- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06137924
수술 중 자율 신경 차단 (ANB)
다양한 국소 마취제 조합 간의 수술 중 자율 신경 차단(ANB) 비교. 무작위 임상시험 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
여기에 설명된 연구는 콜롬비아 바랑키야의 Clínica Portoazul 및 Clínica Iberoamérica에서 복강경 위소매절제술(LSG)을 받은 환자를 대상으로 한 전향적, 이중 맹검 RCT입니다. 환자들은 3가지 병렬 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 5% 부피바카인 + 덱사메타손, 5% 부피바카인 + 덱사메타손 및 콜로이드, 5% 부피바카인 + 클로니딘을 사용하는 ANB.
환자 각 참여 기관에서 LSG가 예정된 모든 성인 환자는 연구 포함 여부를 심사하고 연구 참여에 대한 동의를 받을 자격이 있습니다. 제외 기준은 해부학적 어려움, 재수술의 필요성, 열공 탈장 복구 이후의 동시 수술 절차의 필요성, 개방 수술 절차로의 전환, 국소 마취제에 대한 알레르기 및 수술 중 합병증(예: 내장 또는 혈관 천공 또는 집중 치료가 필요한 마취 관련 합병증).
표본 크기 각 그룹의 추정 표본 크기는 50명의 환자(총 150명의 환자 등록)였으며, 균형 잡힌 일원 분산 분석의 경우 표본 크기 120(각 그룹: 40)을 사용하면 0.9의 통계적 검정력을 제공한다고 가정합니다. 유의수준은 0.01이고 표준편차는 3이다.
ANB 자율 신경 차단은 왼쪽 12mm 포트를 통해 삽입된 정맥 카테터 확장 장치에 부착된 25게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 바늘을 삽입하는 동안 캡을 닫고 캡을 그래퍼를 사용하여 복부 내부에서 제거하고 직접 관찰할 수 있도록 유지합니다. 희석되지 않은 0.5% 부피바카인 + 덱사메타손 8mg, 부피바카인 + 덱사메타손 8mg + 콜로이드 10cc(Gelofusin, B. Braun Medical S.A) 또는 부피바카인 5% + 클로니딘(0,150mgs) 20mL의 침투는 6개 수준에서 수행됩니다. 유체 침투에 앞서 조심스럽게 흡인합니다. 소만곡의 가장 근위부에서 위를 그래스퍼로 들어 올리고 수직화된 왼쪽 위동맥의 양쪽에 두 개의 창을 만든 후 왼쪽 위동맥 기저부에서 두 번의 침윤을 수행합니다(그림 2). . 미주신경과 분지의 경로에 4개의 영역이 침윤됩니다. ANB는 시술의 마지막 단계에서 강화됩니다. 복강 몸통의 초기 노출이 어려운 것으로 판명된 경우 슬리브를 올리면 시술이 용이해질 수 있습니다. 이 절차는 빠르고 재현 가능하며 이전 RCT에서 안전성이 입증되었습니다. 그러나 학습 곡선이 있습니다. 자세한 절차를 확인하실 수 있습니다.
데이터 수집 독립적인 조사자는 연구 데이터를 수집하고 기록하는 일을 담당합니다. 환자의 연령, 성별, 체질량 지수, 현재 약물, 의료 및 수술 이력은 연구 등록 시 수술 전 진료소 방문 시 사전 동의를 받아 전향적으로 기록됩니다. 자세한 시술 내용은 수술기록부에 위탁됩니다. 아날로그 통증 척도 조사는 환자 그룹을 알지 못하는 조사관이 직접 1시간(복구실에서), 수술 후 다음날 아침 8시간, 그리고 36시간에 전화로 실시합니다. 조사관은 진통제의 필요성과 메스꺼움, 구토 및 기타 증상이 같은 기간에 발생했다고 기록했습니다.
통계 분석 연속 결과 변수는 2-표본 t-검정과 비교됩니다. 범주형 및 이진형 결과 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
진통 프로토콜 모든 환자는 양성자 펌프 억제제, 기존 항구토제, 그리고 아세트아미노펜(6시간마다 1g 정맥 주사) 또는 디피론(6시간마다 1g 정맥 주사)과 같은 예정된 기본 진통제를 투여 받았습니다. 비알레르기 환자에게는 디클로페낙 및 히오스신 부틸 브로마이드(0.2mg 정맥 주사)와 같은 비스테로이드성 항염증제를 수술 후 12~14시간 및 필요한 경우 다음날 아침에 투여합니다. 구조 진통제는 옥시코돈(6시간마다 3mg)이었습니다. 옥시코돈은 사용된 유일한 오피오이드 유도체였습니다. 수술 후 오후에는 아이스 캔디를 제공하고 다음날 맑은 수액을 시작했습니다. 환자는 혈역학적으로 정상 범위 내에 있고 투명한 수액을 견딜 수 있으며 통증이 조절되면 수술 후 다음날 오후에 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Daes, MD
- 전화번호: +57 3106363636
- 이메일: jorgedaez@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andres Hanssen
- 전화번호: + 57 3123012321
- 이메일: anhanssen@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
각 참여 기관에서 복강경 소매 위절제술(LSG)이 예정된 모든 성인 환자는 연구 포함 여부를 심사하고 연구 참여에 대한 동의를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준은 해부학적 어려움, 재수술의 필요성, 열공 탈장 복구 이외의 수반되는 수술 절차의 필요성, 개방 수술 절차로의 전환, 국소 마취제에 대한 알레르기 및 수술 중 합병증(예: 내장 또는 혈관 천공 또는 집중 치료가 필요한 마취 관련 합병증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.5% 부피바카인과 덱사메타손 8mg이 포함된 ANB
ANB는 5% 부피바카인 20cc와 덱사메타손 8mg을 국소 마취제로 사용하여 수행됩니다.
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자율 신경 차단은 왼쪽 12mm 포트를 통해 삽입된 정맥 카테터 확장 장치에 부착된 25게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다.
희석되지 않은 0.5% 부피바카인 20mL와 덱사메타손 8mg의 침윤을 복강 신경총과 미주 신경 궤적에서 수행합니다.
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실험적: 0.5% 부피바카인과 덱사메타손 및 콜로이드가 포함된 ANB
이 그룹에서는 0.5% 부피바카인 20ccs와 덱사메타손 8mg 및 혈장량 대체제(석신화 겔)를 사용하여 ANB를 수행합니다.
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부피바카인 + 덱사메타손 8mg + 콜로이드 10cc(Gelofucin, B. Braun Medical S.A., Crissier, Suiza.)를 복강 신경총 및 미주 신경 궤적에서 수행합니다.
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실험적: 0.5% 부피바카인 + 클로니딘 0.145mcg
이 그룹에서는 0.5% 부피바카인 20ccs와 클로니딘 0.145mcg를 사용하여 ANB를 수행합니다.
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부피바카인 5%와 클로니딘(0,150mgs)이 복강 신경총과 미주 신경 궤적에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1, 8, 24, 36시간에 측정
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통증은 0~10(통증 없음), 10(가장 극심한 통증)의 아날로그 시각적 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 1, 8, 24, 36시간에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움
기간: 수술 후 1, 8, 24 및 36시간
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수술 후 메스꺼움의 존재 여부가 결정됩니다.
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수술 후 1, 8, 24 및 36시간
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구토
기간: 수술 후 1, 8, 24 및 36시간.
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수술 후 구토의 유무가 결정됩니다.
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수술 후 1, 8, 24 및 36시간.
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기본 진통제 프로토콜을 넘어서는 진통제의 총 복용량.
기간: 수술 후 1, 8, 24 및 36시간.
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기본 프로토콜 이상으로 필요한 진통제의 총 복용량
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수술 후 1, 8, 24 및 36시간.
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필요한 총 아편유사제 복용량
기간: 수술 후 1, 8, 24 및 36시간
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필요한 총 아편유사제 복용량
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수술 후 1, 8, 24 및 36시간
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열공탈장 치료를 받은 환자 하위군의 통증 수준
기간: 수술 후 1, 8, 24, 36시간에
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기본 시술(복강경 소매 위 절제술) 이상으로 열공 탈장 치료가 필요한 환자 하위 그룹에서 아날로그 시각적 척도를 사용하여 통증 수준을 확립합니다.
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수술 후 1, 8, 24, 36시간에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption Following Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. Forthcoming 2023.
- Daes J, Rocha J, Luque E, Hanssen A. Comparative effectiveness of bupivacaine- dexamethasone and liposomal bupivacaine for autonomic neural blockade in laparoscopic sleeve gastrectomy: a study on pain, postoperative nausea and vomiting and analgesic consumption. British journal of surgery. Abstract presented at 2023 IBC-University of Oxford World Congress; British Journal of Surgery Oral Abstract Prize Session. Oxford University; London, UK. September 20, 2023. Forthcoming 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 징후 및 증상, 소화기
- 통증, 수술 후
- 메스꺼움
- 구토
- 수술 후 메스꺼움 및 구토
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항고혈압제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 교감신경차단제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 마취제
- 마취제, 국소
- 부피바카인
- 클로니딘
기타 연구 ID 번호
- PRO-CEI-USB-CE-0394-02 (Unisimon)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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