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Trattamento TMS accelerato VGR per la depressione (VAiT)

21 novembre 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Trattamento di stimolazione magnetica transcranica accelerata della regione di Vastra Gotaland per la depressione

La stimolazione theta burst intermittente (iTBS), una variante della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), è un metodo ben documentato per il trattamento della depressione.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un protocollo iTBS accelerato rispetto a un protocollo iTBS di routine. Nel protocollo accelerato i pazienti riceveranno 1200 impulsi per sessione (2 sessioni al giorno, 15 giorni di trattamento) e nel protocollo di routine i pazienti riceveranno 600 impulsi per sessione (1 sessione al giorno, 30 giorni di trattamento).

I partecipanti (n = 146) saranno reclutati tra i pazienti indirizzati a iTBS e randomizzati al trattamento. I partecipanti saranno valutati da uno psichiatra, o da uno psichiatra residente, prima del trattamento per garantire che soddisfino tutti i criteri di inclusione e non i criteri di esclusione. Uno psichiatra, o uno psichiatra residente, valuterà i sintomi depressivi 3 e 6 settimane dopo il primo giorno di trattamento. I pazienti completeranno questionari di autovalutazione durante lo screening, settimanalmente per 6 settimane a partire dal primo giorno di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Kungälv, Svezia
      • Skövde, Svezia
        • Reclutamento
        • Hospital of Skövde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di depressione verificata attraverso una Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • MADRS-S >= 20
  • farmaco invariato il mese scorso
  • trattamento psicologico invariato il mese scorso
  • ricoverato in un reparto psichiatrico il mese scorso
  • nessun ECT o TMS negli ultimi sei mesi
  • fornitura del modulo di consenso informato firmato
  • L'indicazione per la TMS è la depressione

Criteri di esclusione:

  • dipendenza (droghe illecite o alcol)
  • gravidanza
  • epilessia
  • metalli ferromagnetici o altri metalli conduttivi impiantati nella testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento
  • dispositivo impiantato che viene attivato o controllato in qualsiasi modo da segnali fisiologici
  • pompe di mediazione impiantate
  • linee intracardiache, anche se rimosse
  • uso regolare di benzodiazepine
  • qualsiasi condizione che aumenti seriamente il rischio di non conformità o di perdita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo iTBS accelerato
Impulsi magnetici pari al 120% della soglia motoria visiva applicati in triplette di raffiche di 50 Hz, ripetute a 5 Hz; 2 secondi accesi e 8 secondi spenti; 1200 impulsi per sessione; durata totale di 6 minuti e 40 secondi sulla DLPFC sinistra (F3), somministrata in 2 sessioni al giorno (intervallo di 50 minuti) per 15 giorni feriali.
Dispositivo: iTBS (stimolazione intermittente theta-burst)

Il trattamento iTBS è un tipo di rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva), erogato con lo stimolatore MagPro R30 e una bobina cool-B65 convenzionale.

Il trattamento iTBS viene applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale utilizzando una misurazione standardizzata del punto di riferimento anatomico F3 dal sistema di posizionamento 10-20. La bobina è posizionata con la maniglia a un angolo di 45 gradi rispetto alla linea mediana. Il centro della farfalla è posizionato verso la testa del paziente.
Comparatore attivo: Protocollo iTBS di routine
Impulsi magnetici pari al 120% della soglia motoria visiva applicati in triplette di raffiche di 50 Hz, ripetute a 5 Hz; 2 secondi accesi e 8 secondi spenti; 600 impulsi per sessione; durata totale di 3 minuti e 20 secondi sulla DLPFC sinistra (F3), somministrata in 1 sessione al giorno per 30 giorni feriali.
Dispositivo: iTBS (stimolazione intermittente theta-burst)

Il trattamento iTBS è un tipo di rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva), erogato con lo stimolatore MagPro R30 e una bobina cool-B65 convenzionale.

Il trattamento iTBS viene applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale utilizzando una misurazione standardizzata del punto di riferimento anatomico F3 dal sistema di posizionamento 10-20. La bobina è posizionata con la maniglia a un angolo di 45 gradi rispetto alla linea mediana. Il centro della farfalla è posizionato verso la testa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in MADRS-S dal basale a tre settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 3 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in MADRS-S dal basale a una settimana dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 1 settimana
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
1 settimana
Differenza in MADRS-S dal basale a due settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
2 settimane
Differenza in MADRS-S dal basale a quattro settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 4 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
4 settimane
Differenza in MADRS-S dal basale a cinque settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 5 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
5 settimane
Differenza in MADRS-S dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
6 settimane
Differenza in MADRS-S dal basale a sei mesi dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
6 mesi
Differenza nel QIDS-SR dal basale a una settimana dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 1 settimana
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una scala di valutazione (0-27 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
1 settimana
Differenza nel QIDS-SR dal basale a due settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una scala di valutazione (0-27 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
2 settimane
Differenza nel QIDS-SR dal basale a tre settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 3 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una scala di valutazione (0-27 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
3 settimane
Differenza nel QIDS-SR dal basale a quattro settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una scala di valutazione (0-27 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
4 settimane
Differenza nel QIDS-SR dal basale a cinque settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 5 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una scala di valutazione (0-27 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
5 settimane
Differenza nel QIDS-SR dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una scala di valutazione (0-27 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
6 settimane
Differenza nel QIDS-SR dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una scala di valutazione (0-27 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
6 mesi
Differenza nell'SDS dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione di autovalutazione (0-30 punti), in cui un punteggio più alto indica una compromissione funzionale più pronunciata
6 settimane
Differenza nell'SDS dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione di autovalutazione (0-30 punti), in cui un punteggio più alto indica una compromissione funzionale più pronunciata
6 mesi
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a tre settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 3 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), dove un punteggio più alto (VAS) indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
3 settimane
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), dove un punteggio più alto (VAS) indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
6 settimane
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), dove un punteggio più alto (VAS) indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
Differenza nel CGI-S dal basale a tre settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 3 settimane
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala di valutazione clinica (0-7 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi
3 settimane
Differenza nel CGI-S dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala di valutazione clinica (0-7 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi
6 settimane
Differenza nella CGI-I dal basale a tre settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 3 settimane
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala di valutazione clinica (0-7 punti) di miglioramento dei sintomi (punteggio più basso)/peggioramento (punteggio più alto) rispetto al basale
3 settimane
Differenza nel CGI-I dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala di valutazione clinica (0-7 punti) di miglioramento dei sintomi (punteggio più basso)/peggioramento (punteggio più alto) rispetto al basale
6 settimane
Numero di pazienti in remissione tre settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 3 settimane
Un paziente con un punteggio MADRS-S < 10 è considerato in remissione
3 settimane
Numero di pazienti in remissione sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
Un paziente con un punteggio MADRS-S < 10 è considerato in remissione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAiT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iTBS (stimolazione intermittente theta-burst)

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