VGR 加速 TMS 治疗抑郁症 (VAiT)
2024年4月23日 更新者：Vastra Gotaland Region
西约塔兰地区加速经颅磁刺激治疗抑郁症
间歇性θ爆发刺激（iTBS）是重复经颅磁刺激（rTMS）的一种变体，是一种有据可查的治疗抑郁症的方法。
该研究的目的是评估加速 iTBS 方案与常规 iTBS 方案相比的效果。 在加速方案中，患者每次疗程将接受 1200 个脉冲（每天 2 个疗程，15 个治疗日），在常规方案中，患者每次疗程将接受 600 个脉冲（每天 1 个疗程，30 个治疗日）。
参与者（n = 146）将从转至 iTBS 并随机接受治疗的患者中招募。 在治疗之前，参与者将由精神科医生或住院精神科医生进行评估，以确保他们满足所有纳入标准且不符合排除标准。 精神科医生或住院精神科医生将在治疗第一天后 3 周和 6 周评估抑郁症状。 患者将在筛选期间、从治疗第一天开始的 6 周内每周以及治疗结束后 6 个月内每周完成自评问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD
- 电话号码：+46 3039 8000
- 邮箱：melker.hagsater@vgregion.se
学习地点
-
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-
Kungälv、瑞典
- 招聘中
- Kungälv Hospital
-
接触：
- Melker Hagsäter
- 电话号码：+46 10441 00 00
- 邮箱：melker.hagsater@vgregion.se
-
Skövde、瑞典
- 招聘中
- Hospital of Skövde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过小型国际神经精神访谈 (M.I.N.I.) 验证抑郁症的诊断
- MADRS-S >= 20
- 上个月用药未变
- 上个月心理治疗没有变化
- 上个月住进精神科病房
- 过去六个月未进行 ECT 或 TMS
- 提供签署的知情同意书
- TMS 的适应症是抑郁症
排除标准：
- 成瘾（非法药物或酒精）
- 怀孕
- 癫痫
- 植入头部或治疗线圈 30 厘米范围内的导电铁磁体或其他金属
- 通过生理信号以任何方式激活或控制的植入设备
- 植入式中介泵
- 心内线，即使被移除
- 经常使用苯二氮卓类药物
- 任何严重增加不合规或失去后续风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速 iTBS 协议
视觉运动阈值 120% 的磁脉冲以 50 Hz 突发的三重形式应用，以 5 Hz 重复； 2秒开，8秒关；每次 1200 个脉冲；左侧 DLPFC (F3) 的总持续时间为 6 分 40 秒，每天 2 次（间隔 50 分钟），持续 15 个工作日。
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iTBS 治疗是一种 rTMS（重复经颅磁刺激），由 MagPro R30 刺激器和传统的 Cool-B65 线圈提供。 使用 10-20 定位系统对解剖标志 F3 进行标准化测量，将 iTBS 治疗应用于背外侧前额叶皮层。 线圈定位时手柄与中线成 45 度角。 蝴蝶的中心朝向患者头部放置。 |
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有源比较器：常规 iTBS 协议
视觉运动阈值 120% 的磁脉冲以 50 Hz 突发的三重形式应用，以 5 Hz 重复； 2秒开，8秒关；每次 600 个脉冲；左侧 DLPFC (F3) 的总持续时间为 3 分 20 秒，在 30 个工作日内每天进行 1 次。
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iTBS 治疗是一种 rTMS（重复经颅磁刺激），由 MagPro R30 刺激器和传统的 Cool-B65 线圈提供。 使用 10-20 定位系统对解剖标志 F3 进行标准化测量，将 iTBS 治疗应用于背外侧前额叶皮层。 线圈定位时手柄与中线成 45 度角。 蝴蝶的中心朝向患者头部放置。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次 iTBS 治疗后三周的 MADRS-S 与基线的差异
大体时间：3周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）的自评版是一个评定量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次 iTBS 治疗后一周 MADRS-S 与基线的差异
大体时间：1周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）的自评版是一个评定量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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1周
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首次 iTBS 治疗后两周 MADRS-S 与基线的差异
大体时间：2周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）的自评版是一个评定量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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2周
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首次 iTBS 治疗后 4 周内 MADRS-S 与基线的差异
大体时间：4周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）的自评版是一个评定量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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4周
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首次 iTBS 治疗后五周的 MADRS-S 与基线的差异
大体时间：5周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）的自评版是一个评定量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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5周
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首次 iTBS 治疗后六周的 MADRS-S 与基线的差异
大体时间：6周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）的自评版是一个评定量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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6周
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最后一次 iTBS 治疗后六个月 MADRS-S 与基线的差异
大体时间：6个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）的自评版是一个评定量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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6个月
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第一次 iTBS 治疗后一周 QIDS-SR 与基线的差异
大体时间：1周
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抑郁症状快速自评量表 (QIDS-SR) 是一个评分量表（0-27 分），分数越高表示抑郁症状越严重
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1周
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第一次 iTBS 治疗后两周 QIDS-SR 与基线的差异
大体时间：2周
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抑郁症状快速自评量表 (QIDS-SR) 是一个评分量表（0-27 分），分数越高表示抑郁症状越严重
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2周
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首次 iTBS 治疗后三周期间 QIDS-SR 与基线的差异
大体时间：3周
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抑郁症状快速自评量表 (QIDS-SR) 是一个评分量表（0-27 分），分数越高表示抑郁症状越严重
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3周
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首次 iTBS 治疗后 4 周期间 QIDS-SR 与基线的差异
大体时间：4周
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抑郁症状快速自评量表 (QIDS-SR) 是一个评分量表（0-27 分），分数越高表示抑郁症状越严重
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4周
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首次 iTBS 治疗后五周期间 QIDS-SR 与基线的差异
大体时间：5周
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抑郁症状快速自评量表 (QIDS-SR) 是一个评分量表（0-27 分），分数越高表示抑郁症状越严重
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5周
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首次 iTBS 治疗后六周期间 QIDS-SR 与基线的差异
大体时间：6周
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抑郁症状快速自评量表 (QIDS-SR) 是一个评分量表（0-27 分），分数越高表示抑郁症状越严重
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6周
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首次 iTBS 治疗后 6 个月期间 QIDS-SR 与基线的差异
大体时间：6个月
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抑郁症状快速自评量表 (QIDS-SR) 是一个评分量表（0-27 分），分数越高表示抑郁症状越严重
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6个月
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首次 iTBS 治疗后六周时 SDS 与基线的差异
大体时间：6周
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希恩残疾量表 (SDS) 是一种自我评分评估（0-30 分），分数越高表明功能障碍越明显
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6周
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第一次 iTBS 治疗后六个月的 SDS 与基线的差异
大体时间：6个月
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希恩残疾量表 (SDS) 是一种自我评分评估（0-30 分），分数越高表明功能障碍越明显
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6个月
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首次 iTBS 治疗后三周的 EQ-VAS 与基线的差异
大体时间：3周
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EQ-5D视觉模拟量表（EQ-VAS）是一种自我评级评估（VAS 0-100分），其中（VAS）分数越高表明与健康相关的生活质量越高
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3周
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首次 iTBS 治疗后六周时 EQ-VAS 与基线的差异
大体时间：6周
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EQ-5D视觉模拟量表（EQ-VAS）是一种自我评级评估（VAS 0-100分），其中（VAS）分数越高表明与健康相关的生活质量越高
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6周
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首次 iTBS 治疗后六个月 EQ-VAS 与基线的差异
大体时间：6个月
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EQ-5D视觉模拟量表（EQ-VAS）是一种自我评级评估（VAS 0-100分），其中（VAS）分数越高表明与健康相关的生活质量越高
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6个月
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首次 iTBS 治疗后三周的 CGI-S 与基线的差异
大体时间：3周
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临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S) 是一种临床评级量表（0-7 分），分数越高表示症状越严重
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3周
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首次 iTBS 治疗后六周的 CGI-S 与基线的差异
大体时间：6周
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临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S) 是一种临床评级量表（0-7 分），分数越高表示症状越严重
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6周
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首次 iTBS 治疗后三周的 CGI-I 与基线的差异
大体时间：3周
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 是与基线相比症状改善（较低分数）/恶化（较高分数）的临床评级量表（0-7 分）
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3周
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首次 iTBS 治疗后六周的 CGI-I 与基线的差异
大体时间：6周
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 是与基线相比症状改善（较低分数）/恶化（较高分数）的临床评级量表（0-7 分）
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6周
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首次 iTBS 治疗后三周缓解的患者人数
大体时间：3周
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MADRS-S 评分 < 10 的患者被认为处于缓解状态
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3周
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首次 iTBS 治疗后六周缓解的患者人数
大体时间：6周
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MADRS-S 评分 < 10 的患者被认为处于缓解状态
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD、Västra Götaland Regional Council
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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