Uso de la realidad virtual para controlar las entradas audiovisuales durante el tratamiento con ketamina/esketamina (VR-KET)
14 de julio de 2026 actualizado por: Yale University
Los investigadores tienen como objetivo examinar el papel de las entradas audiovisuales durante el tratamiento con ketamina/esketamina para afectar la tolerabilidad y eficacia del tratamiento de episodios depresivos, proporcionando a los pacientes un ambiente relajante utilizando gafas de realidad virtual y auriculares con cancelación de ruido, y evaluando si estas herramientas pueden mejorar la tolerabilidad y eficacia del tratamiento con ketamina/esketamina
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años.
- Los pacientes deben haber completado la serie aguda de tratamiento y las fases de optimización semanales del tratamiento con ketamina/esketamina, y recibir actualmente tratamiento de continuación/mantenimiento. Consentimiento por escrito para los procedimientos del estudio.
- Capacidad y voluntad, a juicio del investigador, para cumplir con el procedimiento del estudio y los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual en un grado que pueda interferir con la capacidad de ver o escuchar contenido de realidad virtual.
- Dificultad para comprender el inglés hablado o escrito.
- No se puede dar consentimiento informado
- Demencia u otro trastorno cognitivo o discapacidad intelectual que afectaría la capacidad del sujeto para comprender el procedimiento del estudio (según el criterio del investigador)
- Cualquier otra comorbilidad médica o psiquiátrica que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo indebido adicional debido a la participación en el estudio o afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Fue previamente inscrito/aleatorizado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este único brazo incluirá a todos los participantes del estudio, quienes recibirán la intervención.
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Se utilizarán equipos y contenidos de realidad virtual para afectar y controlar la percepción audiovisual de los pacientes durante un único tratamiento con ketamina/esketamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Periodo de tiempo: Immediately post-VR treatment
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Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
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Immediately post-VR treatment
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Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Periodo de tiempo: baseline up to Immediately post-VR treatment
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The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
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baseline up to Immediately post-VR treatment
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Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline, during and immediately post VR treatment session
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Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
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Baseline, during and immediately post VR treatment session
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Periodo de tiempo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in 5D-ASC Total Score
Periodo de tiempo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Periodo de tiempo: baseline, during VR and immediately post VR treatment
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The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
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baseline, during VR and immediately post VR treatment
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Change in Participant Experience
Periodo de tiempo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Change in Level of Relaxation
Periodo de tiempo: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
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baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000036184
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .