Tratamiento TMS acelerado VGR para la depresión (VAiT)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal acelerada de la región de Vastra Gotaland para la depresión
La estimulación theta burst intermitente (iTBS), una variante de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), es un método bien documentado para el tratamiento de la depresión.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un protocolo iTBS acelerado en comparación con un protocolo iTBS de rutina. En el protocolo acelerado los pacientes recibirán 1200 pulsos por sesión (2 sesiones por día, 15 días de tratamiento) y en el protocolo de rutina los pacientes recibirán 600 pulsos por sesión (1 sesión por día, 30 días de tratamiento).
Los participantes (n = 146) serán reclutados entre pacientes remitidos a iTBS y asignados al azar al tratamiento. Los participantes serán evaluados por un psiquiatra o un psiquiatra residente antes del tratamiento para garantizar que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Un psiquiatra o un psiquiatra residente evaluará los síntomas depresivos 3 y 6 semanas después del primer día de tratamiento. Los pacientes completarán cuestionarios de autoevaluación durante la selección, semanalmente durante 6 semanas a partir del primer día de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: +46 3039 8000
- Correo electrónico: melker.hagsater@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Kungälv, Suecia
- Reclutamiento
- Kungälv Hospital
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Contacto:
- Melker Hagsäter
- Número de teléfono: +46 10441 00 00
- Correo electrónico: melker.hagsater@vgregion.se
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Skövde, Suecia
- Reclutamiento
- Hospital of Skövde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de depresión verificado a través de una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
- MADRS-S >= 20
- medicación sin cambios el mes pasado
- tratamiento psicológico sin cambios el mes pasado
- ingresado en el pabellón psiquiátrico el mes pasado
- sin ECT o TMS en los últimos seis meses
- suministro de formulario de consentimiento informado firmado
- La indicación para TMS es la depresión.
Criterio de exclusión:
- adicción (drogas ilícitas o alcohol)
- el embarazo
- epilepsia
- metales ferromagnéticos conductores u otros metales implantados en la cabeza o dentro de 30 cm de la bobina de tratamiento
- Dispositivo implantado que se activa o controla de cualquier forma mediante señales fisiológicas.
- bombas de mediación implantadas
- Líneas intracardíacas, incluso cuando se eliminan.
- uso regular de benzodiazepinas
- cualquier condición que aumente seriamente el riesgo de incumplimiento o pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo iTBS acelerado
Pulsos magnéticos del 120% del umbral visomotor aplicados en tripletes de ráfagas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 1200 pulsos por sesión; duración total de 6 min 40 s sobre el DLPFC izquierdo (F3), administrado en 2 sesiones por día (intervalo de 50 min) durante 15 días de la semana.
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El tratamiento iTBS es un tipo de rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva), que se administra con un estimulador MagPro R30 y una bobina cool-B65 convencional. El tratamiento iTBS se aplica sobre la corteza prefrontal dorsolateral utilizando una medición estandarizada del punto de referencia anatómico F3 del sistema de posicionamiento 10-20. La bobina se coloca con el mango en un ángulo de 45 grados desde la línea media. El centro de la mariposa se coloca hacia la cabeza del paciente. |
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Comparador activo: Protocolo iTBS de rutina
Pulsos magnéticos del 120% del umbral visomotor aplicados en tripletes de ráfagas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 min 20 s sobre el DLPFC izquierdo (F3), administrado en 1 sesión por día durante 30 días laborables.
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El tratamiento iTBS es un tipo de rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva), que se administra con un estimulador MagPro R30 y una bobina cool-B65 convencional. El tratamiento iTBS se aplica sobre la corteza prefrontal dorsolateral utilizando una medición estandarizada del punto de referencia anatómico F3 del sistema de posicionamiento 10-20. La bobina se coloca con el mango en un ángulo de 45 grados desde la línea media. El centro de la mariposa se coloca hacia la cabeza del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta tres semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta una semana después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 1 semana
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La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
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1 semana
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Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta dos semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
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2 semanas
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Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta cuatro semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
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4 semanas
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Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta cinco semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
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5 semanas
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Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
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6 semanas
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Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta seis meses después del último tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
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6 meses
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Diferencia en QIDS-SR desde el inicio hasta una semana después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva de autoevaluación (QIDS-SR) es una escala de calificación (0-27 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos
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1 semana
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Diferencia en QIDS-SR desde el inicio hasta dos semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva de autoevaluación (QIDS-SR) es una escala de calificación (0-27 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos
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2 semanas
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Diferencia en QIDS-SR desde el inicio hasta tres semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva de autoevaluación (QIDS-SR) es una escala de calificación (0-27 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos
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3 semanas
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Diferencia en QIDS-SR desde el inicio hasta cuatro semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva de autoevaluación (QIDS-SR) es una escala de calificación (0-27 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos
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4 semanas
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Diferencia en QIDS-SR desde el inicio hasta cinco semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva de autoevaluación (QIDS-SR) es una escala de calificación (0-27 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos
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5 semanas
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Diferencia en QIDS-SR desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva de autoevaluación (QIDS-SR) es una escala de calificación (0-27 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos
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6 semanas
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Diferencia en QIDS-SR desde el inicio hasta seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva de autoevaluación (QIDS-SR) es una escala de calificación (0-27 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos
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6 meses
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Diferencia en SDS desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una evaluación de autoevaluación (0-30 puntos), donde una puntuación más alta indica un deterioro funcional más pronunciado.
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6 semanas
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Diferencia en SDS desde el inicio hasta seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una evaluación de autoevaluación (0-30 puntos), donde una puntuación más alta indica un deterioro funcional más pronunciado.
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6 meses
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Diferencia en EQ-VAS desde el inicio hasta tres semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación más alta (EVA) indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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3 semanas
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Diferencia en EQ-VAS desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación más alta (EVA) indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 semanas
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Diferencia en EQ-VAS desde el inicio hasta seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación más alta (EVA) indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Diferencia en CGI-S desde el inicio hasta tres semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) es una escala de calificación clínica (0-7 puntos), donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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3 semanas
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Diferencia en CGI-S desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) es una escala de calificación clínica (0-7 puntos), donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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6 semanas
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Diferencia en CGI-I desde el inicio hasta tres semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es una escala de calificación clínica (0-7 puntos) de mejora de los síntomas (puntuación más baja)/empeoramiento (puntuación más alta) en comparación con el valor inicial.
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3 semanas
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Diferencia en CGI-I desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es una escala de calificación clínica (0-7 puntos) de mejora de los síntomas (puntuación más baja)/empeoramiento (puntuación más alta) en comparación con el valor inicial.
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6 semanas
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Número de pacientes en remisión tres semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Un paciente con una puntuación MADRS-S < 10 se considera en remisión
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3 semanas
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Número de pacientes en remisión seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un paciente con una puntuación MADRS-S < 10 se considera en remisión
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAiT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .