Интраоперационная автономная нервная блокада (ANB)

Описанное здесь исследование представляет собой проспективное двойное слепое РКИ с участием пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную резекцию желудка (LSG) в клиниках Portoazul и Clínica Iberoamérica в Барранкилье, Колумбия. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех параллельных групп: ANB, использующая 5% бупивакаин плюс дексаметазон, 5% бупивакаин плюс дексаметазон и коллоид и 5% бупивакаин плюс клонидин.

Пациенты Все взрослые пациенты, запланированные на LSG в каждом участвующем учреждении, будут иметь право на скрининг для включения в исследование и получения согласия на участие в исследовании. Критериями исключения будут невозможность выполнения АНБ из-за анатомических трудностей, необходимость ревизионной хирургии, необходимость параллельных хирургических процедур помимо пластики хиатальной грыжи, переход на открытые хирургические процедуры, аллергия на местные анестетики и интраоперационные осложнения (например, висцеральные или сосудистые перфорации или осложнения, связанные с анестезией, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии).

Размер выборки Предполагаемый размер выборки в каждой группе составлял 50 пациентов (всего включено 150 пациентов), предполагая, что для сбалансированного однофакторного дисперсионного анализа использование размера выборки 120 (каждая группа: 40) обеспечит статистическую мощность 0,9, со значимым уровнем 0,01 и стандартным отклонением 3.

ANB. Вегетативная нервная блокада выполняется с помощью иглы 25 калибра, прикрепленной к удлинителю венозного катетера, введенного через левый 12-мм порт. Во время введения иглу закрывают колпачком, а колпачок удаляют внутри брюшной полости с помощью захвата и держат под прямым наблюдением. Инфильтрация 20 мл неразведенного 0,5% бупивакаина плюс дексаметазон 8 мг, бупивакаина плюс дексаметазон 8 мг плюс 10 мл коллоида (Гелофузин, B. Braun Medical S.A) или 5% бупивакаина плюс клонидин (0,150 мг) проводится на шести уровнях. с осторожной аспирацией, предшествующей инфильтрации жидкости. После поднятия желудка с помощью захвата на самом проксимальном участке малой кривизны и создания двух окон с каждой стороны вертикализованной левой желудочной артерии выполняются две инфильтрации у основания левой желудочной артерии (рис. 2). . Инфильтрированы четыре участка по ходу и ветвям блуждающих нервов. АНБ усиливается на заключительном этапе процедуры. Если первоначальное обнажение чревного ствола оказалось затруднительным, поднятие рукава может облегчить процедуру. Процедура быстрая, воспроизводимая и безопасная, как было доказано в предыдущем РКИ. Тем не менее, у него есть кривая обучения. Подробности процедуры доступны.

Сбор данных Независимый исследователь будет отвечать за сбор и регистрацию данных исследования. Возраст, пол, индекс массы тела пациентов, текущие лекарства, а также медицинский и хирургический анамнез будут записываться проспективно с информированного согласия при их посещении предоперационной клиники во время включения в исследование. Подробности процедуры будут записаны в хирургической карте. Исследование по аналоговой шкале боли проводится исследователем, не имеющим информации о группах пациентов, лично через один час (в послеоперационной палате), через восемь часов после операции на следующее утро и по телефону через 36 часов. Исследователь фиксировал необходимость применения анальгетиков и наличие в эти же периоды тошноты, рвоты и других симптомов.

Статистический анализ. Непрерывные переменные результата будут сравниваться с двухвыборочными t-тестами. Категориальные и бинарные переменные результата будут сравниваться с использованием тестов хи-квадрат.

Протокол обезболивания Все пациенты получали ингибиторы протонной помпы, обычные противорвотные средства и плановый анальгетик, такой как ацетаминофен (1 г внутривенно каждые шесть часов) или дипирон (1 г внутривенно каждые шесть часов). Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак и гиосцинбутилбромид (0,2 мг внутривенно), вводятся пациентам без аллергии через 12–14 часов после операции и при необходимости на следующее утро. Спасательным анальгетиком был оксикодон (3 мг каждые 6 ч). Оксикодон был единственным использованным производным опиоидов. После операции во второй половине дня предложили эскимо, а на следующий день начали давать прозрачные жидкости. Пациентов выписывают из больницы во второй половине дня на следующий день после операции, если их гемодинамика находится в пределах нормы, они переносят прозрачные жидкости и контролируют боль.