이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 중 자율 신경 차단 (ANB)

2023년 11월 13일 업데이트: Universidad Simón Bolívar

다양한 국소 마취제 조합 간의 수술 중 자율 신경 차단(ANB) 비교. 무작위 임상시험 프로토콜

자율 신경 차단(ANB)의 효과 지속 기간은 성공적인 임상 적용을 위한 가장 중요한 제한 사항입니다. 0.5% 부피바카인만을 사용한 진통 효과는 12~18시간 후에 사라질 수 있습니다. 우리는 부피바카인과 덱사메타손의 조합을 사용하여 이 효과를 연장했습니다. 이 프로토콜에서는 ANB의 효과를 연장하기 위해 세 가지 다른 국소 마취제 조합을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

여기에 설명된 연구는 콜롬비아 바랑키야의 Clínica Portoazul 및 Clínica Iberoamérica에서 복강경 위소매절제술(LSG)을 받은 환자를 대상으로 한 전향적, 이중 맹검 RCT입니다. 환자들은 3가지 병렬 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 5% 부피바카인 + 덱사메타손, 5% 부피바카인 + 덱사메타손 및 콜로이드, 5% 부피바카인 + 클로니딘을 사용하는 ANB.

환자 각 참여 기관에서 LSG가 예정된 모든 성인 환자는 연구 포함 여부를 심사하고 연구 참여에 대한 동의를 받을 자격이 있습니다. 제외 기준은 해부학적 어려움, 재수술의 필요성, 열공 탈장 복구 이후의 동시 수술 절차의 필요성, 개방 수술 절차로의 전환, 국소 마취제에 대한 알레르기 및 수술 중 합병증(예: 내장 또는 혈관 천공 또는 집중 치료가 필요한 마취 관련 합병증).

표본 크기 각 그룹의 추정 표본 크기는 50명의 환자(총 150명의 환자 등록)였으며, 균형 잡힌 일원 분산 분석의 경우 표본 크기 120(각 그룹: 40)을 사용하면 0.9의 통계적 검정력을 제공한다고 가정합니다. 유의수준은 0.01이고 표준편차는 3이다.

ANB 자율 신경 차단은 왼쪽 12mm 포트를 통해 삽입된 정맥 카테터 확장 장치에 부착된 25게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 바늘을 삽입하는 동안 캡을 닫고 캡을 그래퍼를 사용하여 복부 내부에서 제거하고 직접 관찰할 수 있도록 유지합니다. 희석되지 않은 0.5% 부피바카인 + 덱사메타손 8mg, 부피바카인 + 덱사메타손 8mg + 콜로이드 10cc(Gelofusin, B. Braun Medical S.A) 또는 부피바카인 5% + 클로니딘(0,150mgs) 20mL의 침투는 6개 수준에서 수행됩니다. 유체 침투에 앞서 조심스럽게 흡인합니다. 소만곡의 가장 근위부에서 위를 그래스퍼로 들어 올리고 수직화된 왼쪽 위동맥의 양쪽에 두 개의 창을 만든 후 왼쪽 위동맥 기저부에서 두 번의 침윤을 수행합니다(그림 2). . 미주신경과 분지의 경로에 4개의 영역이 침윤됩니다. ANB는 시술의 마지막 단계에서 강화됩니다. 복강 몸통의 초기 노출이 어려운 것으로 판명된 경우 슬리브를 올리면 시술이 용이해질 수 있습니다. 이 절차는 빠르고 재현 가능하며 이전 RCT에서 안전성이 입증되었습니다. 그러나 학습 곡선이 있습니다. 자세한 절차를 확인하실 수 있습니다.

데이터 수집 독립적인 조사자는 연구 데이터를 수집하고 기록하는 일을 담당합니다. 환자의 연령, 성별, 체질량 지수, 현재 약물, 의료 및 수술 이력은 연구 등록 시 수술 전 진료소 방문 시 사전 동의를 받아 전향적으로 기록됩니다. 자세한 시술 내용은 수술기록부에 위탁됩니다. 아날로그 통증 척도 조사는 환자 그룹을 알지 못하는 조사관이 직접 1시간(복구실에서), 수술 후 다음날 아침 8시간, 그리고 36시간에 전화로 실시합니다. 조사관은 진통제의 필요성과 메스꺼움, 구토 및 기타 증상이 같은 기간에 발생했다고 기록했습니다.

통계 분석 연속 결과 변수는 2-표본 t-검정과 비교됩니다. 범주형 및 이진형 결과 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.

진통 프로토콜 모든 환자는 양성자 펌프 억제제, 기존 항구토제, 그리고 아세트아미노펜(6시간마다 1g 정맥 주사) 또는 디피론(6시간마다 1g 정맥 주사)과 같은 예정된 기본 진통제를 투여 받았습니다. 비알레르기 환자에게는 디클로페낙 및 히오스신 부틸 브로마이드(0.2mg 정맥 주사)와 같은 비스테로이드성 항염증제를 수술 후 12~14시간 및 필요한 경우 다음날 아침에 투여합니다. 구조 진통제는 옥시코돈(6시간마다 3mg)이었습니다. 옥시코돈은 사용된 유일한 오피오이드 유도체였습니다. 수술 후 오후에는 아이스 캔디를 제공하고 다음날 맑은 수액을 시작했습니다. 환자는 혈역학적으로 정상 범위 내에 있고 투명한 수액을 견딜 수 있으며 통증이 조절되면 수술 후 다음날 오후에 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

각 참여 기관에서 복강경 소매 위절제술(LSG)이 예정된 모든 성인 환자는 연구 포함 여부를 심사하고 연구 참여에 대한 동의를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

제외 기준은 해부학적 어려움, 재수술의 필요성, 열공 탈장 복구 이외의 수반되는 수술 절차의 필요성, 개방 수술 절차로의 전환, 국소 마취제에 대한 알레르기 및 수술 중 합병증(예: 내장 또는 혈관 천공 또는 집중 치료가 필요한 마취 관련 합병증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.5% 부피바카인과 덱사메타손 8mg이 포함된 ANB
ANB는 5% 부피바카인 20cc와 덱사메타손 8mg을 국소 마취제로 사용하여 수행됩니다.
자율 신경 차단은 왼쪽 12mm 포트를 통해 삽입된 정맥 카테터 확장 장치에 부착된 25게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 희석되지 않은 0.5% 부피바카인 20mL와 덱사메타손 8mg의 침윤을 복강 신경총과 미주 신경 궤적에서 수행합니다.
실험적: 0.5% 부피바카인과 덱사메타손 및 콜로이드가 포함된 ANB
이 그룹에서는 0.5% 부피바카인 20ccs와 덱사메타손 8mg 및 혈장량 대체제(석신화 겔)를 사용하여 ANB를 수행합니다.
부피바카인 + 덱사메타손 8mg + 콜로이드 10cc(Gelofucin, B. Braun Medical S.A., Crissier, Suiza.)를 복강 신경총 및 미주 신경 궤적에서 수행합니다.
실험적: 0.5% 부피바카인 + 클로니딘 0.145mcg
이 그룹에서는 0.5% 부피바카인 20ccs와 클로니딘 0.145mcg를 사용하여 ANB를 수행합니다.
부피바카인 5%와 클로니딘(0,150mgs)이 복강 신경총과 미주 신경 궤적에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1, 8, 24, 36시간에 측정
통증은 0~10(통증 없음), 10(가장 극심한 통증)의 아날로그 시각적 척도를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1, 8, 24, 36시간에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 수술 후 1, 8, 24 및 36시간
수술 후 메스꺼움의 존재 여부가 결정됩니다.
수술 후 1, 8, 24 및 36시간
구토
기간: 수술 후 1, 8, 24 및 36시간.
수술 후 구토의 유무가 결정됩니다.
수술 후 1, 8, 24 및 36시간.
기본 진통제 프로토콜을 넘어서는 진통제의 총 복용량.
기간: 수술 후 1, 8, 24 및 36시간.
기본 프로토콜 이상으로 필요한 진통제의 총 복용량
수술 후 1, 8, 24 및 36시간.
필요한 총 아편유사제 복용량
기간: 수술 후 1, 8, 24 및 36시간
필요한 총 아편유사제 복용량
수술 후 1, 8, 24 및 36시간
열공탈장 치료를 받은 환자 하위군의 통증 수준
기간: 수술 후 1, 8, 24, 36시간에
기본 시술(복강경 소매 위 절제술) 이상으로 열공 탈장 치료가 필요한 환자 하위 그룹에서 아날로그 시각적 척도를 사용하여 통증 수준을 확립합니다.
수술 후 1, 8, 24, 36시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다