Śródoperacyjna autonomiczna blokada neuronalna (ANB)

Opisane tu badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym RCT z udziałem pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) w Clínica Portoazul i Clínica Iberoamérica w Barranquilla w Kolumbii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup: ANB stosująca 5% bupiwakainę z deksametazonem, 5% bupiwakainę z deksametazonem i koloidem oraz 5% bupiwakainę z klonidyną.

Pacjenci Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do LSG w każdej uczestniczącej instytucji będą uprawnieni do badań przesiewowych w celu włączenia do badania i wyrażenia zgody na udział w badaniu. Kryteriami wykluczenia będzie niemożność wykonania ANB ze względu na trudności anatomiczne, konieczność operacji rewizyjnej, konieczność równoczesnych zabiegów chirurgicznych innych niż naprawa przepukliny rozworu przełykowego, konwersja do zabiegów chirurgicznych otwartych, alergia na środki znieczulające miejscowo oraz powikłania śródoperacyjne (np. perforacje trzewne lub naczyniowe lub powikłania związane ze znieczuleniem wymagające przyjęcia na intensywną terapię).

Wielkość próby Szacunkowa wielkość próby w każdej grupie wynosiła 50 pacjentów (całkowita liczba zarejestrowanych pacjentów to 150), zakładając, że w przypadku zrównoważonej jednoczynnikowej analizy ANOVA użycie próby o wielkości 120 (każda grupa: 40) zapewni moc statystyczną 0,9, z poziomem istotnym 0,01 i odchyleniem standardowym 3.

ANB Autonomiczną blokadę nerwową przeprowadza się za pomocą igły nr 25 przymocowanej do przedłużenia cewnika żylnego wprowadzonego przez lewy port 12 mm. Podczas wprowadzania igłę zakrywa się nasadką, a nasadkę usuwa się w jamie brzusznej za pomocą chwytaka i trzyma się pod bezpośrednim wzrokiem. Infiltrację 20 mL nierozcieńczonej 0,5% bupiwakainy plus deksametazon 8 mg, bupiwakainy plus deksametazon 8 mg plus koloid 10 ml (Gelofusin, B. Braun Medical S.A) lub bupiwakainy 5% plus klonidyna (0,150 mg) przeprowadza się na sześciu poziomach z ostrożną aspiracją poprzedzającą infiltrację płynu. Po uniesieniu żołądka chwytakiem w najbardziej proksymalnej części krzywizny mniejszej i utworzeniu dwóch okien po każdej stronie pionowo ułożonej lewej tętnicy żołądkowej, dwa z nacieków wykonuje się u podstawy lewej tętnicy żołądkowej (ryc. 2). . Naciekane są cztery obszary na drodze nerwów błędnych i gałęzi. ANB zostaje wzmocniony na końcowym etapie procedury. Jeżeli początkowe odsłonięcie pnia trzewnego okazało się trudne, uniesienie rękawa może ułatwić wykonanie zabiegu. Procedura jest szybka, powtarzalna i bezpieczna, co udowodniono w poprzednim RCT. Jednak ma krzywą uczenia się. Szczegóły procedury są dostępne.

Gromadzenie danych Za gromadzenie i rejestrowanie danych z badania odpowiedzialny będzie niezależny badacz. Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, aktualnie przyjmowane leki oraz historia medyczna i chirurgiczna pacjentów będą rejestrowane prospektywnie, za świadomą zgodą, podczas wizyty w klinice przedoperacyjnej w momencie włączenia do badania. Szczegóły zabiegu zostaną zapisane w dokumentacji chirurgicznej. Badanie analogowej skali bólu przeprowadzane jest przez badacza, który nie widzi grup pacjentów, osobiście w ciągu jednej godziny (na sali pooperacyjnej), ośmiu godzin po operacji następnego ranka oraz telefonicznie w ciągu 36 godzin. Badacz odnotował potrzebę stosowania środków przeciwbólowych oraz występowanie nudności, wymiotów i innych objawów w tych samych okresach.

Analiza statystyczna Ciągłe zmienne wynikowe zostaną porównane z testami t dla dwóch prób. Kategoryczne i binarne zmienne wynikowe zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat.

Protokół leczenia przeciwbólowego Wszyscy pacjenci otrzymywali inhibitory pompy protonowej, konwencjonalne leki przeciwwymiotne i zaplanowany podstawowy lek przeciwbólowy, taki jak acetaminofen (1 g dożylnie co sześć godzin) lub dipyron (1 g dożylnie co sześć godzin). Niesteroidowy lek przeciwzapalny, taki jak diklofenak i bromek butylu hioscyny (0,2 mg dożylnie) podaje się pacjentom niealergicznym 12 14 godzin po zabiegu i w razie potrzeby następnego ranka. Doraźnym lekiem przeciwbólowym był oksykodon (3 mg co 6 godzin). Jedyną stosowaną pochodną opioidową był oksykodon. Po zabiegu po południu podano lody na patyku, a następnego dnia rozpoczęto podawanie klarownych płynów. Pacjenci są wypisywani ze szpitala następnego dnia po operacji po południu, jeśli parametry hemodynamiczne mieszczą się w granicach normy, tolerują klarowne płyny i mają opanowany ból.