術中の自律神経遮断 (ANB)

ここで説明する研究は、コロンビアのバランキージャにあるクリニカ・ポルトアズールとクリニカ・イベロアメリカで腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を受ける患者を対象とした前向き二重盲検RCTである。 患者は、5% ブピバカイン + デキサメタゾンを使用する ANB、5% ブピバカイン + デキサメタゾンおよびコロイドを使用する ANB、および 5% ブピバカイン + クロニジンの 3 つの並行グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

患者 各参加施設で LSG を予定されているすべての成人患者は、研究への参加のためのスクリーニングと研究参加への同意の付与の対象となります。 除外基準は、解剖学的困難、再手術の必要性、食道裂孔ヘルニア修復を超える同時外科的処置の必要性、開腹手術への移行、局所麻酔薬に対するアレルギー、および術中合併症（例：内臓または血管の穿孔、または集中治療への入院を必要とする麻酔関連の合併症）。

サンプル サイズ 各グループの推定サンプル サイズは 50 人の患者 (総登録数 150 人の患者) で、バランスのとれた一元配置分散分析の場合、サンプル サイズ 120 (各グループ: 40) を使用すると統計検出力 0.9 が得られると仮定しています。有意水準は 0.01、標準偏差は 3 です。

ANB 自律神経ブロックは、左側の 12 mm ポートから導入された静脈カテーテル延長部に取り付けられた 25 ゲージの針を使用して実行されます。 導入中は針にキャップがかぶせられ、グラスパーを使用して腹部内でキャップが取り外され、直視下に保管されます。 非希釈 0.5% ブピバカイン 20 mL とデキサメタゾン 8 mg、ブピバカインとデキサメタゾン 8 mg およびコロイド 10 cc (Gelofusin, B. Braun Medical S.A)、またはブピバカイン 5% とクロニジン (0,150 mg) の浸潤を 6 つのレベルで実行します。液体の浸潤の前に注意して吸引してください。 小弯の最近位面でグラスパーを使用して胃を持ち上げ、垂直になった左胃動脈の両側に 2 つの窓を作成した後、左胃動脈の基部で 2 つの浸潤を実行します (図 2)。 。 迷走神経と枝の経路で 4 つの領域が浸潤されます。 ANB は手順の最終段階で強化されます。 腹腔胴体を最初に露出するのが難しい場合は、スリーブを高くすると処置が容易になります。 この手順は迅速で再現性があり、以前の RCT で安全であることが証明されています。 ただし、学習には時間がかかります。 手続きの詳細がご覧いただけます。

データ収集 独立した研究者が研究データの収集と記録を担当します。 患者の年齢、性別、BMI、現在の投薬、病歴および手術歴は、研究登録時に術前クリニックを訪れた際にインフォームドコンセントを得て、前向きに記録されます。 手術の詳細は手術記録に記載されます。 アナログ疼痛スケール調査は、患者グループのことを知らされていない研究者によって、1時間後に（回復室で）直接、術後8時間後に翌朝、そして36時間後に電話で実施されます。 研究者は、鎮痛剤の必要性と、同時期の吐き気、嘔吐、その他の症状の存在を記録しました。

統計分析 連続結果変数は 2 サンプルの t 検定と比較されます。 カテゴリカル結果変数とバイナリ結果変数は、カイ二乗検定を使用して比較されます。

鎮痛プロトコル すべての患者は、プロトンポンプ阻害剤、従来の制吐薬、およびアセトアミノフェン（6 時間ごとに 1 g 静脈内投与）またはジピロン（6 時間ごとに 1 g 静脈内投与）などの予定ベースライン鎮痛薬を受けました。 非アレルギー患者には、ジクロフェナクやヒヨシン臭化ブチルなどの非ステロイド性抗炎症薬（0.2 mg を静脈内投与）が、手術後 12 ～ 14 時間、および必要に応じて翌朝に投与されます。 救済鎮痛薬はオキシコドン (6 時間ごとに 3 mg) でした。 使用されたオピオイド誘導体はオキシコドンのみでした。 手術後、午後にアイスキャンディーが提供され、翌日から透明な液体の投与が開始されました。 患者は、血行動態が正常範囲内で、透明な体液に耐えられ、痛みがコントロールされている場合、手術翌日の午後に退院します。