Tratamento TMS acelerado VGR para depressão (VAiT)
23 de abril de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Tratamento de estimulação magnética transcraniana acelerada da região de Vastra Gotaland para depressão
A estimulação intermitente theta burst (iTBS), uma variante da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), é um método bem documentado para o tratamento da depressão.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um protocolo iTBS acelerado em comparação com um protocolo iTBS de rotina. No protocolo acelerado os pacientes receberão 1.200 pulsos por sessão (2 sessões por dia, 15 dias de tratamento) e no protocolo de rotina os pacientes receberão 600 pulsos por sessão (1 sessão por dia, 30 dias de tratamento).
Os participantes (n = 146) serão recrutados entre os pacientes encaminhados ao iTBS e randomizados para tratamento. Os participantes serão avaliados por um psiquiatra, ou psiquiatra residente, antes do tratamento para garantir que cumprem todos os critérios de inclusão e não os critérios de exclusão. Um psiquiatra, ou psiquiatra residente, avaliará os sintomas depressivos 3 e 6 semanas após o primeiro dia de tratamento. Os pacientes preencherão questionários de autoavaliação durante a triagem, semanalmente durante 6 semanas a partir do primeiro dia de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: +46 3039 8000
- E-mail: melker.hagsater@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Kungälv, Suécia
- Recrutamento
- Kungälv Hospital
-
Contato:
- Melker Hagsäter
- Número de telefone: +46 10441 00 00
- E-mail: melker.hagsater@vgregion.se
-
Skövde, Suécia
- Recrutamento
- Hospital of Skövde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de depressão verificado através de uma Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
- MADRS-S >= 20
- medicação inalterada no mês passado
- tratamento psicológico inalterado no mês passado
- internado na enfermaria psiquiátrica no mês passado
- sem ECT ou TMS nos últimos seis meses
- fornecimento de termo de consentimento informado assinado
- indicação para TMS é depressão
Critério de exclusão:
- dependência (drogas ilícitas ou álcool)
- gravidez
- epilepsia
- metais ferromagnéticos condutores ou outros metais implantados na cabeça ou dentro de 30 cm da bobina de tratamento
- dispositivo implantado que é ativado ou controlado de alguma forma por sinais fisiológicos
- bombas de mediação implantadas
- linhas intracardíacas, mesmo quando removidas
- uso regular de benzodiazepínicos
- qualquer condição que aumente seriamente o risco de não adesão ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo iTBS acelerado
Pulsos magnéticos de 120% do limiar visomotor aplicados em trigêmeos de rajadas de 50 Hz, repetidos em 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 1200 pulsos por sessão; duração total de 6 min e 40 s no DLPFC esquerdo (F3), administrada em 2 sessões por dia (intervalo de 50 min) em 15 dias da semana.
|
O tratamento iTBS é um tipo de rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva), entregue com estimulador MagPro R30 e uma bobina convencional cool-B65. O tratamento iTBS é aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral usando uma medição padronizada do marco anatômico F3 do sistema de posicionamento 10-20. A bobina é posicionada com a alça formando um ângulo de 45 graus em relação à linha média. O centro da borboleta é colocado em direção à cabeça do paciente. |
|
Comparador Ativo: Protocolo iTBS de rotina
Pulsos magnéticos de 120% do limiar visomotor aplicados em trigêmeos de rajadas de 50 Hz, repetidos em 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 min e 20 s no DLPFC esquerdo (F3), administrada em 1 sessão por dia em 30 dias da semana.
|
O tratamento iTBS é um tipo de rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva), entregue com estimulador MagPro R30 e uma bobina convencional cool-B65. O tratamento iTBS é aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral usando uma medição padronizada do marco anatômico F3 do sistema de posicionamento 10-20. A bobina é posicionada com a alça formando um ângulo de 45 graus em relação à linha média. O centro da borboleta é colocado em direção à cabeça do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no MADRS-S desde o início até três semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 3 semanas
|
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no MADRS-S desde o início até uma semana após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 1 semana
|
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
1 semana
|
|
Diferença no MADRS-S desde o início até duas semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 2 semanas
|
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
2 semanas
|
|
Diferença no MADRS-S desde o início até quatro semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 4 semanas
|
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
4 semanas
|
|
Diferença no MADRS-S desde o início até cinco semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 5 semanas
|
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
5 semanas
|
|
Diferença no MADRS-S desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
|
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
6 semanas
|
|
Diferença no MADRS-S desde o início até seis meses após o último tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
|
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
6 meses
|
|
Diferença no QIDS-SR desde o início até uma semana após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 1 semana
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de autoavaliação (QIDS-SR) é uma escala de avaliação (0-27 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
1 semana
|
|
Diferença no QIDS-SR desde o início até duas semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 2 semanas
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de autoavaliação (QIDS-SR) é uma escala de avaliação (0-27 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
2 semanas
|
|
Diferença no QIDS-SR desde o início até três semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 3 semanas
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de autoavaliação (QIDS-SR) é uma escala de avaliação (0-27 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
3 semanas
|
|
Diferença no QIDS-SR desde o início até quatro semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 4 semanas
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de autoavaliação (QIDS-SR) é uma escala de avaliação (0-27 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
4 semanas
|
|
Diferença no QIDS-SR desde o início até cinco semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 5 semanas
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de autoavaliação (QIDS-SR) é uma escala de avaliação (0-27 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
5 semanas
|
|
Diferença no QIDS-SR desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de autoavaliação (QIDS-SR) é uma escala de avaliação (0-27 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
6 semanas
|
|
Diferença no QIDS-SR desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de autoavaliação (QIDS-SR) é uma escala de avaliação (0-27 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
6 meses
|
|
Diferença no SDS desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação de autoavaliação (0-30 pontos), onde uma pontuação mais alta indica comprometimento funcional mais pronunciado
|
6 semanas
|
|
Diferença no SDS desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação de autoavaliação (0-30 pontos), onde uma pontuação mais alta indica comprometimento funcional mais pronunciado
|
6 meses
|
|
Diferença no EQ-VAS desde o início até três semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 3 semanas
|
A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), onde uma pontuação (VAS) mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde
|
3 semanas
|
|
Diferença no EQ-VAS desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
|
A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), onde uma pontuação (VAS) mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde
|
6 semanas
|
|
Diferença no EQ-VAS desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
|
A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), onde uma pontuação (VAS) mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde
|
6 meses
|
|
Diferença no CGI-S desde o início até três semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 3 semanas
|
A escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) é uma escala de avaliação clínica (0-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves
|
3 semanas
|
|
Diferença no CGI-S desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
|
A escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) é uma escala de avaliação clínica (0-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves
|
6 semanas
|
|
Diferença no CGI-I desde o início até três semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 3 semanas
|
A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de avaliação clínica (0-7 pontos) de melhora dos sintomas (pontuação mais baixa)/piora (pontuação mais alta) em comparação com a linha de base
|
3 semanas
|
|
Diferença no CGI-I desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
|
A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de avaliação clínica (0-7 pontos) de melhora dos sintomas (pontuação mais baixa)/piora (pontuação mais alta) em comparação com a linha de base
|
6 semanas
|
|
Número de pacientes em remissão três semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 3 semanas
|
Um paciente com pontuação MADRS-S < 10 é considerado em remissão
|
3 semanas
|
|
Número de pacientes em remissão seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
|
Um paciente com pontuação MADRS-S < 10 é considerado em remissão
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAiT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .