Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement TMS accéléré VGR pour la dépression (VAiT)

23 avril 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Traitement accéléré par stimulation magnétique transcrânienne dans la région de Vastra Gotaland pour la dépression

La stimulation thêta intermittente (iTBS), une variante de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), est une méthode bien documentée pour le traitement de la dépression.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un protocole iTBS accéléré par rapport à un protocole iTBS de routine. Dans le protocole accéléré, les patients recevront 1 200 impulsions par séance (2 séances par jour, 15 jours de traitement) et dans le protocole de routine, les patients recevront 600 impulsions par séance (1 séance par jour, 30 jours de traitement).

Les participants (n = 146) seront recrutés parmi les patients référés à iTBS et randomisés pour le traitement. Les participants seront évalués par un psychiatre ou un psychiatre résident avant le traitement pour s'assurer qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et non les critères d'exclusion. Un psychiatre, ou un psychiatre résident, évaluera les symptômes dépressifs 3 et 6 semaines après le premier jour de traitement. Les patients rempliront des questionnaires d'auto-évaluation pendant le dépistage, chaque semaine pendant 6 semaines à compter du premier jour de traitement et 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Kungälv, Suède
      • Skövde, Suède
        • Recrutement
        • Hospital of Skövde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de dépression vérifié par un mini entretien neuropsychiatrique international (M.I.N.I.)
  • MADRS-S >= 20
  • médicament inchangé le mois dernier
  • traitement psychologique inchangé le mois dernier
  • admis en service psychiatrique le mois dernier
  • pas d'ECT ou de TMS au cours des six derniers mois
  • fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé
  • l'indication du TMS est la dépression

Critère d'exclusion:

  • dépendance (drogues illicites ou alcool)
  • grossesse
  • épilepsie
  • métaux ferromagnétiques conducteurs ou autres métaux implantés dans la tête ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement
  • dispositif implanté qui est activé ou contrôlé de quelque manière que ce soit par des signaux physiologiques
  • pompes à médiation implantées
  • lignes intracardiaques, même lorsqu'elles sont retirées
  • utilisation régulière de benzodiazépines
  • toute condition augmentant sérieusement le risque de non-conformité ou de perte de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole iTBS accéléré
Impulsions magnétiques de 120 % du seuil moteur visuel appliquées en triplets de rafales de 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 secondes allumées et 8 secondes éteintes ; 1200 impulsions par session ; durée totale de 6 min 40 s sur le DLPFC gauche (F3), administré en 2 séances par jour (intervalle de 50 min) pendant 15 jours de la semaine.
Dispositif: iTBS (stimulation intermittente par thêta-burst)

Le traitement iTBS est un type de rTMS (stimulation magnétique transcrânienne répétitive), délivré avec un stimulateur MagPro R30 et une bobine cool-B65 conventionnelle.

Le traitement iTBS est appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral en utilisant une mesure standardisée du repère anatomique F3 à partir du système de positionnement 10-20. La bobine est positionnée avec la poignée à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane. Le centre du papillon est placé vers la tête du patient.
Comparateur actif: Protocole iTBS de routine
Impulsions magnétiques de 120 % du seuil moteur visuel appliquées en triplets de rafales de 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 secondes allumées et 8 secondes éteintes ; 600 impulsions par séance ; durée totale de 3 min 20 s sur le DLPFC gauche (F3), administré en 1 séance par jour pendant 30 jours de la semaine.
Dispositif: iTBS (stimulation intermittente par thêta-burst)

Le traitement iTBS est un type de rTMS (stimulation magnétique transcrânienne répétitive), délivré avec un stimulateur MagPro R30 et une bobine cool-B65 conventionnelle.

Le traitement iTBS est appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral en utilisant une mesure standardisée du repère anatomique F3 à partir du système de positionnement 10-20. La bobine est positionnée avec la poignée à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane. Le centre du papillon est placé vers la tête du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du MADRS-S entre le départ et trois semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 3 semaines
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle d'évaluation (0 à 54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du MADRS-S entre le départ et une semaine après le premier traitement iTBS
Délai: 1 semaine
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle d'évaluation (0 à 54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
1 semaine
Différence du MADRS-S entre le début et deux semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 2 semaines
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle d'évaluation (0 à 54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
2 semaines
Différence du MADRS-S entre le départ et quatre semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 4 semaines
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle d'évaluation (0 à 54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
4 semaines
Différence du MADRS-S entre le départ et cinq semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 5 semaines
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle d'évaluation (0 à 54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
5 semaines
Différence du MADRS-S entre le début et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle d'évaluation (0 à 54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
6 semaines
Différence du MADRS-S entre le début et six mois après le dernier traitement iTBS
Délai: 6 mois
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle d'évaluation (0 à 54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
6 mois
Différence du QIDS-SR entre le départ et une semaine après le premier traitement iTBS
Délai: 1 semaine
L'auto-évaluation Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation (0 à 27 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
1 semaine
Différence du QIDS-SR entre le début et deux semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 2 semaines
L'auto-évaluation Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation (0 à 27 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
2 semaines
Différence du QIDS-SR entre le départ et trois semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 3 semaines
L'auto-évaluation Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation (0 à 27 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
3 semaines
Différence du QIDS-SR entre le départ et quatre semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 4 semaines
L'auto-évaluation Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation (0 à 27 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
4 semaines
Différence du QIDS-SR entre le départ et cinq semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 5 semaines
L'auto-évaluation Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation (0 à 27 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
5 semaines
Différence du QIDS-SR entre le début et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
L'auto-évaluation Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation (0 à 27 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
6 semaines
Différence du QIDS-SR entre le début et six mois après le premier traitement iTBS
Délai: 6 mois
L'auto-évaluation Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est une échelle d'évaluation (0 à 27 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
6 mois
Différence de SDS entre le départ et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
L'échelle de handicap Sheehan (SDS) est une auto-évaluation (0 à 30 points), où un score plus élevé indique une déficience fonctionnelle plus prononcée.
6 semaines
Différence de SDS entre le départ et six mois après le premier traitement iTBS
Délai: 6 mois
L'échelle de handicap Sheehan (SDS) est une auto-évaluation (0 à 30 points), où un score plus élevé indique une déficience fonctionnelle plus prononcée.
6 mois
Différence de l'EQ-VAS entre le départ et trois semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 3 semaines
L'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS) est une auto-évaluation (EVA 0-100 points), où un score (EVA) plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
3 semaines
Différence de l'EQ-VAS entre le départ et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
L'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS) est une auto-évaluation (EVA 0-100 points), où un score (EVA) plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 semaines
Différence de l'EQ-VAS entre le départ et six mois après le premier traitement iTBS
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS) est une auto-évaluation (EVA 0-100 points), où un score (EVA) plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 mois
Différence du CGI-S entre le départ et trois semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 3 semaines
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle d'évaluation clinique (0 à 7 points), où un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
3 semaines
Différence du CGI-S entre le départ et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle d'évaluation clinique (0 à 7 points), où un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
6 semaines
Différence du CGI-I entre le départ et trois semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 3 semaines
L'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) est une échelle d'évaluation clinique (0 à 7 points) de l'amélioration des symptômes (score inférieur)/aggravation (score plus élevé) par rapport à la ligne de base.
3 semaines
Différence du CGI-I entre le départ et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
L'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) est une échelle d'évaluation clinique (0 à 7 points) de l'amélioration des symptômes (score inférieur)/aggravation (score plus élevé) par rapport à la ligne de base.
6 semaines
Nombre de patients en rémission trois semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 3 semaines
Un patient avec un score MADRS-S < 10 est considéré comme en rémission.
3 semaines
Nombre de patients en rémission six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
Un patient avec un score MADRS-S < 10 est considéré comme en rémission.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAiT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur iTBS (stimulation intermittente par thêta-burst)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner