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VGR beschleunigte TMS-Behandlung bei Depressionen (VAiT)

21. November 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Beschleunigte transkranielle Magnetstimulationsbehandlung für die Region Vastra Gotaland bei Depressionen

Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine Variante der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), ist eine gut dokumentierte Methode zur Behandlung von Depressionen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines beschleunigten iTBS-Protokolls im Vergleich zu einem routinemäßigen iTBS-Protokoll zu bewerten. Im beschleunigten Protokoll erhalten die Patienten 1200 Impulse pro Sitzung (2 Sitzungen pro Tag, 15 Behandlungstage) und im Routineprotokoll erhalten die Patienten 600 Impulse pro Sitzung (1 Sitzung pro Tag, 30 Behandlungstage).

Teilnehmer (n = 146) werden aus Patienten rekrutiert, die an iTBS überwiesen und randomisiert einer Behandlung zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung von einem Psychiater oder einem niedergelassenen Psychiater untersucht, um sicherzustellen, dass sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Ein Psychiater oder ein niedergelassener Psychiater wird die depressiven Symptome 3 und 6 Wochen nach dem ersten Behandlungstag beurteilen. Die Patienten füllen während des Screenings wöchentlich 6 Wochen lang Fragebögen zur Selbstbewertung aus, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung, und 6 Monate nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Kungälv, Schweden
      • Skövde, Schweden
        • Rekrutierung
        • Hospital of Skövde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Depression bestätigt durch ein Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • MADRS-S >= 20
  • unveränderte Medikation im letzten Monat
  • unveränderte psychologische Behandlung im letzten Monat
  • letzten Monat in die Psychiatrie eingeliefert
  • keine ECT oder TMS in den letzten sechs Monaten
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Indikation für TMS ist eine Depression

Ausschlusskriterien:

  • Sucht (illegale Drogen oder Alkohol)
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • leitfähige ferromagnetische oder andere Metalle, die in den Kopf oder innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert werden
  • implantiertes Gerät, das auf irgendeine Weise durch physiologische Signale aktiviert oder gesteuert wird
  • implantierte Mediationspumpen
  • intrakardiale Linien, auch wenn sie entfernt werden
  • regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen
  • Jeder Zustand, der das Risiko einer Nichteinhaltung oder eines Verlusts der Nachsorge erheblich erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigtes iTBS-Protokoll
Magnetische Impulse von 120 % der visuell-motorischen Schwelle, angewendet in Dreiergruppen von 50-Hz-Bursts, wiederholt mit 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 1200 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 6 Minuten und 40 Sekunden über dem linken DLPFC (F3), verabreicht in 2 Sitzungen pro Tag (50-Minuten-Intervall) an 15 Wochentagen.
Gerät: iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation)

Die iTBS-Behandlung ist eine Art rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation), die mit dem MagPro R30-Stimulator und einer herkömmlichen Cool-B65-Spule durchgeführt wird.

Die iTBS-Behandlung wird auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet, wobei eine standardisierte Messung der anatomischen Landmarke F3 aus dem 10-20-Positionierungssystem erfolgt. Die Spule wird so positioniert, dass der Griff in einem 45-Grad-Winkel zur Mittellinie steht. Die Mitte des Schmetterlings ist zum Kopf des Patienten hin ausgerichtet.
Aktiver Komparator: Routinemäßiges iTBS-Protokoll
Magnetische Impulse von 120 % der visuell-motorischen Schwelle, angewendet in Dreiergruppen von 50-Hz-Bursts, wiederholt mit 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 Minuten und 20 Sekunden über dem linken DLPFC (F3), verabreicht in 1 Sitzung pro Tag an 30 Wochentagen.
Gerät: iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation)

Die iTBS-Behandlung ist eine Art rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation), die mit dem MagPro R30-Stimulator und einer herkömmlichen Cool-B65-Spule durchgeführt wird.

Die iTBS-Behandlung wird auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet, wobei eine standardisierte Messung der anatomischen Landmarke F3 aus dem 10-20-Positionierungssystem erfolgt. Die Spule wird so positioniert, dass der Griff in einem 45-Grad-Winkel zur Mittellinie steht. Die Mitte des Schmetterlings ist zum Kopf des Patienten hin ausgerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis drei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis eine Woche nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
1 Woche
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
2 Wochen
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
4 Wochen
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis fünf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 5 Wochen
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
5 Wochen
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
6 Wochen
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
6 Monate
Unterschied im QIDS-SR vom Ausgangswert bis eine Woche nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zur Selbstbewertung ist eine Bewertungsskala (0–27 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
1 Woche
Unterschied im QIDS-SR vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zur Selbstbewertung ist eine Bewertungsskala (0–27 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
2 Wochen
Unterschied im QIDS-SR vom Ausgangswert bis drei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zur Selbstbewertung ist eine Bewertungsskala (0–27 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
3 Wochen
Unterschied im QIDS-SR vom Ausgangswert bis vier Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zur Selbstbewertung ist eine Bewertungsskala (0–27 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
4 Wochen
Unterschied im QIDS-SR vom Ausgangswert bis fünf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zur Selbstbewertung ist eine Bewertungsskala (0–27 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
5 Wochen
Unterschied im QIDS-SR vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zur Selbstbewertung ist eine Bewertungsskala (0–27 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
6 Wochen
Unterschied im QIDS-SR vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) zur Selbstbewertung ist eine Bewertungsskala (0–27 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
6 Monate
Unterschied im SDS vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Selbstbewertungsskala (0–30 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine ausgeprägtere Funktionsbeeinträchtigung hinweist
6 Wochen
Unterschied im SDS vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Selbstbewertungsskala (0–30 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine ausgeprägtere Funktionsbeeinträchtigung hinweist
6 Monate
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis drei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die visuelle Analogskala EQ-5D (EQ-VAS) ist eine Selbstbewertung (VAS 0–100 Punkte), wobei ein höherer (VAS)-Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist
3 Wochen
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala EQ-5D (EQ-VAS) ist eine Selbstbewertung (VAS 0–100 Punkte), wobei ein höherer (VAS)-Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist
6 Wochen
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala EQ-5D (EQ-VAS) ist eine Selbstbewertung (VAS 0–100 Punkte), wobei ein höherer (VAS)-Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist
6 Monate
Unterschied im CGI-S vom Ausgangswert bis drei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine klinische Bewertungsskala (0–7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist
3 Wochen
Unterschied im CGI-S vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine klinische Bewertungsskala (0–7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist
6 Wochen
Unterschied im CGI-I vom Ausgangswert bis drei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine klinische Bewertungsskala (0–7 Punkte) der Symptomverbesserung (niedrigere Punktzahl)/Verschlechterung (höhere Punktzahl) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Wochen
Unterschied im CGI-I vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine klinische Bewertungsskala (0–7 Punkte) der Symptomverbesserung (niedrigere Punktzahl)/Verschlechterung (höhere Punktzahl) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen
Anzahl der Patienten in Remission drei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Patient mit einem MADRS-S-Score von < 10 gilt als in Remission
3 Wochen
Anzahl der Patienten in Remission sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Patient mit einem MADRS-S-Score von < 10 gilt als in Remission
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAiT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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