Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VGR ускоренное лечение депрессии с помощью ТМС (VAiT)

23 апреля 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Регион Вастра-Геталанд: лечение депрессии ускоренной транскраниальной магнитной стимуляцией

Прерывистая тета-стимуляция (iTBS), вариант повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), является хорошо документированным методом лечения депрессии.

Цель исследования — оценить эффект ускоренного протокола iTBS по сравнению с рутинным протоколом iTBS. В ускоренном протоколе пациенты будут получать 1200 импульсов за сеанс (2 сеанса в день, 15 дней лечения), а в обычном протоколе пациенты будут получать 600 импульсов за сеанс (1 сеанс в день, 30 дней лечения).

Участники (n = 146) будут набраны среди пациентов, направленных в iTBS, и рандомизированы для лечения. Перед лечением участники будут осмотрены психиатром или психиатром-резидентом, чтобы убедиться, что они соответствуют всем критериям включения, а не критериям исключения. Психиатр или психиатр-ординатор оценит симптомы депрессии через 3 и 6 недель после первого дня лечения. Пациенты будут заполнять анкеты для самооценки во время скрининга еженедельно в течение 6 недель, начиная с первого дня лечения, и через 6 месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD
  • Номер телефона: +46 3039 8000
  • Электронная почта: melker.hagsater@vgregion.se

Места учебы

  • Швеция
      • Kungälv, Швеция
        • Рекрутинг
        • Kungälv Hospital
        • Контакт:
      • Skövde, Швеция
        • Рекрутинг
        • Hospital of Skövde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз депрессии подтвержден с помощью международного мини-невропсихиатрического интервью (M.I.N.I.)
  • МАДРС-С >= 20
  • неизмененное лекарство в прошлом месяце
  • неизменное психологическое лечение в прошлом месяце
  • поступил в психиатрическое отделение в прошлом месяце
  • отсутствие ЭСТ или ТМС в течение последних шести месяцев
  • предоставление подписанной формы информированного согласия
  • Показанием к ТМС является депрессия.

Критерий исключения:

  • зависимость (запрещенные наркотики или алкоголь)
  • беременность
  • эпилепсия
  • проводящие ферромагнитные или другие металлы, имплантированные в голову или в пределах 30 см от лечебной катушки
  • имплантированное устройство, которое активируется или каким-либо образом контролируется физиологическими сигналами
  • имплантированные посреднические насосы
  • внутрисердечные линии, даже после удаления
  • регулярное употребление бензодиазепинов
  • любое состояние, которое серьезно увеличивает риск несоблюдения или потери последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренный протокол iTBS
Магнитные импульсы 120% зрительно-моторного порога, применяемые тройками по 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; 2 секунды включено и 8 секунд выключено; 1200 импульсов за сеанс; общая продолжительность 6 минут 40 секунд для левой DLPFC (F3), проводимая по 2 сеанса в день (интервал 50 минут) в течение 15 дней недели.
Устройство: iTBS (периодическая тета-стимуляция)

Лечение iTBS представляет собой разновидность rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция), проводимая с помощью стимулятора MagPro R30 и обычной катушки Cool-B65.

Лечение iTBS применяется к дорсолатеральной префронтальной коре с использованием стандартизированного измерения анатомического ориентира F3 с помощью системы позиционирования 10-20. Катушку располагают ручкой под углом 45 градусов к средней линии. Центр бабочки обращен к голове пациента.
Активный компаратор: Обычный протокол iTBS
Магнитные импульсы 120% зрительно-моторного порога, применяемые тройками по 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц; 2 секунды включено и 8 секунд выключено; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 мин 20 с над левой ДЛПФК (F3), проводится по 1 сеансу в день в течение 30 дней недели.
Устройство: iTBS (периодическая тета-стимуляция)

Лечение iTBS представляет собой разновидность rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция), проводимая с помощью стимулятора MagPro R30 и обычной катушки Cool-B65.

Лечение iTBS применяется к дорсолатеральной префронтальной коре с использованием стандартизированного измерения анатомического ориентира F3 с помощью системы позиционирования 10-20. Катушку располагают ручкой под углом 45 градусов к средней линии. Центр бабочки обращен к голове пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в MADRS-S от исходного уровня до трех недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 3 недели
Версия шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) для самооценки представляет собой рейтинговую шкалу (0–54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в MADRS-S от исходного уровня до одной недели после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 1 неделя
Версия шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) для самооценки представляет собой рейтинговую шкалу (0–54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
1 неделя
Разница в MADRS-S от исходного уровня до двух недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 2 недели
Версия шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) для самооценки представляет собой рейтинговую шкалу (0–54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
2 недели
Разница в MADRS-S от исходного уровня до четырех недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 4 недели
Версия шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) для самооценки представляет собой рейтинговую шкалу (0–54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
4 недели
Разница в MADRS-S от исходного уровня до пяти недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 5 недель
Версия шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) для самооценки представляет собой рейтинговую шкалу (0–54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
5 недель
Разница в MADRS-S от исходного уровня до шести недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Версия шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) для самооценки представляет собой рейтинговую шкалу (0–54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
6 недель
Разница в MADRS-S от исходного уровня до шести месяцев после последнего лечения iTBS
Временное ограничение: 6 месяцев
Версия шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) для самооценки представляет собой рейтинговую шкалу (0–54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
6 месяцев
Разница в QIDS-SR от исходного уровня до одной недели после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 1 неделя
Быстрый опросник депрессивной симптоматики для самооценки (QIDS-SR) представляет собой оценочную шкалу (0–27 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
1 неделя
Разница в QIDS-SR от исходного уровня до двух недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 2 недели
Быстрый опросник депрессивной симптоматики для самооценки (QIDS-SR) представляет собой оценочную шкалу (0–27 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
2 недели
Разница в QIDS-SR от исходного уровня до трех недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 3 недели
Быстрый опросник депрессивной симптоматики для самооценки (QIDS-SR) представляет собой оценочную шкалу (0–27 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
3 недели
Разница в QIDS-SR от исходного уровня до четырех недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 4 недели
Быстрый опросник депрессивной симптоматики для самооценки (QIDS-SR) представляет собой оценочную шкалу (0–27 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
4 недели
Разница в QIDS-SR от исходного уровня до пяти недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 5 недель
Быстрый опросник депрессивной симптоматики для самооценки (QIDS-SR) представляет собой оценочную шкалу (0–27 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
5 недель
Разница в QIDS-SR от исходного уровня до шести недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Быстрый опросник депрессивной симптоматики для самооценки (QIDS-SR) представляет собой оценочную шкалу (0–27 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
6 недель
Разница в QIDS-SR от исходного уровня до шести месяцев после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 месяцев
Быстрый опросник депрессивной симптоматики для самооценки (QIDS-SR) представляет собой оценочную шкалу (0–27 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
6 месяцев
Разница в SDS от исходного уровня до шести недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой самооценку (0-30 баллов), где более высокий балл указывает на более выраженные функциональные нарушения.
6 недель
Разница в SDS от исходного уровня до шести месяцев после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой самооценку (0-30 баллов), где более высокий балл указывает на более выраженные функциональные нарушения.
6 месяцев
Разница в EQ-VAS от исходного уровня до трех недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 3 недели
Визуально-аналоговая шкала EQ-5D (EQ-ВАШ) представляет собой самооценочную оценку (ВАШ 0–100 баллов), где более высокий балл (ВАШ) указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
3 недели
Разница в EQ-VAS от исходного уровня до шести недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Визуально-аналоговая шкала EQ-5D (EQ-ВАШ) представляет собой самооценочную оценку (ВАШ 0–100 баллов), где более высокий балл (ВАШ) указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
6 недель
Разница в EQ-VAS от исходного уровня до шести месяцев после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала EQ-5D (EQ-ВАШ) представляет собой самооценочную оценку (ВАШ 0–100 баллов), где более высокий балл (ВАШ) указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
Разница в CGI-S от исходного уровня до трех недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 3 недели
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой шкалу клинической оценки (0–7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
3 недели
Разница в CGI-S от исходного уровня до шести недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой шкалу клинической оценки (0–7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
6 недель
Разница в CGI-I от исходного уровня до трех недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 3 недели
Шкала клинического общего впечатления – улучшения (CGI-I) представляет собой клиническую оценочную шкалу (0–7 баллов) улучшения симптомов (более низкий балл)/ухудшения (более высокий балл) по сравнению с исходным уровнем.
3 недели
Разница в CGI-I от исходного уровня до шести недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Шкала клинического общего впечатления – улучшения (CGI-I) представляет собой клиническую оценочную шкалу (0–7 баллов) улучшения симптомов (более низкий балл)/ухудшения (более высокий балл) по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Число пациентов в стадии ремиссии через три недели после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 3 недели
Пациент с показателем MADRS-S <10 считается находящимся в стадии ремиссии.
3 недели
Число пациентов в стадии ремиссии через шесть недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Пациент с показателем MADRS-S <10 считается находящимся в стадии ремиссии.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAiT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iTBS (периодическая тета-стимуляция)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться