Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VGR Accelerated TMS -hoito masennukseen (VAiT)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Västra-Götanmaan alueen nopeutettu transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito masennukseen

Jaksottainen thetapurskestimulaatio (iTBS), toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) muunnelma, on hyvin dokumentoitu menetelmä masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopeutetun iTBS-protokollan vaikutusta verrattuna rutiininomaiseen iTBS-protokollaan. Kiihdytetyssä protokollassa potilaat saavat 1200 pulssia per hoitokerta (2 hoitokertaa päivässä, 15 hoitopäivää) ja rutiiniprotokollassa potilaat saavat 600 pulssia per hoitokerta (1 hoitokerta päivässä, 30 hoitopäivää).

Osallistujat (n = 146) rekrytoidaan iTBS-potilaiden joukosta ja satunnaistetaan hoitoon. Psykiatri tai asukaspsykiatri arvioi osallistujat ennen hoitoa varmistaakseen, että he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja että he eivät ole poissulkemiskriteereitä. Psykiatri tai psykiatri paikallisesti arvioi masennusoireet 3 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitopäivästä. Potilaat täyttävät itsearviointilomakkeet seulonnan aikana, viikoittain 6 viikon ajan ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Kungälv, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Kungälv Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Skövde, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Hospital of Skövde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • masennuksen diagnoosi varmistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksella
  • MADRS-S >= 20
  • lääkitys ennallaan viime kuussa
  • ennallaan psykologista hoitoa viime kuussa
  • otettiin psykiatriselle osastolle viime kuussa
  • ei ECT tai TMS viimeisten kuuden kuukauden aikana
  • allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen
  • TMS:n indikaatio on masennus

Poissulkemiskriteerit:

  • riippuvuus (laittomat huumeet tai alkoholi)
  • raskaus
  • epilepsia
  • johtavia ferromagneettisia tai muita metalleja istutettuina päähän tai 30 cm:n etäisyydelle hoitokelasta
  • istutettu laite, joka aktivoituu tai jota ohjataan millään tavalla fysiologisten signaalien avulla
  • istutetut välityspumput
  • sydämensisäisiä juonteita, vaikka ne olisi poistettu
  • säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö
  • mikä tahansa ehto, joka lisää vakavasti riskiä noudattamatta jättämisestä tai seurannan menettämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu iTBS-protokolla
Magneettiset pulssit, jotka ovat 120 % visuaalisen moottorin kynnysarvosta, kohdistettu 50 Hz:n purskeiden tripletteinä, toistetaan 5 Hz:llä; 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 1200 pulssia per istunto; kokonaiskesto 6 min 40 s vasemman DLPFC:n (F3) yläpuolella, annettuna 2 istunnossa päivässä (50 min intervalli) 15 viikonpäivänä.
Laite: iTBS (jaksollinen theta-purske-stimulaatio)

iTBS-hoito on eräänlainen rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio), joka toimitetaan MagPro R30 -stimulaattorilla ja perinteisellä cool-B65-kelalla.

iTBS-hoitoa sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen käyttämällä standardoitua anatomisen maamerkin F3 mittausta 10-20-paikannusjärjestelmästä. Kela on sijoitettu kahvan ollessa 45 asteen kulmassa keskiviivasta. Perhosen keskiosa asetetaan potilaan päätä kohti.
Active Comparator: Rutiini iTBS-protokolla
Magneettiset pulssit, jotka ovat 120 % visuaalisen moottorin kynnysarvosta, kohdistettu 50 Hz:n purskeiden tripletteinä, toistetaan 5 Hz:llä; 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia per istunto; kokonaiskesto 3 min 20 s vasemman DLPFC:n (F3) yläpuolella, annettuna 1 istunto päivässä 30 viikonpäivänä.
Laite: iTBS (jaksollinen theta-purske-stimulaatio)

iTBS-hoito on eräänlainen rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio), joka toimitetaan MagPro R30 -stimulaattorilla ja perinteisellä cool-B65-kelalla.

iTBS-hoitoa sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen käyttämällä standardoitua anatomisen maamerkin F3 mittausta 10-20-paikannusjärjestelmästä. Kela on sijoitettu kahvan ollessa 45 asteen kulmassa keskiviivasta. Perhosen keskiosa asetetaan potilaan päätä kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero MADRS-S:ssä lähtötasosta kolmeen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-S) itsearviointiversio on luokitusasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero MADRS-S:ssä lähtötasosta viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-S) itsearviointiversio on luokitusasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
1 viikko
MADRS-S:n ero lähtötasosta kahteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-S) itsearviointiversio on luokitusasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
2 viikkoa
MADRS-S:n ero lähtötasosta neljään viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-S) itsearviointiversio on luokitusasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
4 viikkoa
MADRS-S:n ero lähtötasosta viiteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-S) itsearviointiversio on luokitusasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
5 viikkoa
MADRS-S:n ero lähtötasosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-S) itsearviointiversio on luokitusasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
6 viikkoa
Ero MADRS-S:ssä lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua viimeisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-S) itsearviointiversio on luokitusasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
6 kuukautta
Ero QIDS-SR:ssä lähtötasosta viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Itsearviointi Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on luokitusasteikko (0-27 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
1 viikko
Ero QIDS-SR:ssä lähtötasosta kahteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Itsearviointi Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on luokitusasteikko (0-27 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
2 viikkoa
Ero QIDS-SR:ssä lähtötasosta kolmeen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Itsearviointi Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on luokitusasteikko (0-27 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
3 viikkoa
Ero QIDS-SR:ssä lähtötasosta neljään viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itsearviointi Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on luokitusasteikko (0-27 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
4 viikkoa
Ero QIDS-SR:ssä lähtötasosta viiteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Itsearviointi Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on luokitusasteikko (0-27 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
5 viikkoa
Ero QIDS-SR:ssä lähtötasosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsearviointi Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on luokitusasteikko (0-27 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
6 viikkoa
Ero QIDS-SR:ssä lähtötasosta kuuteen kuukauteen ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itsearviointi Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on luokitusasteikko (0-27 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
6 kuukautta
SDS:n ero lähtötasosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sheehan Disability Scale (SDS) on itsearviointi (0-30 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa selvempää toimintahäiriötä
6 viikkoa
Ero SDS:ssä lähtötasosta kuuteen kuukauteen ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sheehan Disability Scale (SDS) on itsearviointi (0-30 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa selvempää toimintahäiriötä
6 kuukautta
Ero EQ-VAS:ssa lähtötasosta kolmeen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) on itsearviointi (VAS 0-100 pistettä), jossa korkeampi (VAS) pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
3 viikkoa
Ero EQ-VAS:ssa lähtötasosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) on itsearviointi (VAS 0-100 pistettä), jossa korkeampi (VAS) pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
6 viikkoa
Ero EQ-VAS:ssa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) on itsearviointi (VAS 0-100 pistettä), jossa korkeampi (VAS) pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
6 kuukautta
CGI-S:n ero lähtötasosta kolmeen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on kliininen arviointiasteikko (0-7 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
3 viikkoa
CGI-S:n ero lähtötasosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on kliininen arviointiasteikko (0-7 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
6 viikkoa
Ero CGI-I:ssä lähtötasosta kolmeen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on kliininen luokitusasteikko (0-7 pistettä) oireiden paranemisesta (pienempi pistemäärä) / pahenemisesta (korkeampi pistemäärä) verrattuna lähtötasoon.
3 viikkoa
CGI-I:n ero lähtötasosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on kliininen luokitusasteikko (0-7 pistettä) oireiden paranemisesta (pienempi pistemäärä) / pahenemisesta (korkeampi pistemäärä) verrattuna lähtötasoon.
6 viikkoa
Remissiossa olevien potilaiden määrä kolme viikkoa ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan, jonka MADRS-S-pistemäärä on < 10, katsotaan olevan remissiossa
3 viikkoa
Remissiossa olevien potilaiden määrä kuusi viikkoa ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan, jonka MADRS-S-pistemäärä on < 10, katsotaan olevan remissiossa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
Göteborg University
The Gothenburg Society of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, Västra Götaland Regional Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAiT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa