Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság használata az audiovizuális bemenetek szabályozására a ketamin/esketamin kezelés során (VR-KET)

2024. május 23. frissítette: Yale University
A kutatók célja, hogy megvizsgálják az audiovizuális bemenetek szerepét a ketamin/esztetamin kezelés során a depressziós epizódok kezelésének tolerálhatóságának és hatékonyságának befolyásolásában azáltal, hogy virtuális valóság szemüveg és zajszűrő fejhallgató használatával pihentető környezetet biztosítanak a betegeknek, és felmérik, hogy ezek az eszközök javíthatják-e a ketamin/esztetamin kezelés tolerálhatósága és hatékonysága

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A betegeknek el kell végezniük a ketamin/esztetamin kezelés akut kezelési sorozatát és heti optimalizálási fázisait, és jelenleg folyamatos/fenntartó kezelésben kell részesülniük. Írásos beleegyezést kell adni a vizsgálati eljárásokhoz
  • Képesség és hajlandóság a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati eljárás és a tanulmányi követelmények betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan mértékű hallás- vagy látássérülés, amely megzavarná a VR-tartalom látását vagy hallását.
  • Nehézségek az angol szóbeli vagy írott nyelv megértésében
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Demencia vagy más kognitív zavar vagy értelmi fogyatékosság, amely rontja az alany képességét a vizsgálati eljárás megértéséhez (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Bármilyen egyéb orvosi vagy pszichiátriai társbetegség, amelyről a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel miatt további indokolatlan kockázatot jelentene a résztvevő, vagy amely rontaná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Korábban bevonták/randomizálták a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez az egyetlen kar magában foglalja a vizsgálat összes résztvevőjét, akik mind megkapják a beavatkozást
Eszköz: Virtuális valóság
Virtuális valóság felszerelést és tartalmat használnak a betegek audiovizuális észlelésének befolyásolására és szabályozására egyetlen ketamin/esztetamin kezelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VR-kezelés tolerálhatósága kvalitatív jelentéssel értékelve
Időkeret: kiindulási és azonnali VR utáni kezelés
A VR-kezelés tolerálhatóságát kvalitatív jelentéssel értékelik, amely egy nyitott kérdés, amelyben a résztvevő leírhat minden olyan aggályt, amelyre nem terjed ki a SAFTEE értékelés.
kiindulási és azonnali VR utáni kezelés
A VR-kezelés biztonságosságát a kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) értékelésével értékelték
Időkeret: kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
A SAFTEE értékelést a vizsgálat során bekövetkező nemkívánatos események értékelésére fogják használni azon résztvevők száma alapján, akiknél a vizsgálat során bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett.
kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
Változás a teljes kezelési tapasztalat elégedettségében a VR-előtti és a VR-kezelési ülések között
Időkeret: Kiindulási és azonnali VR-kezelési ülés után
A hatékonyságot a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettség (Likert-skála alapján) a VR előtti és a VR kezelési szakaszok közötti különbség alapján értékelik. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a kezelési tapasztalattal való nagyobb elégedettséget jelzi.
Kiindulási és azonnali VR-kezelési ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az 5-dimenziós megváltozott tudatállapot-kérdőív (5D-ASC) alskála pontszámaiban
Időkeret: kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
Az 5D-ASC a megváltozott tudatállapotokat méri, és 94 elemet tartalmaz vizuális analóg skálák segítségével. A pontszámot mindegyikre 0-tól 100-ig számítják ki annak mérése alapján, hogy a résztvevő hol húzta meg a vonalat. Ekkor minden alskála egy előre meghatározott itemlistából származó medián pontszám (pl. a 2. alskála a 9,81,94 itemek mediánja). A magasabb pontszámok módosultabb tudatállapotot jelentenek.
kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
Változás az 5D-ASC összpontszámban
Időkeret: kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
Az 5D-ASC a megváltozott tudatállapotokat méri, és 94 elemet tartalmaz (vizuális analóg skálák. A pontszámot mindegyikre 0-tól 100-ig számítják ki annak mérése alapján, hogy a résztvevő hol húzta meg a vonalat. Az összpontszám az összes tétel mediánja. A magasabb pontszámok módosultabb tudatállapotot jelentenek.
kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
Változás a klinikusok által kezelt disszociatív állapotok skálájában (CADSS)
Időkeret: 40 perccel és közvetlenül a VR-kezelés után
A CADSS egy 23 elemből álló strukturált klinikai interjú, amely a klinikusok által minősített állapotdisszociációt értékeli. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrém) pontoznak. Az összpontszám 0 és 92 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a disszociatív élmények súlyosabbságát jelzik.
40 perccel és közvetlenül a VR-kezelés után
Változás a résztvevők tapasztalatában
Időkeret: kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
A résztvevők tapasztalatait egy Likert-skála segítségével értékeljük ki, arról, hogy „kellemes vagy kellemetlen élmény” volt-e. A 0-11-ig terjedő pontszámok magasabb pontszámmal kellemesebb élményt jeleznek.
kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
A relaxáció szintjének változása
Időkeret: kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után
A "relaxációs szintet" egy Likert-skála segítségével értékelik, 0 és 11 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szintű relaxációt jeleznek.
kiindulási, VR-kezelés alatt és közvetlenül a VR-kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000036184
  • 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel