Usando realidade virtual para controlar as entradas audiovisuais durante o tratamento com cetamina/escetamina (VR-KET)
14 de julho de 2026 atualizado por: Yale University
Os investigadores pretendem examinar o papel dos insumos audiovisuais durante o tratamento com cetamina/escetamina em afetar a tolerabilidade e eficácia do tratamento de episódios depressivos, proporcionando aos pacientes um ambiente relaxante usando óculos de realidade virtual e fones de ouvido com cancelamento de ruído, e avaliando se essas ferramentas podem melhorar o tolerabilidade e eficácia do tratamento com cetamina/escetamina
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos
- Os pacientes devem ter completado a série aguda de tratamento e as fases semanais de otimização do tratamento com cetamina/escetamina e atualmente recebendo tratamento de continuação/manutenção. Consentimento por escrito para os procedimentos do estudo
- Capacidade e vontade, no julgamento do investigador, de cumprir o procedimento e os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual em um grau que possa interferir na capacidade de ver ou ouvir conteúdo de RV.
- Dificuldade em entender inglês falado ou escrito
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Demência ou outro distúrbio cognitivo ou deficiência intelectual que prejudicaria a capacidade do sujeito de compreender o procedimento do estudo (de acordo com o julgamento do investigador)
- Qualquer outra comorbidade médica ou psiquiátrica que o investigador julgue colocaria o participante em risco indevido adicional devido à participação no estudo ou prejudicaria a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Foi previamente inscrito/randomizado no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Este braço único incluirá todos os participantes do estudo, que receberão a intervenção
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Equipamentos e conteúdos de realidade virtual serão usados para afetar e controlar a percepção audiovisual dos pacientes durante um único tratamento com cetamina/escetamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Prazo: Immediately post-VR treatment
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Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
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Immediately post-VR treatment
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Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Prazo: baseline up to Immediately post-VR treatment
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The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
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baseline up to Immediately post-VR treatment
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Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Prazo: Baseline, during and immediately post VR treatment session
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Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
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Baseline, during and immediately post VR treatment session
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Prazo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in 5D-ASC Total Score
Prazo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Prazo: baseline, during VR and immediately post VR treatment
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The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
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baseline, during VR and immediately post VR treatment
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Change in Participant Experience
Prazo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in Level of Relaxation
Prazo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036184
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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