniu kontroli ciąży w poradni ginekologicznej tego szpitala.
Wielkość próby: Liczbę próby w badaniu obliczono na podstawie analizy mocy przeprowadzonej za pomocą programu G Power 3.1.9.2. W związku z tym, dla zastosowania testu t w niezależnych grupach, obliczono wielkość efektu: 0,5, alfa = 0,05 i moc: 0,80, a w sumie do każdej grupy włączono co najmniej 51 kobiet w ciąży. Obliczono 102 kobiety w ciąży. W celu zwiększenia mocy analitycznej badania liczebność próby uzupełniono o 111 kobiet w ciąży (grupa muzyczna: 56, grupa kontrolna: 55). Kobiety w ciąży w grupie muzycznej i grupie kontrolnej zostały stratyfikowane ze względu na wiek, a grupy były rozmieszczone jednorodnie.
pod warunkiem, że. To, do której grupy znajdą się uczestnicy, zostało określone techniką pełnej randomizacji na stronie internetowej www.randomizer.org.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane do badania zebrano za pomocą opracowanego przez badaczkę Formularza wprowadzenia w ciążę, Formularza monitorowania bezstresowego i Skali oceny satysfakcji.
Formularz wprowadzający dla kobiet w ciąży: Ten formularz został opracowany przez badacza. Zawiera pytania dotyczące charakterystyki społeczno-demograficznej, położniczej i parametrów życiowych kobiety w ciąży.
Formularz monitorowania testu bezstresowego: Formularz ten został opracowany przez badacza i jest formą preferowaną przez kobiety w ciąży podczas badania bezstresowego.
Składa się z pytań dotyczących gatunku muzyki, przemyśleń na temat braku stresu oraz wniosków na temat braku stresu, które badacz może ocenić w celu oceny wyniku braku stresu. Składa się z 15 pytań, które określają, co kobiety w ciąży myślą o braku stresu i zawierają wnioski dotyczące braku stresu. Badacz oceniał wyniki bezstresowe kobiet w ciąży. Jeżeli w ocenie były jakiekolwiek wątpliwości, była ona ponownie konsultowana z ginekologiem.
Reaktywny bezstresowy; Definiowano je jako obecność co najmniej dwóch ruchów płodu w ciągu 20 minut, równoległych do tych ruchów, przyspieszeń tętna płodu o więcej niż 15 uderzeń powyżej podstawowej częstości akcji serca i trwających dłużej niż 15 sekund.
Niereaktywny, niestresujący; Zdefiniowano go jako brak ruchów płodu lub obecność ruchów płodu, ale przyspieszenie mniejsze niż 15 uderzeń i trwające krócej niż 15 sekund w ciągu 20 minut.
Skala oceny satysfakcji: skala ta została zaadaptowana przez badaczy na wzór zasad użycia „wizualnej skali analogowej (VAS)”. Jeden koniec VAS jest „bardzo dobry”, a drugi koniec jest „bardzo zły”.
Jest to skala oceniana indywidualnie poprzez zaznaczanie linii poziomej lub pionowej o długości 10 cm lub 100 mm. Linia ta może być po prostu linią prostą, może być podzielona w równych odstępach lub może zawierać słowa opisowe umieszczone na linii. VAS służy do tworzenia pewnych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie. W tej skali, aby ocenić, czy kobiety w ciąży z grupy muzycznej były zadowolone z muzyki podczas strzelanin bezstresowych, liczby od 0 do 10 umieszczono na pionowej linii, gdzie oznaczano je krzyżykiem (X ) punkt odpowiadający ich zadowoleniu z postępowania w wyniku złożenia wniosku. W skali 0 punktów oznacza „w ogóle nie byłem zadowolony” z wyniku aplikacji, a 10 punktów oznacza „byłem bardzo zadowolony” z wyniku aplikacji.
Zbieranie danych Po uzyskaniu niezbędnej zgody komisji etycznej i instytucjonalnej zgody na przeprowadzenie badania, przeprowadzono wizytę w placówce i spotkano się z kobietami w ciąży, które zgłosiły się na badanie bezstresowe. Kobiety w ciąży, które spełnią kryteria badania, w godzinach pracy Wyjaśniony zostanie cel badania, jego treść i metody, jakie należy zastosować, a także zostaną ustalone osoby, które chcą wziąć udział w badaniu. Następnie program generujący liczby losowe określa, w której grupie znajdzie się kobieta w ciąży.
Podzielono ich na dwie grupy: muzyczną i kontrolną za pomocą „Research Randomizera”. W ten sposób określono i zarejestrowano liczbę i numer grupy każdej kobiety w ciąży. Ustna i pisemna zgoda osób, które wyraziły zgodę na badanie. Zgoda została wyrażona. Badaczka przeprowadziła bezpośredni wywiad ze wszystkimi kobietami w ciąży i wypełniła „Formularz wprowadzenia w ciążę”. Następnie zostaną pobrane parametry życiowe kobiety w ciąży, a kobietę w ciąży ułoży się w pozycji leżącej na lewym boku.
Wysokość dna oka, położenie i położenie określono za pomocą manewrów Leopolda. Podczas strzelaniny NST zespołowi muzycznemu pozwolono słuchać muzyki przez co najmniej 20 minut w trybie bezstresowym. W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
Nie zostanie to zrobione. Po zakończeniu testu bezstresowego ciężarna wypełniała w drodze samoopisu „Skalę Oceny Satysfakcji”, a badacz wypełniał „Formularz uzupełniający testu bezstresowego”. Numer rozmowy kwalifikacyjnej podany w formularzu ankiety zostanie wpisany w prawym górnym rogu arkusza testu niestresowego, a kopia arkusza testu niestresowego została sporządzona za pomocą skanera Adobe Scan zainstalowanego na smartfonie.
Analiza statystyczna Do oceny danych w badaniu wykorzystano program Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS). Wszystkie dane zostały najpierw ocenione za pomocą Kołmogorowa-Smirnowa pod kątem przydatności do rozkładu normalnego, a następnie przeanalizowane pod kątem ich przydatności do rozkładu normalnego. W przypadku statystyk opisowych zastosowano procent ogółem, średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe dla tych o rozkładzie normalnym, medianę i wartości minimalno-maksymalne dla tych, które nie pasowały. Do analizy danych wykorzystano test t-Studenta i test ANOVA dla tych, które nadają się do rozkładu normalnego, oraz test U Manna-Whitneya i Kruskala dla tych, które nie nadają się do rozkładu normalnego.
Zastosowano test Wallisa. Za poziom błędu typu 1 przyjęto 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia ochotników do badania:
- Są w wieku 18-35 lat,
- Tydzień ciąży 32 i powyżej,
- Posiadanie singla i ciąża przeżyta,
- Przynajmniej raz przeszedłeś test bezstresowy,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Do badania włączono kobiety w ciąży, które ukończyły co najmniej szkołę podstawową.
Warunki, które należy spełnić przed badaniem bezstresowym
- Jedzenie przynajmniej na dwie godziny przed badaniem bezstresowym,
- Nie palić, nie pić alkoholu ani nie zażywać narkotyków przez co najmniej dwie godziny przed badaniem bezstresowym,
- Co najmniej na dwie godziny przed wykonaniem testu bezstresowego nie należy wykonywać intensywnej aktywności,
- Bezstresowe oddawanie moczu tuż przed badaniem,
- Podstawowe tętno wynosi 110–160 uderzeń na minutę
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia preganatu z badań
- Skurcz macicy w wyniku próby niestresowej,
- W każdej sytuacji, która rozwinie się ostro podczas testu bezstresowego,
- Osobom, które z jakichkolwiek powodów nie mogą ukończyć testu bezstresowego,
- Diagnoza psychologiczna (np. depresja, schizofrenia)
- Choroby przewlekłe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność serca)
- Powikłania ciąży (takie jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, niezgodność Rh)
- Posiadanie historii niepłodności i zajście w ciążę przy zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu,
- Stwierdzenie problemu u płodu (anomalia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego i choroba sercowo-naczyniowa),
- Do badania nie włączono kobiet w ciąży, które podały nieprawidłowe lub niepełne informacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Podczas bezstresowej sesji zdjęciowej zespołowi muzycznemu pozwolono jednorazowo słuchać muzyki przez słuchawki przez co najmniej 20 minut.
|
Spotkano kobiety w ciąży, które zgłosiły się do szpitala na badania bezstresowe i poinformowano o badaniu.
Procedurę zastosowano do testów bezstresowych.
W grupie muzycznej ciężarna, która została przydzielona do kolejnej grupy na podstawie randomizacji w trakcie testu bezstresowego, mogła do zakończenia zabiegu słuchać muzyki przez co najmniej 20 minut w jednorazowych słuchawkach.
W tym samym czasie matka zostanie poproszona o zamknięcie oczu i odprężenie się.
Na zakończenie zabiegu kobieta w ciąży otrzymała w prezencie słuchawki służące do zapobiegania zakażeniom.
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Nie złożono żadnego wniosku i przeprowadzono strzelanie bezstresowe.
|
Spotkano kobiety w ciąży, które zgłosiły się do szpitala na badania bezstresowe i poinformowano o badaniu.
Procedurę zastosowano do testów bezstresowych.
W trakcie testu bezstresowego przeprowadzono rutynowy test bezstresowy na ciężarnej grupie kontrolnej, którą zgodnie z randomizacją przydzielono do kolejnej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
Po wykonaniu testu bezstresowego obliczono podstawową częstość akcji serca płodu na papierze do testu bezstresowego.
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Zmienność
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
Po przeprowadzeniu testu bezstresowego obliczono współczynnik zmienności na papierze do testów niestresowych.
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Obecność ruchu płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
Po wykonaniu testu bezstresowego na papierze do testu bezstresowego obliczono obecność ruchów płodu. Po teście bezstresowym obecność ruchów płodu zostanie oceniona na karcie oceny jako obecność/nieobecność i jeśli jest ruch płodu, liczba jest określana.
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Obecność przyspieszenia
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
Po wykonaniu testu bezstresowego obliczono obecność przyspieszenia na papierze do testu bezstresowego.
Po teście bezstresowym na arkuszu oceny oceniano obecność przyspieszenia jako obecne/nieobecne i określano jego liczbę, jeśli występowało.
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Czas na pierwsze przyspieszenie
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
W wyniku próby beznaprężeniowej obliczono czas do pierwszego przyspieszenia.
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Obecność opóźnienia
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
Po przejściu testu bezstresowego obliczono obecność opóźnienia na papierze do testu bezstresowego.
Po teście bezstresowym na arkuszu oceny oceniano występowanie opóźnienia jako obecne/nieobecne i określano jego liczbę, jeśli występowało.
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Rodzaj hamowania
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
Jak wynika z wyników testów bezstresowych,
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Wynik testu bezstresowego
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
Oceny dokonywane są na podstawie wyników testów bezstresowych
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Skala Oceny Satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po teście bezstresowym
|
Skala ta została zaadaptowana przez badaczy na wzór zasad użytkowania „Wizualnej Skali Analogowej”.
Wizualna skala analogowa to skala oceniana przez jednostki poprzez zaznaczanie poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm lub 100 mm, której jeden koniec wskazuje, że dana osoba jest „bardzo dobra”, a drugi koniec wskazuje, że dana osoba jest „bardzo zła” „.
Linia ta może być linią prostą lub równomiernie rozmieszczoną.
|
Natychmiast po teście bezstresowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin Sökmen, Dr, Ondokuz Mayıs University
- Krzesło do nauki: Resmiye Kaya Odabaş, Dr, Kocaeli University
- Krzesło do nauki: Bahadır Yazıcıoğlu, Dr, Samsun Provincial Health Directorate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KoceliU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja