Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VGR versnelde TMS-behandeling voor depressie (VAiT)

21 november 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Regio Vastra Gotaland versnelde transcraniële magnetische stimulatiebehandeling voor depressie

Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), een variant van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), is een goed gedocumenteerde methode voor de behandeling van depressie.

Het doel van de studie is om het effect van een versneld iTBS-protocol te beoordelen in vergelijking met een routinematig iTBS-protocol. In het versnelde protocol ontvangen patiënten 1200 pulsen per sessie (2 sessies per dag, 15 behandeldagen) en in het routineprotocol ontvangen patiënten 600 pulsen per sessie (1 sessie per dag, 30 behandeldagen).

Deelnemers (n = 146) zullen worden gerekruteerd onder patiënten die naar iTBS zijn verwezen en gerandomiseerd naar behandeling. Deelnemers worden voorafgaand aan de behandeling beoordeeld door een psychiater of een residente psychiater om er zeker van te zijn dat ze aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria. Een psychiater, of een inwonende psychiater, zal de depressieve symptomen 3 en 6 weken na de eerste behandelingsdag beoordelen. Patiënten vullen zelfbeoordelingsvragenlijsten in tijdens de screening, wekelijks gedurende 6 weken vanaf de eerste dag van de behandeling, en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Kungälv, Zweden
      • Skövde, Zweden
        • Werving
        • Hospital of Skövde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van depressie geverifieerd via een Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • MADRS-S >= 20
  • onveranderde medicatie afgelopen maand
  • ongewijzigde psychologische behandeling afgelopen maand
  • vorige maand opgenomen op de psychiatrische afdeling
  • geen ECT of TMS laatste zes maanden
  • verstrekking van een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • indicatie voor TMS is depressie

Uitsluitingscriteria:

  • verslaving (illegale drugs of alcohol)
  • zwangerschap
  • epilepsie
  • geleidende ferromagnetische of andere metalen geïmplanteerd in het hoofd of binnen 30 cm van de behandelspoel
  • geïmplanteerd apparaat dat op enigerlei wijze wordt geactiveerd of bestuurd door fysiologische signalen
  • geïmplanteerde bemiddelingspompen
  • intracardiale lijnen, zelfs wanneer deze zijn verwijderd
  • regelmatig gebruik van benzodiazepinen
  • elke aandoening die het risico op niet-naleving of verlies van follow-up ernstig vergroot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versneld iTBS-protocol
Magnetische pulsen van 120% van de visuele motordrempel toegepast in tripletten van 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz; 2 seconden aan en 8 seconden uit; 1200 pulsen per sessie; totale duur van 6 min. 40 sec. over de linker DLPFC (F3), gegeven in 2 sessies per dag (50 min. interval) op 15 weekdagen.
Apparaat: iTBS (intermitterende theta-burst-stimulatie)

De iTBS-behandeling is een type rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie), geleverd met een MagPro R30-stimulator en een conventionele cool-B65-spoel.

De iTBS-behandeling wordt toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van een gestandaardiseerde meting van het anatomische oriëntatiepunt F3 van het 10-20 positioneringssysteem. De spoel wordt met de handgreep in een hoek van 45 graden vanaf de middellijn geplaatst. Het midden van de vlinder wordt richting het hoofd van de patiënt geplaatst.
Actieve vergelijker: Routinematig iTBS-protocol
Magnetische pulsen van 120% van de visuele motordrempel toegepast in tripletten van 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz; 2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 min. 20 s via de linker DLPFC (F3), gegeven in 1 sessie per dag op 30 weekdagen.
Apparaat: iTBS (intermitterende theta-burst-stimulatie)

De iTBS-behandeling is een type rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie), geleverd met een MagPro R30-stimulator en een conventionele cool-B65-spoel.

De iTBS-behandeling wordt toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van een gestandaardiseerde meting van het anatomische oriëntatiepunt F3 van het 10-20 positioneringssysteem. De spoel wordt met de handgreep in een hoek van 45 graden vanaf de middellijn geplaatst. Het midden van de vlinder wordt richting het hoofd van de patiënt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MADRS-S vanaf baseline tot drie weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidt
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MADRS-S vanaf baseline tot één week na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 1 week
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidt
1 week
Verschil in MADRS-S vanaf baseline tot twee weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidt
2 weken
Verschil in MADRS-S vanaf baseline tot vier weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidt
4 weken
Verschil in MADRS-S vanaf baseline tot vijf weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 5 weken
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidt
5 weken
Verschil in MADRS-S vanaf baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidt
6 weken
Verschil in MADRS-S vanaf baseline tot zes maanden na de laatste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidt
6 maanden
Verschil in QIDS-SR vanaf baseline tot één week na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 1 week
De zelfbeoordeling Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal (0-27 punten), waarbij een hogere score slechtere depressieve symptomen aangeeft
1 week
Verschil in QIDS-SR vanaf baseline tot twee weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
De zelfbeoordeling Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal (0-27 punten), waarbij een hogere score slechtere depressieve symptomen aangeeft
2 weken
Verschil in QIDS-SR vanaf baseline tot drie weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
De zelfbeoordeling Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal (0-27 punten), waarbij een hogere score slechtere depressieve symptomen aangeeft
3 weken
Verschil in QIDS-SR vanaf baseline tot vier weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
De zelfbeoordeling Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal (0-27 punten), waarbij een hogere score slechtere depressieve symptomen aangeeft
4 weken
Verschil in QIDS-SR vanaf baseline tot vijf weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 5 weken
De zelfbeoordeling Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal (0-27 punten), waarbij een hogere score slechtere depressieve symptomen aangeeft
5 weken
Verschil in QIDS-SR vanaf baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De zelfbeoordeling Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal (0-27 punten), waarbij een hogere score slechtere depressieve symptomen aangeeft
6 weken
Verschil in QIDS-SR vanaf baseline tot zes maanden na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De zelfbeoordeling Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een beoordelingsschaal (0-27 punten), waarbij een hogere score slechtere depressieve symptomen aangeeft
6 maanden
Verschil in SDS vanaf baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfbeoordeling (0-30 punten), waarbij een hogere score een meer uitgesproken functionele beperking aangeeft
6 weken
Verschil in SDS vanaf baseline tot zes maanden na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfbeoordeling (0-30 punten), waarbij een hogere score een meer uitgesproken functionele beperking aangeeft
6 maanden
Verschil in EQ-VAS vanaf baseline tot drie weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
De EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS) is een zelfbeoordeling (VAS 0-100 punten), waarbij een hogere (VAS) score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft
3 weken
Verschil in EQ-VAS vanaf baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS) is een zelfbeoordeling (VAS 0-100 punten), waarbij een hogere (VAS) score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft
6 weken
Verschil in EQ-VAS vanaf baseline tot zes maanden na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS) is een zelfbeoordeling (VAS 0-100 punten), waarbij een hogere (VAS) score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft
6 maanden
Verschil in CGI-S vanaf baseline tot drie weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een klinische beoordelingsschaal (0-7 punten), waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
3 weken
Verschil in CGI-S vanaf baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een klinische beoordelingsschaal (0-7 punten), waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
6 weken
Verschil in CGI-I vanaf baseline tot drie weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
De Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) is een klinische beoordelingsschaal (0-7 punten) voor symptoomverbetering (lagere score)/verslechtering (hogere score) vergeleken met de uitgangswaarde
3 weken
Verschil in CGI-I vanaf baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) is een klinische beoordelingsschaal (0-7 punten) voor symptoomverbetering (lagere score)/verslechtering (hogere score) vergeleken met de uitgangswaarde
6 weken
Aantal patiënten in remissie drie weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
Een patiënt met een MADRS-S-score van < 10 wordt geacht in remissie te zijn
3 weken
Aantal patiënten in remissie zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Een patiënt met een MADRS-S-score van < 10 wordt geacht in remissie te zijn
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAiT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren