Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone leczenie depresji VGR metodą TMS (VAiT)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Region Vastra Gotaland Leczenie depresji metodą przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), odmiana powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), jest dobrze udokumentowaną metodą leczenia depresji.

Celem pracy jest ocena efektu przyspieszonego protokołu iTBS w porównaniu z rutynowym protokołem iTBS. W protokole przyspieszonym pacjenci otrzymają 1200 impulsów na sesję (2 sesje dziennie, 15 dni leczenia), a w protokole rutynowym pacjenci otrzymają 600 impulsów na sesję (1 sesja dziennie, 30 dni leczenia).

Uczestnicy (n = 146) zostaną rekrutowani spośród pacjentów skierowanych na iTBS i losowo przydzielonych do leczenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przez psychiatrę lub psychiatrę rezydenta przed leczeniem, aby upewnić się, że spełniają wszystkie kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia. Psychiatra lub psychiatra-rezydent oceni objawy depresji po 3 i 6 tygodniach od pierwszego dnia leczenia. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze samooceny podczas badań przesiewowych, co tydzień przez 6 tygodni, począwszy od pierwszego dnia leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kungälv, Szwecja
      • Skövde, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Skövde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza depresji zweryfikowana na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
  • MADRS-S >= 20
  • niezmieniony lek w zeszłym miesiącu
  • niezmienione leczenie psychologiczne w zeszłym miesiącu
  • w zeszłym miesiącu trafił na oddział psychiatryczny
  • brak ECT lub TMS przez ostatnie sześć miesięcy
  • dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody
  • wskazaniem do TMS jest depresja

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie (nielegalne narkotyki lub alkohol)
  • ciąża
  • padaczka
  • przewodzący ferromagnetyk lub inny metal wszczepiony w głowę lub w odległości do 30 cm od cewki zabiegowej
  • wszczepione urządzenie, które jest aktywowane lub kontrolowane w jakikolwiek sposób za pomocą sygnałów fizjologicznych
  • wszczepione pompy pośredniczące
  • linie wewnątrzsercowe, nawet po usunięciu
  • regularne zażywanie benzodiazepin
  • każdy warunek, który poważnie zwiększa ryzyko nieprzestrzegania przepisów lub utraty dalszych działań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszony protokół iTBS
Impulsy magnetyczne o wartości 120% wizualnego progu motorycznego stosowane w potrójnych impulsach o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączenia i 8 sekund wyłączenia; 1200 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 6 min 40 s nad lewym DLPFC (F3), podawany w 2 sesjach dziennie (w odstępie 50 min) przez 15 dni w tygodniu.
Urządzenie: iTBS (przerywana stymulacja impulsami theta)

Terapia iTBS to rodzaj rTMS (powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej), dostarczanej ze stymulatorem MagPro R30 i konwencjonalną cewką Cool-B65.

Terapię iTBS stosuje się w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej przy użyciu standaryzowanego pomiaru anatomicznego punktu orientacyjnego F3 z systemu pozycjonowania 10-20. Cewkę umieszcza się z uchwytem pod kątem 45 stopni od linii środkowej. Środek motylka jest skierowany w stronę głowy pacjenta.
Aktywny komparator: Rutynowy protokół iTBS
Impulsy magnetyczne o wartości 120% wizualnego progu motorycznego stosowane w potrójnych impulsach o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączenia i 8 sekund wyłączenia; 600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 3 min 20 s nad lewym DLPFC (F3), podawany w 1 sesji dziennie przez 30 dni w tygodniu.
Urządzenie: iTBS (przerywana stymulacja impulsami theta)

Terapia iTBS to rodzaj rTMS (powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej), dostarczanej ze stymulatorem MagPro R30 i konwencjonalną cewką Cool-B65.

Terapię iTBS stosuje się w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej przy użyciu standaryzowanego pomiaru anatomicznego punktu orientacyjnego F3 z systemu pozycjonowania 10-20. Cewkę umieszcza się z uchwytem pod kątem 45 stopni od linii środkowej. Środek motylka jest skierowany w stronę głowy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w MADRS-S od wartości wyjściowej do trzech tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Samoocena wersji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala ocen (0-54 punktów), w której wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w MADRS-S od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Samoocena wersji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala ocen (0-54 punktów), w której wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne
1 tydzień
Różnica w MADRS-S od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Samoocena wersji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala ocen (0-54 punktów), w której wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne
2 tygodnie
Różnica w MADRS-S od wartości wyjściowej do czterech tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Samoocena wersji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala ocen (0-54 punktów), w której wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne
4 tygodnie
Różnica w MADRS-S od wartości wyjściowej do pięciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 5 tygodni
Samoocena wersji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala ocen (0-54 punktów), w której wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne
5 tygodni
Różnica w MADRS-S od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoocena wersji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala ocen (0-54 punktów), w której wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne
6 tygodni
Różnica w MADRS-S od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po ostatnim leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoocena wersji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala ocen (0-54 punktów), w której wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne
6 miesięcy
Różnica w QIDS-SR od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Samoocena Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) to skala ocen (0-27 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
1 tydzień
Różnica w QIDS-SR od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Samoocena Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) to skala ocen (0-27 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
2 tygodnie
Różnica w QIDS-SR od wartości wyjściowej do trzech tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Samoocena Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) to skala ocen (0-27 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
3 tygodnie
Różnica w QIDS-SR od wartości wyjściowej do czterech tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Samoocena Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) to skala ocen (0-27 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
4 tygodnie
Różnica w QIDS-SR od wartości wyjściowej do pięciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 5 tygodni
Samoocena Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) to skala ocen (0-27 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
5 tygodni
Różnica w QIDS-SR od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoocena Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) to skala ocen (0-27 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
6 tygodni
Różnica w QIDS-SR od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoocena Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) to skala ocen (0-27 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
6 miesięcy
Różnica w SDS od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) to samoocena (0-30 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne upośledzenie funkcjonalne
6 tygodni
Różnica w SDS od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) to samoocena (0-30 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne upośledzenie funkcjonalne
6 miesięcy
Różnica w EQ-VAS od wartości wyjściowej do trzech tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wizualna skala analogowa EQ-5D (EQ-VAS) jest oceną samooceny (VAS 0-100 punktów), gdzie wyższy wynik (VAS) wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
3 tygodnie
Różnica w EQ-VAS od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa EQ-5D (EQ-VAS) jest oceną samooceny (VAS 0-100 punktów), gdzie wyższy wynik (VAS) wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
6 tygodni
Różnica w EQ-VAS od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa EQ-5D (EQ-VAS) jest oceną samooceny (VAS 0-100 punktów), gdzie wyższy wynik (VAS) wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
6 miesięcy
Różnica w CGI-S od wartości wyjściowej do trzech tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia (CGI-S) to kliniczna skala oceny (0–7 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
3 tygodnie
Różnica w CGI-S od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia (CGI-S) to kliniczna skala oceny (0–7 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
6 tygodni
Różnica w CGI-I od wartości wyjściowej do trzech tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I) to kliniczna skala oceny (0–7 punktów) poprawy objawów (niższy wynik)/pogorszenia (wyższy wynik) w porównaniu z wartością wyjściową
3 tygodnie
Różnica w CGI-I od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I) to kliniczna skala oceny (0–7 punktów) poprawy objawów (niższy wynik)/pogorszenia (wyższy wynik) w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni
Liczba pacjentów w remisji trzy tygodnie po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pacjenta, który uzyskał wynik w skali MADRS-S < 10, uważa się za osobę w remisji
3 tygodnie
Liczba pacjentów w remisji sześć tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenta, który uzyskał wynik w skali MADRS-S < 10, uważa się za osobę w remisji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAiT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj