Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VGR Akselerert TMS-behandling for depresjon (VAiT)

21. november 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Vastra Gotaland Region Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Depresjon

Intermitterende theta burst stimulering (iTBS), en variant av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), er en godt dokumentert metode for behandling av depresjon.

Målet med studien er å vurdere effekten av en akselerert iTBS-protokoll sammenlignet med en rutinemessig iTBS-protokoll. I den akselererte protokollen vil pasienter motta 1200 pulser per økt (2 økter per dag, 15 behandlingsdager) og i rutineprotokollen vil pasienter motta 600 pulser per økt (1 økt per dag, 30 behandlingsdager).

Deltakere (n = 146) vil bli rekruttert blant pasienter henvist til iTBS og randomisert til behandling. Deltakerne vil bli vurdert av en psykiater, eller en bosatt psykiater, før behandling for å sikre at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke av eksklusjonskriteriene. En psykiater, eller en fastboende psykiater, vil vurdere depressive symptomer 3 og 6 uker etter første behandlingsdag. Pasienter vil fylle ut selvvurderingsskjemaer under screening, ukentlig i 6 uker fra første behandlingsdag og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Kungälv, Sverige
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • Hospital of Skövde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av depresjon verifisert gjennom et Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • MADRS-S >= 20
  • uendret medisin forrige måned
  • uendret psykologisk behandling forrige måned
  • innlagt på psykiatrisk avdeling forrige måned
  • ingen ECT eller TMS siste seks måneder
  • levering av signert skjema for informert samtykke
  • indikasjon for TMS er depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • avhengighet (ulovlige rusmidler eller alkohol)
  • svangerskap
  • epilepsi
  • ledende ferromagnetiske eller andre metaller implantert i hodet eller innenfor 30 cm fra behandlingsspolen
  • implantert enhet som aktiveres eller kontrolleres på noen måte av fysiologiske signaler
  • implanterte medieringspumper
  • intrakardiale linjer, selv når de fjernes
  • regelmessig bruk av benzodiazepiner
  • enhver tilstand som i alvorlig grad øker risikoen for manglende overholdelse eller tap av oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert iTBS-protokoll
Magnetiske pulser på 120 % av visuell motorisk terskel påført i trillinger med 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av; 1200 pulser per økt; total varighet på 6 min 40 s over venstre DLPFC (F3), gitt i 2 økter per dag (50 min intervall) på 15 ukedager.
Enhet: iTBS (intermitterende theta-burst stimulering)

iTBS-behandlingen er en type rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering), levert med MagPro R30-stimulator og en konvensjonell cool-B65-spole.

iTBS-behandlingen påføres over den dorsolaterale prefrontale cortex ved å bruke en standardisert måling av det anatomiske landemerket F3 fra 10-20 posisjoneringssystemet. Spolen er plassert med håndtaket i en vinkel på 45 grader fra midtlinjen. Sommerfuglens senter er plassert mot pasienthodet.
Aktiv komparator: Rutinemessig iTBS-protokoll
Magnetiske pulser på 120 % av visuell motorisk terskel påført i trillinger med 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 min 20 s over venstre DLPFC (F3), gitt i 1 økt per dag på 30 ukedager.
Enhet: iTBS (intermitterende theta-burst stimulering)

iTBS-behandlingen er en type rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering), levert med MagPro R30-stimulator og en konvensjonell cool-B65-spole.

iTBS-behandlingen påføres over den dorsolaterale prefrontale cortex ved å bruke en standardisert måling av det anatomiske landemerket F3 fra 10-20 posisjoneringssystemet. Spolen er plassert med håndtaket i en vinkel på 45 grader fra midtlinjen. Sommerfuglens senter er plassert mot pasienthodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i MADRS-S fra baseline til tre uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uker
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere score indikerer verre depressive symptomer
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i MADRS-S fra baseline til en uke etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 1 uke
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere score indikerer verre depressive symptomer
1 uke
Forskjell i MADRS-S fra baseline til to uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uker
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere score indikerer verre depressive symptomer
2 uker
Forskjell i MADRS-S fra baseline til fire uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 4 uker
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere score indikerer verre depressive symptomer
4 uker
Forskjell i MADRS-S fra baseline til fem uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 5 uker
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere score indikerer verre depressive symptomer
5 uker
Forskjell i MADRS-S fra baseline til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere score indikerer verre depressive symptomer
6 uker
Forskjell i MADRS-S fra baseline til seks måneder etter siste iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere score indikerer verre depressive symptomer
6 måneder
Forskjell i QIDS-SR fra baseline til en uke etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 1 uke
Selvvurderingen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 poeng), der en høyere skåre indikerer verre depressive symptomer
1 uke
Forskjell i QIDS-SR fra baseline til to uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uker
Selvvurderingen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 poeng), der en høyere skåre indikerer verre depressive symptomer
2 uker
Forskjell i QIDS-SR fra baseline til tre uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uker
Selvvurderingen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 poeng), der en høyere skåre indikerer verre depressive symptomer
3 uker
Forskjell i QIDS-SR fra baseline til fire uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 4 uker
Selvvurderingen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 poeng), der en høyere skåre indikerer verre depressive symptomer
4 uker
Forskjell i QIDS-SR fra baseline til fem uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 5 uker
Selvvurderingen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 poeng), der en høyere skåre indikerer verre depressive symptomer
5 uker
Forskjell i QIDS-SR fra baseline til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
Selvvurderingen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 poeng), der en høyere skåre indikerer verre depressive symptomer
6 uker
Forskjell i QIDS-SR fra baseline til seks måneder etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Selvvurderingen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 poeng), der en høyere skåre indikerer verre depressive symptomer
6 måneder
Forskjell i SDS fra baseline til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsvurdering (0-30 poeng), der en høyere skåre indikerer mer uttalt funksjonsnedsettelse
6 uker
Forskjell i SDS fra baseline til seks måneder etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsvurdering (0-30 poeng), der en høyere skåre indikerer mer uttalt funksjonsnedsettelse
6 måneder
Forskjell i EQ-VAS fra baseline til tre uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uker
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 poeng), der en høyere (VAS) score indikerer høyere helserelatert livskvalitet
3 uker
Forskjell i EQ-VAS fra baseline til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 poeng), der en høyere (VAS) score indikerer høyere helserelatert livskvalitet
6 uker
Forskjell i EQ-VAS fra baseline til seks måneder etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 poeng), der en høyere (VAS) score indikerer høyere helserelatert livskvalitet
6 måneder
Forskjell i CGI-S fra baseline til tre uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uker
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en klinisk vurderingsskala (0-7 poeng), der en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
3 uker
Forskjell i CGI-S fra baseline til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en klinisk vurderingsskala (0-7 poeng), der en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
6 uker
Forskjell i CGI-I fra baseline til tre uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uker
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en klinisk vurderingsskala (0-7 poeng) for symptomforbedring (lavere skår)/forverring (høyere skår) sammenlignet med baseline
3 uker
Forskjell i CGI-I fra baseline til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en klinisk vurderingsskala (0-7 poeng) for symptomforbedring (lavere skår)/forverring (høyere skår) sammenlignet med baseline
6 uker
Antall pasienter i remisjon tre uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uker
En pasient med MADRS-S-score på < 10 anses å være i remisjon
3 uker
Antall pasienter i remisjon seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
En pasient med MADRS-S-score på < 10 anses å være i remisjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAiT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere