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Uso de la realidad virtual para controlar las entradas audiovisuales durante el tratamiento con ketamina/esketamina (VR-KET)

22 de abril de 2024 actualizado por: Yale University
Los investigadores tienen como objetivo examinar el papel de las entradas audiovisuales durante el tratamiento con ketamina/esketamina para afectar la tolerabilidad y eficacia del tratamiento de episodios depresivos, proporcionando a los pacientes un ambiente relajante utilizando gafas de realidad virtual y auriculares con cancelación de ruido, y evaluando si estas herramientas pueden mejorar la tolerabilidad y eficacia del tratamiento con ketamina/esketamina

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mina Ansari, MD
  • Número de teléfono: 2036889719
  • Correo electrónico: mina.ansari@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años.
  • Los pacientes deben haber completado la serie aguda de tratamiento y las fases de optimización semanales del tratamiento con ketamina/esketamina, y recibir actualmente tratamiento de continuación/mantenimiento. Consentimiento por escrito para los procedimientos del estudio.
  • Capacidad y voluntad, a juicio del investigador, para cumplir con el procedimiento del estudio y los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva o visual en un grado que pueda interferir con la capacidad de ver o escuchar contenido de realidad virtual.
  • Dificultad para comprender el inglés hablado o escrito.
  • No se puede dar consentimiento informado
  • Demencia u otro trastorno cognitivo o discapacidad intelectual que afectaría la capacidad del sujeto para comprender el procedimiento del estudio (según el criterio del investigador)
  • Cualquier otra comorbilidad médica o psiquiátrica que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo indebido adicional debido a la participación en el estudio o afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Fue previamente inscrito/aleatorizado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Este único brazo incluirá a todos los participantes del estudio, quienes recibirán la intervención.
Dispositivo: Realidad virtual
Se utilizarán equipos y contenidos de realidad virtual para afectar y controlar la percepción audiovisual de los pacientes durante un único tratamiento con ketamina/esketamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del tratamiento con realidad virtual evaluada mediante informe cualitativo.
Periodo de tiempo: tratamiento inicial e inmediatamente después de la RV
La tolerabilidad del tratamiento con realidad virtual se evaluará mediante un informe cualitativo, una pregunta abierta en la que al participante se le permite describir cualquier inquietud que no esté cubierta por la evaluación SAFTEE.
tratamiento inicial e inmediatamente después de la RV
Seguridad del tratamiento con realidad virtual evaluada mediante la evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
Periodo de tiempo: línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
La evaluación SAFTEE se utilizará para evaluar los eventos adversos durante el ensayo según la cantidad de participantes que tuvieron algún evento adverso durante el estudio.
línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
Cambio en la satisfacción general de la experiencia del tratamiento entre las sesiones de tratamiento previas a la realidad virtual y las de realidad virtual
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la sesión de tratamiento de realidad virtual
La eficacia se evaluará mediante la diferencia en la satisfacción general con la experiencia del tratamiento (mediante una escala de Likert) entre las sesiones de tratamiento previas a la realidad virtual y las de realidad virtual. Las puntuaciones totales varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la experiencia del tratamiento.
Valor inicial e inmediatamente después de la sesión de tratamiento de realidad virtual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la subescala del Cuestionario de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
Periodo de tiempo: línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
El 5D-ASC mide estados alterados de conciencia y contiene 94 ítems que utilizan escalas visuales analógicas. La puntuación de cada uno se calculará de 0 a 100 según la medición de dónde ha trazado la línea el participante. Luego, cada subescala es la puntuación mediana de una lista predefinida de ítems (por ejemplo, la subescala 2 es la mediana de los ítems 9,81,94). Puntuaciones más altas significan un estado de conciencia más alterado.
línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
Cambio en la puntuación total de 5D-ASC
Periodo de tiempo: línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
El 5D-ASC mide estados alterados de conciencia y contiene 94 ítems (escalas visuales analógicas). La puntuación de cada uno se calculará de 0 a 100 según la medición de dónde ha trazado la línea el participante. La puntuación total es la mediana de todos los ítems. Puntuaciones más altas significan un estado de conciencia más alterado.
línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
Cambio en la escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 40 minutos e inmediatamente después del tratamiento de realidad virtual
La CADSS es una entrevista clínica estructurada de 23 ítems para evaluar la disociación estatal calificada por los médicos. Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 4 (extremo). La puntuación total oscila entre 0 y 92 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las experiencias disociativas.
línea de base, 40 minutos e inmediatamente después del tratamiento de realidad virtual
Cambio en la experiencia de los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
La experiencia de los participantes se evaluará mediante un autoinforme sobre si fue una "experiencia agradable o desagradable" utilizando una escala de Likert. Las puntuaciones del 0 al 11 indican que las puntuaciones más altas son una experiencia más placentera.
línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
Cambio en el nivel de relajación.
Periodo de tiempo: línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV
El "nivel de relajación" se calificará mediante una escala Likert con una puntuación total que oscila entre 0 y 11. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de relajación.
línea de base, durante el tratamiento de RV e inmediatamente después del tratamiento de RV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000036184
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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