VGRによるうつ病のTMS治療促進 (VAiT)
2024年11月21日 更新者：Vastra Gotaland Region
Vastra Gotaland 地域におけるうつ病に対する経頭蓋磁気刺激治療の加速
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種である間欠的シータバースト刺激 (iTBS) は、うつ病の治療法として十分に文書化されています。
研究の目的は、通常の iTBS プロトコルと比較して、加速された iTBS プロトコルの効果を評価することです。 加速プロトコルでは、患者はセッションあたり 1200 パルス (1 日あたり 2 セッション、15 治療日) を受け、ルーチンプロトコルでは患者は 1 セッションあたり 600 パルス (1 日あたり 1 セッション、30 治療日) を受けます。
参加者 (n = 146) は、iTBS に紹介された患者の中から募集され、治療を受けるために無作為に割り当てられます。 参加者は、治療前に精神科医または常駐精神科医による評価を受け、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていないことを確認します。 精神科医または常駐の精神科医が、治療初日から 3 週間後と 6 週間後にうつ病の症状を評価します。 患者は、スクリーニング中に、治療初日から6週間毎週、治療終了から6か月後に自己評価アンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+46 3039 8000
- メール：melker.hagsater@vgregion.se
研究場所
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Kungälv、スウェーデン
- 募集
- Kungälv Hospital
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コンタクト：
- Melker Hagsäter
- 電話番号：+46 10441 00 00
- メール：melker.hagsater@vgregion.se
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Skövde、スウェーデン
- 募集
- Hospital of Skövde
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミニ国際神経精神医学面接 (M.I.N.I.) を通じて確認されたうつ病の診断
- MADRS-S >= 20
- 先月変更されていない薬
- 先月も心理療法は変わらなかった
- 先月精神科病棟に入院
- 過去6か月間ECTまたはTMSを発症していない
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームの提供
- TMSの適応症はうつ病です
除外基準:
- 依存症（違法薬物やアルコール）
- 妊娠
- てんかん
- 頭部または治療コイルから 30 cm 以内に埋め込まれた導電性強磁性体またはその他の金属
- 生理学的信号によって何らかの方法で作動または制御される埋め込み型デバイス
- 埋め込み型仲介ポンプ
- 心臓内ライン（切除した場合でも）
- ベンゾジアゼピンの常用
- コンプライアンス違反またはフォローアップの喪失のリスクを著しく高めるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速化された iTBS プロトコル
視覚運動閾値の 120% の磁気パルスを 50 Hz バーストの 3 連で適用し、5 Hz で繰り返します。 2 秒間オン、8 秒間オフ。セッションあたり 1200 パルス。左 DLPFC (F3) の合計時間は 6 分 40 秒で、平日 15 日に 1 日あたり 2 セッション (50 分間隔) で行われます。
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iTBS 治療は rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) の一種で、MagPro R30 刺激装置と従来の Cool-B65 コイルを使用して行われます。 iTBS 治療は、10-20 ポジショニング システムによる解剖学的ランドマーク F3 の標準化された測定を使用して、背外側前頭前野全体に適用されます。 コイルは、ハンドルが正中線から 45 度の角度になるように配置されます。 バタフライの中心は患者の頭部に向かって配置されます。 |
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アクティブコンパレータ：日常的な iTBS プロトコル
視覚運動閾値の 120% の磁気パルスを 50 Hz バーストの 3 連で適用し、5 Hz で繰り返します。 2 秒間オン、8 秒間オフ。セッションあたり 600 パルス。左側 DLPFC (F3) での合計時間は 3 分 20 秒で、週 30 日、1 日あたり 1 セッションで実施されます。
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iTBS 治療は rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) の一種で、MagPro R30 刺激装置と従来の Cool-B65 コイルを使用して行われます。 iTBS 治療は、10-20 ポジショニング システムによる解剖学的ランドマーク F3 の標準化された測定を使用して、背外側前頭前野全体に適用されます。 コイルは、ハンドルが正中線から 45 度の角度になるように配置されます。 バタフライの中心は患者の頭部に向かって配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 3 週間までの MADRS-S の差
時間枠：3週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の自己評価版は評価スケール (0 ～ 54 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 1 週間までの MADRS-S の差
時間枠：1週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の自己評価版は評価スケール (0 ～ 54 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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1週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 2 週間までの MADRS-S の差
時間枠：2週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の自己評価版は評価スケール (0 ～ 54 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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2週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 4 週間までの MADRS-S の差
時間枠：4週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の自己評価版は評価スケール (0 ～ 54 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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4週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 5 週間までの MADRS-S の差
時間枠：5週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の自己評価版は評価スケール (0 ～ 54 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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5週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 週間までの MADRS-S の差
時間枠：6週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の自己評価版は評価スケール (0 ～ 54 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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6週間
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ベースラインから最後の iTBS 治療後 6 か月後の MADRS-S の差
時間枠：6ヵ月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の自己評価版は評価スケール (0 ～ 54 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 1 週間までの QIDS-SR の差
時間枠：1週間
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自己評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) は評価スケール (0 ～ 27 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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1週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 2 週間までの QIDS-SR の差
時間枠：2週間
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自己評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) は評価スケール (0 ～ 27 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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2週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 3 週間までの QIDS-SR の差
時間枠：3週間
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自己評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) は評価スケール (0 ～ 27 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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3週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 4 週間までの QIDS-SR の差
時間枠：4週間
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自己評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) は評価スケール (0 ～ 27 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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4週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 5 週間までの QIDS-SR の差
時間枠：5週間
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自己評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) は評価スケール (0 ～ 27 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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5週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 週間までの QIDS-SR の差
時間枠：6週間
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自己評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) は評価スケール (0 ～ 27 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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6週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 か月までの QIDS-SR の差
時間枠：6ヵ月
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自己評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) は評価スケール (0 ～ 27 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 週間までの SDS の差
時間枠：6週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) は自己評価評価 (0 ～ 30 ポイント) であり、スコアが高いほど機能障害がより顕著であることを示します。
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6週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 か月後の SDS の差
時間枠：6ヵ月
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Sheehan Disability Scale (SDS) は自己評価評価 (0 ～ 30 ポイント) であり、スコアが高いほど機能障害がより顕著であることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 3 週間までの EQ-VAS の差
時間枠：3週間
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は自己評価評価 (VAS 0 ～ 100 ポイント) であり、(VAS) スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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3週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 週間までの EQ-VAS の差
時間枠：6週間
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は自己評価評価 (VAS 0 ～ 100 ポイント) であり、(VAS) スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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6週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 か月後の EQ-VAS の差
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は自己評価評価 (VAS 0 ～ 100 ポイント) であり、(VAS) スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 3 週間までの CGI-S の差
時間枠：3週間
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Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) は臨床評価スケール (0 ～ 7 ポイント) であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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3週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 週間までの CGI-S の差
時間枠：6週間
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Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) は臨床評価スケール (0 ～ 7 ポイント) であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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6週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 3 週間までの CGI-I の差
時間枠：3週間
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Clinical Global Impression - Improvement スケール (CGI-I) は、ベースラインと比較した症状の改善 (スコアが低い)/悪化 (スコアが高い) の臨床評価スケール (0 ～ 7 ポイント) です。
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3週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 週間までの CGI-I の差
時間枠：6週間
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Clinical Global Impression - Improvement スケール (CGI-I) は、ベースラインと比較した症状の改善 (スコアが低い)/悪化 (スコアが高い) の臨床評価スケール (0 ～ 7 ポイント) です。
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6週間
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最初の iTBS 治療から 3 週間後に寛解した患者の数
時間枠：3週間
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MADRS-S スコアが 10 未満の患者は寛解しているとみなされる
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3週間
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最初の iTBS 治療から 6 週間後に寛解した患者の数
時間枠：6週間
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MADRS-S スコアが 10 未満の患者は寛解しているとみなされる
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD、Västra Götaland Regional Council
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。