Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VGR Accelerated TMS Léčba deprese (VAiT)

23. dubna 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Léčba deprese zrychlená transkraniální magnetickou stimulací v oblasti Vastra Gotaland

Intermitentní theta burst stimulace (iTBS), varianta repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), je dobře zdokumentovanou metodou léčby deprese.

Cílem studie je posoudit efekt akcelerovaného iTBS protokolu ve srovnání s rutinním iTBS protokolem. Ve zrychleném protokolu pacienti obdrží 1200 pulzů na sezení (2 sezení denně, 15 dnů léčby) a v rutinním protokolu pacienti obdrží 600 pulsů na sezení (1 sezení denně, 30 dnů léčby).

Účastníci (n = 146) budou vybráni mezi pacienty s iTBS a randomizováni k léčbě. Účastníci budou před léčbou posouzeni psychiatrem nebo rezidentním psychiatrem, aby se ujistil, že splňují všechna kritéria pro zařazení a ne vylučovací kritéria. Psychiatr nebo rezidentní psychiatr posoudí příznaky deprese 3 a 6 týdnů po prvním dni léčby. Pacienti vyplní dotazníky sebehodnocení během screeningu, týdně po dobu 6 týdnů počínaje prvním dnem léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Kungälv, Švédsko
      • Skövde, Švédsko
        • Nábor
        • Hospital of Skövde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza deprese ověřená prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • MADRS-S >= 20
  • nezměněná medikace minulý měsíc
  • beze změny psychologické léčby minulý měsíc
  • minulý měsíc přijat na psychiatrické oddělení
  • žádné ECT nebo TMS posledních šest měsíců
  • poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu
  • indikací pro TMS je deprese

Kritéria vyloučení:

  • závislost (nedovolené drogy nebo alkohol)
  • těhotenství
  • epilepsie
  • vodivé feromagnetické nebo jiné kovy implantované do hlavy nebo do 30 cm od léčebné cívky
  • implantované zařízení, které je aktivováno nebo řízeno jakýmkoli způsobem fyziologickými signály
  • implantované mediační pumpy
  • intrakardiální linie, i když jsou odstraněny
  • pravidelné užívání benzodiazepinů
  • jakýkoli stav, který vážně zvyšuje riziko nedodržení nebo ztráty sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlený protokol iTBS
Magnetické pulsy 120 % prahu zrakového motoru aplikované v tripletech 50 Hz vzplanutí, opakujících se při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 1200 pulzů na relaci; celková doba trvání 6 min 40 s přes levou DLPFC (F3), podávaná ve 2 sezeních denně (50 min interval) v 15 dnech týdne.
Přístroj: iTBS (intermitentní theta-burst stimulace)

Léčba iTBS je typem rTMS (opakované transkraniální magnetické stimulace), dodávaná se stimulátorem MagPro R30 a konvenční cívkou cool-B65.

Léčba iTBS se aplikuje na dorzolaterální prefrontální kortex pomocí standardizovaného měření anatomického mezníku F3 z polohovacího systému 10-20. Cívka je umístěna s rukojetí v úhlu 45 stupňů od středové linie. Střed motýla je umístěn směrem k hlavě pacienta.
Aktivní komparátor: Rutinní protokol iTBS
Magnetické pulsy 120 % prahu zrakového motoru aplikované v tripletech 50 Hz vzplanutí, opakujících se při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci; celková doba trvání 3 min 20 s přes levou DLPFC (F3), podávaná v 1 sezení denně po 30 dnů v týdnu.
Přístroj: iTBS (intermitentní theta-burst stimulace)

Léčba iTBS je typem rTMS (opakované transkraniální magnetické stimulace), dodávaná se stimulátorem MagPro R30 a konvenční cívkou cool-B65.

Léčba iTBS se aplikuje na dorzolaterální prefrontální kortex pomocí standardizovaného měření anatomického mezníku F3 z polohovacího systému 10-20. Cívka je umístěna s rukojetí v úhlu 45 stupňů od středové linie. Střed motýla je umístěn směrem k hlavě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do tří týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 3 týdny
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do jednoho týdne po první léčbě iTBS
Časové okno: 1 týden
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
1 týden
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do dvou týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 2 týdny
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
2 týdny
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 4 týdny
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
4 týdny
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do pěti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 5 týdnů
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
5 týdnů
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
6 týdnů
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do šesti měsíců po poslední léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
6 měsíců
Rozdíl v QIDS-SR od výchozí hodnoty do jednoho týdne po první léčbě iTBS
Časové okno: 1 týden
Sebehodnocení Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je hodnotící stupnice (0–27 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
1 týden
Rozdíl v QIDS-SR od výchozí hodnoty do dvou týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 2 týdny
Sebehodnocení Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je hodnotící stupnice (0–27 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
2 týdny
Rozdíl v QIDS-SR od výchozí hodnoty do tří týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 3 týdny
Sebehodnocení Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je hodnotící stupnice (0–27 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
3 týdny
Rozdíl v QIDS-SR od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 4 týdny
Sebehodnocení Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je hodnotící stupnice (0–27 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
4 týdny
Rozdíl v QIDS-SR od výchozí hodnoty do pěti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 5 týdnů
Sebehodnocení Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je hodnotící stupnice (0–27 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
5 týdnů
Rozdíl v QIDS-SR od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnocení Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je hodnotící stupnice (0–27 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
6 týdnů
Rozdíl v QIDS-SR od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnocení Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je hodnotící stupnice (0–27 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
6 měsíců
Rozdíl v SDS od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Sheehan Disability Scale (SDS) je sebehodnotící hodnocení (0-30 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na výraznější funkční poruchu
6 týdnů
Rozdíl v SDS od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Sheehan Disability Scale (SDS) je sebehodnotící hodnocení (0-30 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na výraznější funkční poruchu
6 měsíců
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do tří týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 3 týdny
Vizuální analogová škála EQ-5D (EQ-VAS) je sebehodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší skóre (VAS) ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
3 týdny
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála EQ-5D (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší skóre (VAS) ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
6 týdnů
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála EQ-5D (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší skóre (VAS) ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Rozdíl v CGI-S od výchozí hodnoty do tří týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 3 týdny
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je klinická hodnotící stupnice (0–7 bodů), kde vyšší skóre označuje závažnější příznaky
3 týdny
Rozdíl v CGI-S od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je klinická hodnotící stupnice (0–7 bodů), kde vyšší skóre označuje závažnější příznaky
6 týdnů
Rozdíl v CGI-I od výchozí hodnoty do tří týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 3 týdny
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je klinická hodnotící stupnice (0–7 bodů) zlepšení symptomů (nižší skóre)/zhoršení (vyšší skóre) ve srovnání s výchozím stavem.
3 týdny
Rozdíl v CGI-I od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je klinická hodnotící stupnice (0–7 bodů) zlepšení symptomů (nižší skóre)/zhoršení (vyšší skóre) ve srovnání s výchozím stavem.
6 týdnů
Počet pacientů v remisi tři týdny po první léčbě iTBS
Časové okno: 3 týdny
Pacient se skóre MADRS-S < 10 je považován za pacienta v remisi
3 týdny
Počet pacientů v remisi šest týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Pacient se skóre MADRS-S < 10 je považován za pacienta v remisi
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAiT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTBS (intermitentní theta-burst stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit