仮想現実を使用してケタミン/エスケタミン治療中の視聴覚入力を制御する (VR-KET)
2026年7月14日 更新者：Yale University
研究者らは、仮想現実ゴーグルとノイズキャンセリングヘッドフォンを使用して患者にリラックスできる環境を提供し、これらのツールがうつ病症状を改善できるかどうかを評価することにより、ケタミン/エスケタミンによる治療中の視聴覚入力がうつ病エピソードの治療の忍容性と有効性に影響を与える役割を調査することを目的としています。ケタミン/エスケタミンによる治療の忍容性と有効性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 患者は、ケタミン/エスケタミン治療の一連の急性期治療および毎週の最適化段階を完了し、現在継続/維持治療を受けている必要がある 研究手順に対する書面による同意
- 研究者の判断による、研究手順および研究要件に従う能力および意欲。
除外基準:
- VR コンテンツを見たり聞いたりする能力に支障をきたす程度の聴覚障害または視覚障害。
- 英語の話し言葉や書き言葉を理解することが難しい
- インフォームドコンセントを提供できない
- -研究手順を理解する被験者の能力を損なう認知症またはその他の認知障害または知的障害（研究者の判断による）
- 研究者が、研究参加により参加者をさらなる不当なリスクにさらす、または被験者の研究参加能力を損なうと研究者が判断した他の医学的または精神医学的併存疾患。
- 以前に研究に登録/ランダム化されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
この単一群には研究の参加者全員が含まれ、全員が介入を受けることになります。
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仮想現実機器とコンテンツは、ケタミン/エスケタミンによる 1 回の治療中に患者の視聴覚に影響を与え、制御するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
時間枠：Immediately post-VR treatment
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Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
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Immediately post-VR treatment
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Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
時間枠：baseline up to Immediately post-VR treatment
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The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
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baseline up to Immediately post-VR treatment
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Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
時間枠：Baseline, during and immediately post VR treatment session
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Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
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Baseline, during and immediately post VR treatment session
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
時間枠：baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in 5D-ASC Total Score
時間枠：baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
時間枠：baseline, during VR and immediately post VR treatment
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The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
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baseline, during VR and immediately post VR treatment
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Change in Participant Experience
時間枠：baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in Level of Relaxation
時間枠：baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sina Nikayin, MD、Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。