Blocco neurale autonomo intraoperatorio (ANB)

Lo studio qui descritto è un RCT prospettico in doppio cieco che coinvolge pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) presso la Clínica Portoazul e la Clínica Iberoamérica a Barranquilla, Colombia. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi paralleli: ANB utilizzando bupivacaina al 5% più desametasone, bupivacaina al 5% più desametasone e un colloide e bupivacaina al 5% più clonidina.

Pazienti Tutti i pazienti adulti programmati per LSG presso ciascuna istituzione partecipante avranno diritto allo screening per l'inclusione nello studio e alla concessione del consenso alla partecipazione allo studio. I criteri di esclusione saranno l'impossibilità di eseguire un ANB a causa di difficoltà anatomiche, la necessità di un intervento chirurgico di revisione, la necessità di procedure chirurgiche concomitanti oltre alla riparazione dell'ernia iatale, la conversione a procedure chirurgiche a cielo aperto, allergie agli anestetici locali e complicazioni intraoperatorie (ad es. perforazioni viscerali o vascolari o complicanze correlate all’anestesia che richiedono il ricovero in terapia intensiva).

Dimensione del campione La dimensione del campione stimata in ciascun gruppo era di 50 pazienti (arruolamento totale di 150 pazienti), presupponendo che per un'ANOVA a una via bilanciata, l'utilizzo di una dimensione del campione di 120 (ciascun gruppo: 40) fornirebbe una potenza statistica di 0,9, con un livello significativo di 0,01 e una deviazione standard di 3.

ANB Il blocco neurale autonomo viene eseguito con un ago calibro 25 collegato a un'estensione del catetere venoso introdotto attraverso la porta sinistra da 12 mm. Durante la sua introduzione l'ago viene tappato e il cappuccio viene rimosso all'interno dell'addome mediante una pinza e tenuto sotto visione diretta. L'infiltrazione di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% non diluita più desametasone 8 mg, bupivacaina più desametasone 8 mg più un colloide 10 cc (Gelofusin, B. Braun Medical S.A) o bupivacaina 5% più clonidina (0,150 mg) viene eseguita a sei livelli con un'attenta aspirazione che precede l'infiltrazione del fluido. Dopo aver sollevato lo stomaco con una pinza nella parte più prossimale della piccola curvatura e aver creato due finestre su ciascun lato dell'arteria gastrica sinistra verticalizzata, vengono eseguite due infiltrazioni alla base dell'arteria gastrica sinistra (Fig. 2) . Quattro aree sono infiltrate lungo il percorso dei nervi e dei rami vaghi. L'ANB viene rafforzata nella fase finale della procedura. Quando l'esposizione iniziale del tronco celiaco si è rivelata difficile, il sollevamento della manica può facilitare la procedura. La procedura è rapida, riproducibile e si è dimostrata sicura in un precedente RCT. Tuttavia, ha una curva di apprendimento. Sono disponibili i dettagli della procedura.

Raccolta dati Un investigatore indipendente sarà responsabile della raccolta e della registrazione dei dati dello studio. L'età, il sesso, l'indice di massa corporea, i farmaci attuali e l'anamnesi medica e chirurgica dei pazienti verranno registrati prospetticamente con il consenso informato durante la loro visita alla clinica preoperatoria al momento dell'arruolamento nello studio. I dettagli dell'intervento saranno riportati nella cartella clinica dell'intervento. Un'indagine su scala analogica del dolore viene somministrata da un investigatore in cieco ai gruppi di pazienti di persona dopo un'ora (nella sala risveglio), otto ore dopo l'intervento la mattina seguente e telefonicamente a 36 ore. Il ricercatore ha registrato la necessità di analgesici e la presenza di nausea, vomito e altri sintomi negli stessi periodi.

Analisi statistica Le variabili di risultato continue verranno confrontate con t-test a due campioni. Le variabili di risultato categoriche e binarie verranno confrontate utilizzando test chi quadrato.

Protocollo di analgesia Tutti i pazienti hanno ricevuto inibitori della pompa protonica, antiemetici convenzionali e un analgesico di base programmato come paracetamolo (1 g per via endovenosa ogni sei ore) o dipirone (1 g per via endovenosa ogni sei ore). Un farmaco antinfiammatorio non steroideo come diclofenac e ioscina butil bromuro (0,2 mg per via endovenosa) viene somministrato a pazienti non allergici 12-14 ore dopo l'intervento chirurgico e il mattino seguente se necessario. L'analgesico di salvataggio era l'ossicodone (3 mg ogni 6 ore). L’ossicodone era l’unico derivato oppioide utilizzato. Dopo l'intervento chirurgico, nel pomeriggio è stato offerto un ghiacciolo e il giorno successivo sono stati iniziati i liquidi chiari. I pazienti vengono dimessi dall'ospedale nel pomeriggio del giorno successivo all'intervento se emodinamicamente rientrano nei limiti normali, tollerano liquidi limpidi e presentano dolore controllato.