Intraoperatieve autonome neurale blokkade (ANB)

De hierin beschreven studie is een prospectieve, dubbelblinde RCT bij patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) ondergaan in Clínica Portoazul en Clínica Iberoamérica in Barranquilla, Colombia. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie parallelle groepen: ANB met 5% bupivacaïne plus dexamethason, 5% bupivacaïne plus dexamethason en een colloïd, en 5% bupivacaïne plus clonidine.

Patiënten Alle volwassen patiënten die bij elke deelnemende instelling voor LSG zijn ingepland, komen in aanmerking voor screening op deelname aan het onderzoek en het verlenen van toestemming voor deelname aan het onderzoek. De uitsluitingscriteria zijn het onvermogen om een ​​ANB uit te voeren vanwege anatomische problemen, de noodzaak van revisiechirurgie, de noodzaak van gelijktijdige chirurgische ingrepen die verder gaan dan reparatie van een hiatale hernia, conversie naar open chirurgische procedures, allergieën voor lokale anesthetica en intra-operatieve complicaties (bijv. viscerale of vasculaire perforaties, of anesthesiegerelateerde complicaties die opname op de intensive care vereisen).

Steekproefomvang De geschatte steekproefomvang in elke groep was 50 patiënten (totale inschrijving van 150 patiënten), ervan uitgaande dat voor een gebalanceerde eenrichtings-ANOVA het gebruik van een steekproefomvang van 120 (elke groep: 40) een statistische kracht van 0,9 zou opleveren. met een significant niveau van 0,01 en een standaarddeviatie van 3.

ANB Het autonome neurale blok wordt uitgevoerd met een 25-gauge naald bevestigd aan een veneuze katheterverlenging die via de linker 12 mm-poort wordt ingebracht. De naald wordt tijdens het inbrengen afgedekt en de dop wordt met behulp van een grijper in de buik verwijderd en onder direct zicht gehouden. Infiltratie van 20 ml onverdund 0,5% bupivacaïne plus dexamethason 8 mg, bupivacaïne plus dexamethason 8 mg plus een colloïd 10 cc (Gelofusin, B. Braun Medical S.A) of bupivacaïne 5% plus clonidine (0,150 mg) wordt uitgevoerd op zes niveaus met zorgvuldige aspiratie voorafgaand aan vloeistofinfiltratie. Na het optillen van de maag met een grijper aan het meest proximale aspect van de kleine kromming en het creëren van twee vensters aan elke kant van de verticale linker maagslagader, worden twee van de infiltraties uitgevoerd aan de basis van de linker maagslagader (fig. 2). . Vier gebieden zijn geïnfiltreerd op het spoor van de nervus vagus en takken. ANB wordt versterkt in de laatste fase van de procedure. Wanneer de initiële blootstelling van de coeliakiestam moeilijk bleek, kan het optillen van de sleeve de procedure vergemakkelijken. De procedure is snel, reproduceerbaar en veilig gebleken in een eerdere RCT. Het heeft echter een leercurve. Details van de procedure zijn beschikbaar.

Gegevensverzameling Een onafhankelijke onderzoeker is verantwoordelijk voor het verzamelen en vastleggen van de onderzoeksgegevens. De leeftijd, het geslacht, de body mass index, de huidige medicatie en de medische en chirurgische geschiedenis van de patiënt zullen prospectief worden geregistreerd met geïnformeerde toestemming tijdens hun bezoek aan de preoperatieve kliniek op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Details van de procedure worden vermeld in het operatiedossier. Een analoog pijnschaalonderzoek wordt afgenomen door een onderzoeker die geblindeerd is voor de patiëntengroepen, persoonlijk om één uur (in de verkoeverkamer), acht uur postoperatief de volgende ochtend, en telefonisch om 36 uur. De onderzoeker registreerde de behoefte aan pijnstillers en de aanwezigheid van misselijkheid, braken en andere symptomen tijdens dezelfde perioden.

Statistische analyse Continue uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken met t-tests met twee steekproeven. Categorische en binaire uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen.

Analgesieprotocol Alle patiënten kregen protonpompremmers, conventionele anti-emetica en een gepland analgeticum bij aanvang, zoals paracetamol (1 g intraveneus elke zes uur) of dipyron (1 g intraveneus elke zes uur). Een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel zoals diclofenac en hyoscinebutylbromide (0,2 mg intraveneus) wordt toegediend aan niet-allergische patiënten 12 tot 14 uur na de operatie en indien nodig de volgende ochtend. Het reddingspijnstiller was Oxycodon (3 mg elke 6 uur). Oxycodon was het enige gebruikte opioïdederivaat. Na de operatie werd er 's middags een ijsje aangeboden en de volgende dag werd met helder vocht begonnen. Patiënten worden de volgende dag na de operatie 's middags uit het ziekenhuis ontslagen als ze hemodynamisch binnen de normale grenzen liggen, heldere vloeistoffen verdragen en de pijn onder controle hebben.