이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증에 대한 VGR 가속 TMS 치료 (VAiT)

2024년 11월 21일 업데이트: Vastra Gotaland Region

우울증에 대한 Vastra Gotaland 지역 가속 경두개 자기 자극 치료

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 변형인 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)은 우울증 치료를 위한 잘 문서화된 방법입니다.

이 연구의 목적은 일상적인 iTBS 프로토콜과 비교하여 가속화된 iTBS 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다. 가속 프로토콜에서 환자는 세션당 1200 펄스(1일 2 세션, 15 치료일)를 받게 되며, 일반 프로토콜에서 환자는 세션당 600 펄스(1일 1 세션, 30 치료일)를 받게 됩니다.

참가자(n = 146)는 iTBS로 의뢰된 환자 중에서 모집되어 무작위로 치료됩니다. 참가자는 치료 전에 정신과 의사 또는 상주 정신과 의사의 평가를 받아 제외 기준이 아닌 모든 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 정신과 의사 또는 상주 정신과 의사는 치료 첫날 후 3주 및 6주 후에 우울증 증상을 평가합니다. 환자는 스크리닝 동안 치료 첫날부터 6주 동안, 치료 종료 후 6개월 동안 매주 자가 평가 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Kungälv, 스웨덴
      • Skövde, 스웨덴
        • 모병
        • Hospital of Skövde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)를 통해 확인된 우울증 진단
  • MADRS-S >= 20
  • 지난달에 변하지 않은 약
  • 지난달 변함없는 심리치료
  • 지난달 정신병동에 입원
  • 지난 6개월 동안 ECT 또는 TMS를 ​​받지 않았습니다.
  • 서명된 동의서 제공
  • TMS의 적응증은 우울증이다

제외 기준:

  • 중독(불법 약물 또는 알코올)
  • 임신
  • 간질
  • 머리 또는 치료 코일의 30cm 이내에 이식된 전도성 강자성체 또는 기타 금속
  • 생리적 신호에 의해 어떤 방식으로든 활성화되거나 제어되는 이식 장치
  • 이식된 중재 펌프
  • 심장내선(제거하더라도)
  • 벤조디아제핀의 정기적 사용
  • 비준수 또는 후속 조치 상실의 위험을 심각하게 증가시키는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 iTBS 프로토콜
시각 운동 임계값의 120%에 해당하는 자기 펄스가 50Hz 버스트의 삼중항으로 적용되고 5Hz에서 반복됩니다. 2초 켜짐, 8초 꺼짐; 세션당 1200펄스; 왼쪽 DLPFC(F3)에 대한 총 지속 시간은 6분 40초이며, 주 15일에 하루 2회 세션(50분 간격)으로 제공됩니다.
장치: iTBS(간헐적인 세타 버스트 자극)

iTBS 치료는 일종의 rTMS(반복적 경두개 자기 자극)로 MagPro R30 자극기와 기존의 Cool-B65 코일을 함께 사용합니다.

iTBS 치료는 10-20 포지셔닝 시스템의 해부학적 랜드마크 F3의 표준화된 측정을 사용하여 등외측 전전두엽 피질에 적용됩니다. 코일은 핸들이 중앙선에서 45도 각도로 배치됩니다. 나비의 중심은 환자의 머리쪽으로 배치됩니다.
활성 비교기: 루틴 iTBS 프로토콜
시각 운동 임계값의 120%에 해당하는 자기 펄스가 50Hz 버스트의 삼중항으로 적용되고 5Hz에서 반복됩니다. 2초 켜짐, 8초 꺼짐; 세션당 600펄스; 왼쪽 DLPFC(F3)에 대한 총 지속 시간은 3분 20초이며, 주 30일 동안 하루 1회 세션으로 제공됩니다.
장치: iTBS(간헐적인 세타 버스트 자극)

iTBS 치료는 일종의 rTMS(반복적 경두개 자기 자극)로 MagPro R30 자극기와 기존의 Cool-B65 코일을 함께 사용합니다.

iTBS 치료는 10-20 포지셔닝 시스템의 해부학적 랜드마크 F3의 표준화된 측정을 사용하여 등외측 전전두엽 피질에 적용됩니다. 코일은 핸들이 중앙선에서 45도 각도로 배치됩니다. 나비의 중심은 환자의 머리쪽으로 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 3주까지 MADRS-S의 차이
기간: 3 주
MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 자체 평가 버전은 평가 척도(0~54점)로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 1주까지 MADRS-S의 차이
기간: 일주
MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 자체 평가 버전은 평가 척도(0~54점)로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
일주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 2주까지 MADRS-S의 차이
기간: 이주
MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 자체 평가 버전은 평가 척도(0~54점)로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
이주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 4주까지 MADRS-S의 차이
기간: 4 주
MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 자체 평가 버전은 평가 척도(0~54점)로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
4 주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 5주까지 MADRS-S의 차이
기간: 5주
MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 자체 평가 버전은 평가 척도(0~54점)로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
5주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6주까지 MADRS-S의 차이
기간: 6주
MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 자체 평가 버전은 평가 척도(0~54점)로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
6주
기준선부터 마지막 ​​iTBS 치료 후 6개월까지 MADRS-S의 차이
기간: 6 개월
MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 자체 평가 버전은 평가 척도(0~54점)로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
6 개월
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 1주일까지 QIDS-SR의 차이
기간: 일주
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 평가 척도(0~27점)로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
일주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 2주까지 QIDS-SR의 차이
기간: 이주
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 평가 척도(0~27점)로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
이주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 3주까지 QIDS-SR의 차이
기간: 3 주
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 평가 척도(0~27점)로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3 주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 4주까지 QIDS-SR의 차이
기간: 4 주
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 평가 척도(0~27점)로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
4 주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 5주까지 QIDS-SR의 차이
기간: 5주
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 평가 척도(0~27점)로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
5주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6주까지 QIDS-SR의 차이
기간: 6주
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 평가 척도(0~27점)로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
6주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6개월까지 QIDS-SR의 차이
기간: 6 개월
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 평가 척도(0~27점)로, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
6 개월
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6주까지 SDS의 차이
기간: 6주
Sheehan Disability Scale(SDS)은 자체 평가 평가(0~30점)로, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 뚜렷함을 나타냅니다.
6주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6개월까지 SDS의 차이
기간: 6 개월
Sheehan Disability Scale(SDS)은 자체 평가 평가(0~30점)로, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 뚜렷함을 나타냅니다.
6 개월
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 3주까지 EQ-VAS의 차이
기간: 3 주
EQ-5D 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)는 자가 평가 평가(VAS 0~100점)로, VAS 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
3 주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6주까지 EQ-VAS의 차이
기간: 6주
EQ-5D 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)는 자가 평가 평가(VAS 0~100점)로, VAS 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
6주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6개월까지 EQ-VAS의 차이
기간: 6 개월
EQ-5D 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)는 자가 평가 평가(VAS 0~100점)로, VAS 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
6 개월
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 3주까지 CGI-S의 차이
기간: 3 주
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 임상 평가 척도(0~7점)로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
3 주
첫 번째 iTBS 치료 후 기준선부터 6주까지 CGI-S의 차이
기간: 6주
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 임상 평가 척도(0~7점)로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
6주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 3주까지 CGI-I의 차이
기간: 3 주
CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement Scale)은 기준선과 비교하여 증상 개선(낮은 점수)/악화(높은 점수)를 나타내는 임상 평가 척도(0-7점)입니다.
3 주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6주까지 CGI-I의 차이
기간: 6주
CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement Scale)은 기준선과 비교하여 증상 개선(낮은 점수)/악화(높은 점수)를 나타내는 임상 평가 척도(0-7점)입니다.
6주
첫 번째 iTBS 치료 후 3주 동안 관해된 환자 수
기간: 3 주
MADRS-S 점수가 10 미만인 환자는 완화된 것으로 간주됩니다.
3 주
첫 번째 iTBS 치료 후 6주 동안 완화된 환자 수
기간: 6주
MADRS-S 점수가 10 미만인 환자는 완화된 것으로 간주됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAiT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다