Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VGR Accelereret TMS-behandling for depression (VAiT)

21. november 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Vastra Gotaland Region Accelereret transkraniel magnetisk stimulationsbehandling for depression

Intermitterende theta burst stimulation (iTBS), en variant af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er en veldokumenteret metode til behandling af depression.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en accelereret iTBS-protokol sammenlignet med en rutinemæssig iTBS-protokol. I den accelererede protokol vil patienter modtage 1200 pulser pr. session (2 sessioner pr. dag, 15 behandlingsdage), og i rutineprotokollen vil patienter modtage 600 pulser pr. session (1 session pr. dag, 30 behandlingsdage).

Deltagerne (n = 146) vil blive rekrutteret blandt patienter henvist til iTBS og randomiseret til behandling. Deltagerne vil blive vurderet af en psykiater eller en fastboende psykiater før behandlingen for at sikre, at de opfylder alle inklusionskriterier og ikke af eksklusionskriterierne. En psykiater eller en fastboende psykiater vil vurdere depressive symptomer 3 og 6 uger efter første behandlingsdag. Patienterne udfylder selvvurderingsspørgeskemaer under screeningen, ugentligt i 6 uger fra den første behandlingsdag og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Kungälv, Sverige
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • Hospital of Skövde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af depression bekræftet gennem en Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.)
  • MADRS-S >= 20
  • uændret medicin sidste måned
  • uændret psykologisk behandling i sidste måned
  • indlagt på psykiatrisk afdeling i sidste måned
  • ingen ECT eller TMS sidste seks måneder
  • udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular
  • indikation for TMS er depression

Ekskluderingskriterier:

  • afhængighed (ulovlige stoffer eller alkohol)
  • graviditet
  • epilepsi
  • ledende ferromagnetiske eller andre metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen
  • implanteret enhed, der aktiveres eller kontrolleres på nogen måde af fysiologiske signaler
  • implanterede medieringspumper
  • intrakardiale linjer, selv når de fjernes
  • regelmæssig brug af benzodiazepiner
  • enhver tilstand, der i alvorlig grad øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret iTBS-protokol
Magnetiske pulser på 120 % af den visuelle motoriske tærskel påført i tripletter af 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 1200 pulser pr. session; samlet varighed på 6 min 40 s over venstre DLPFC (F3), givet i 2 sessioner om dagen (50 min interval) på 15 ugedage.
Enhed: iTBS (intermitterende theta-burst stimulation)

iTBS-behandlingen er en type rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation), leveret med MagPro R30-stimulator og en konventionel cool-B65-spole.

iTBS-behandlingen påføres over den dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af en standardiseret måling af det anatomiske vartegn F3 fra 10-20 positioneringssystemet. Spolen er placeret med håndtaget i en vinkel på 45 grader fra midterlinjen. Midten af ​​sommerfuglen placeres mod patientens hoved.
Aktiv komparator: Rutinemæssig iTBS-protokol
Magnetiske pulser på 120 % af den visuelle motoriske tærskel påført i tripletter af 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session; samlet varighed på 3 min 20 s over venstre DLPFC (F3), givet i 1 session om dagen på 30 hverdage.
Enhed: iTBS (intermitterende theta-burst stimulation)

iTBS-behandlingen er en type rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation), leveret med MagPro R30-stimulator og en konventionel cool-B65-spole.

iTBS-behandlingen påføres over den dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af en standardiseret måling af det anatomiske vartegn F3 fra 10-20 positioneringssystemet. Spolen er placeret med håndtaget i en vinkel på 45 grader fra midterlinjen. Midten af ​​sommerfuglen placeres mod patientens hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MADRS-S fra baseline til tre uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uger
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MADRS-S fra baseline til en uge efter første iTBS-behandling
Tidsramme: En uge
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
En uge
Forskel i MADRS-S fra baseline til to uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
2 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til fire uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 4 uger
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
4 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til fem uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 5 uger
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
5 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
6 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til seks måneder efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
6 måneder
Forskel i QIDS-SR fra baseline til en uge efter første iTBS-behandling
Tidsramme: En uge
Den selvrating Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
En uge
Forskel i QIDS-SR fra baseline til to uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
Den selvrating Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
2 uger
Forskel i QIDS-SR fra baseline til tre uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uger
Den selvrating Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
3 uger
Forskel i QIDS-SR fra baseline til fire uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 4 uger
Den selvrating Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
4 uger
Forskel i QIDS-SR fra baseline til fem uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 5 uger
Den selvrating Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
5 uger
Forskel i QIDS-SR fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
Den selvrating Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
6 uger
Forskel i QIDS-SR fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Den selvrating Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en vurderingsskala (0-27 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
6 måneder
Forskel i SDS fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsvurdering (0-30 point), hvor en højere score indikerer mere udtalt funktionsnedsættelse
6 uger
Forskel i SDS fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsvurdering (0-30 point), hvor en højere score indikerer mere udtalt funktionsnedsættelse
6 måneder
Forskel i EQ-VAS fra baseline til tre uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uger
EQ-5D visuelle analoge skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
3 uger
Forskel i EQ-VAS fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D visuelle analoge skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
6 uger
Forskel i EQ-VAS fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D visuelle analoge skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder
Forskel i CGI-S fra baseline til tre uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uger
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en klinisk vurderingsskala (0-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer
3 uger
Forskel i CGI-S fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en klinisk vurderingsskala (0-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer
6 uger
Forskel i CGI-I fra baseline til tre uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uger
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en klinisk vurderingsskala (0-7 point) for symptomforbedring (lavere score)/forværring (højere score) sammenlignet med baseline
3 uger
Forskel i CGI-I fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en klinisk vurderingsskala (0-7 point) for symptomforbedring (lavere score)/forværring (højere score) sammenlignet med baseline
6 uger
Antal patienter i remission tre uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 3 uger
En patient med en MADRS-S-score på < 10 anses for at være i remission
3 uger
Antal patienter i remission seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
En patient med en MADRS-S-score på < 10 anses for at være i remission
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAiT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med iTBS (intermitterende theta-burst stimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner