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Verwendung der virtuellen Realität zur Steuerung der audiovisuellen Eingaben während der Ketamin-/Esketamin-Behandlung (VR-KET)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Yale University
Ziel der Forscher ist es, die Rolle audiovisueller Eingaben während der Behandlung mit Ketamin/Esketamin bei der Beeinflussung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung depressiver Episoden zu untersuchen, indem den Patienten mithilfe von Virtual-Reality-Brillen und Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung eine entspannende Umgebung geboten wird und beurteilt wird, ob diese Tools die Situation verbessern können Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit Ketamin/Esketamin

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen die akute Behandlungsreihe und die wöchentlichen Optimierungsphasen der Ketamin-/Esketamin-Behandlung abgeschlossen haben und derzeit eine Fortsetzungs-/Erhaltungsbehandlung erhalten. Schriftliche Einwilligung für die Studienabläufe
  • Fähigkeit und Bereitschaft, nach Einschätzung des Prüfarztes, das Studienverfahren und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehbehinderung in einem Ausmaß, das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, VR-Inhalte zu sehen oder zu hören.
  • Schwierigkeiten, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Demenz oder eine andere kognitive Störung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Studienablauf zu verstehen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme einem zusätzlichen unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • War bereits zuvor in die Studie aufgenommen/randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Dieser einzelne Arm umfasst alle Teilnehmer der Studie, die alle die Intervention erhalten
Gerät: Virtuelle Realität
Mithilfe von Virtual-Reality-Geräten und -Inhalten wird die audiovisuelle Wahrnehmung von Patienten während einer einzelnen Behandlung mit Ketamin/Esketamin beeinflusst und gesteuert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der VR-Behandlung anhand eines qualitativen Berichts bewertet
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Die Verträglichkeit der VR-Behandlung wird anhand eines qualitativen Berichts beurteilt, einer offenen Frage, bei der der Teilnehmer etwaige Bedenken schildern darf, die nicht durch die SAFTEE-Bewertung abgedeckt werden.
Baseline und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Sicherheit der VR-Behandlung, bewertet durch die Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE)-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Die SAFTEE-Bewertung wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse während der Studie anhand der Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Veränderung der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlungserfahrung zwischen den Behandlungssitzungen vor und vor der VR
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der VR-Behandlungssitzung
Die Wirksamkeit wird anhand des Unterschieds in der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlungserfahrung (über die Likert-Skala) zwischen den Behandlungssitzungen vor und mit VR beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlungserfahrung hinweisen.
Baseline und unmittelbar nach der VR-Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Subskalenwerte des 5D-ASC-Fragebogens (5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Der 5D-ASC misst veränderte Bewusstseinszustände und enthält 94 Items anhand visueller Analogskalen. Die Punktzahl für jeden wird von 0 bis 100 berechnet, basierend auf der Messung, wo der Teilnehmer die Grenze gezogen hat. Dann ist jede Subskala der Medianwert einer vordefinierten Liste von Elementen (z. B. ist Subskala 2 der Median der Elemente 9,81,94). Höhere Werte bedeuten einen stärker veränderten Bewusstseinszustand.
Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Änderung der 5D-ASC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Der 5D-ASC misst veränderte Bewusstseinszustände und enthält 94 Items (visuelle Analogskalen). Die Punktzahl für jeden wird von 0 bis 100 berechnet, basierend auf der Messung, wo der Teilnehmer die Grenze gezogen hat. Die Gesamtpunktzahl ist der Median aller Items. Höhere Werte bedeuten einen stärker veränderten Bewusstseinszustand.
Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Änderung der Skala der vom Arzt verabreichten dissoziativen Zustände (CADSS)
Zeitfenster: Baseline, 40 Minuten und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Das CADSS ist ein aus 23 Punkten strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der von Ärzten bewerteten Zustandsdissoziation. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 92, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere dissoziativer Erfahrungen hinweisen.
Baseline, 40 Minuten und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Veränderung der Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Die Erfahrung der Teilnehmer wird anhand einer Likert-Skala durch Selbsteinschätzung beurteilt, ob es sich um eine „angenehme oder unangenehme Erfahrung“ handelte. Werte von 0 bis 11, wobei höhere Werte auf ein angenehmeres Erlebnis hinweisen.
Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Veränderung des Entspannungsgrades
Zeitfenster: Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung
Der „Grad der Entspannung“ wird anhand einer Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 11 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Entspannung hin.
Ausgangswert, während der VR-Behandlung und unmittelbar nach der VR-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036184
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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