Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do kontrolowania wejść audiowizualnych podczas leczenia ketaminą/esketaminą (VR-KET)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badaczy jest zbadanie roli materiałów audiowizualnych podczas leczenia ketaminą/esketaminą w wpływaniu na tolerancję i skuteczność leczenia epizodów depresyjnych, poprzez zapewnienie pacjentom relaksującego środowiska przy użyciu gogli rzeczywistości wirtualnej i słuchawek z redukcją szumów oraz ocenę, czy narzędzia te mogą poprawić tolerancja i skuteczność leczenia ketaminą/esketaminą

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą ukończyć ostrą serię leczenia i cotygodniowe fazy optymalizacji leczenia ketaminą/esketaminą i obecnie otrzymywać leczenie kontynuacyjne/podtrzymujące Pisemna zgoda na procedury badawcze
  • Zdolność i chęć, w ocenie badacza, przestrzegania procedury badania i wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu lub wzroku w stopniu zakłócającym możliwość oglądania lub słyszenia treści VR.
  • Trudności w rozumieniu języka angielskiego w mowie lub piśmie
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Demencja lub inne zaburzenia poznawcze lub niepełnosprawność intelektualna, które mogłyby upośledzić zdolność pacjenta do zrozumienia procedury badania (według oceny badacza)
  • Wszelkie inne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które według oceny badacza naraziłyby uczestnika na dodatkowe niepotrzebne ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub osłabiłyby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Został wcześniej włączony/randomizowany do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To jedno ramię obejmie wszystkich uczestników badania, którzy zostaną objęci interwencją
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Sprzęt i treści rzeczywistości wirtualnej zostaną wykorzystane do wpływania i kontrolowania percepcji audiowizualnej pacjentów podczas pojedynczego leczenia ketaminą/esketaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia VR oceniana na podstawie raportu jakościowego
Ramy czasowe: na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu VR
Tolerancja leczenia VR zostanie oceniona na podstawie raportu jakościowego – pytania otwartego, w którym uczestnik może opisać wszelkie wątpliwości nieobjęte oceną SAFTEE.
na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu VR
Bezpieczeństwo terapii VR oceniane metodą systematycznej oceny zdarzeń pojawiających się podczas leczenia (SAFTEE).
Ramy czasowe: na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
Ocena SAFTEE zostanie wykorzystana do oceny zdarzeń niepożądanych podczas badania na podstawie liczby uczestników, u których podczas badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
Zmiana ogólnego zadowolenia z leczenia pomiędzy sesjami leczenia przed VR i VR
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i bezpośrednio po sesji leczenia VR
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie różnicy w ogólnym zadowoleniu z leczenia (w skali Likerta) pomiędzy sesjami leczenia przed VR i sesjami leczenia VR. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
Sesja wyjściowa i bezpośrednio po sesji leczenia VR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników podskali 5-wymiarowego Kwestionariusza Odmiennych Stanów Świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
Skala 5D-ASC mierzy odmienne stany świadomości i zawiera 94 pozycje przy użyciu wizualnych skal analogowych. Wynik dla każdego zostanie obliczony od 0 do 100 na podstawie pomiaru miejsca, w którym uczestnik narysował linię. Następnie każda podskala jest medianą wyniku z wcześniej określonej listy pozycji (np. podskala 2 to mediana pozycji 9,81,94). Wyższe wyniki oznaczają bardziej zmieniony stan świadomości.
na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
Zmiana całkowitego wyniku 5D-ASC
Ramy czasowe: na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
Skala 5D-ASC mierzy odmienne stany świadomości i zawiera 94 pozycje (wizualne skale analogowe. Wynik dla każdego zostanie obliczony od 0 do 100 na podstawie pomiaru miejsca, w którym uczestnik narysował linię. Wynik całkowity to mediana wszystkich elementów. Wyższe wyniki oznaczają bardziej zmieniony stan świadomości.
na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
Zmiana w skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: wartości początkowej, 40 minut i bezpośrednio po leczeniu VR
CADSS to ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 23 elementów, którego zadaniem jest ocena stanu dysocjacji oceniana przez klinicystów. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 4 (skrajnie). Całkowity zakres wyników mieści się w zakresie 0-92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie doświadczeń dysocjacyjnych.
wartości początkowej, 40 minut i bezpośrednio po leczeniu VR
Zmiana doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
Doświadczenie uczestnika zostanie ocenione na podstawie własnego raportu na temat tego, czy było to „doświadczenie przyjemne czy nieprzyjemne”, przy użyciu skali Likerta. Wyniki od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na przyjemniejsze doświadczenie.
na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
Zmiana poziomu relaksu
Ramy czasowe: na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR
„Poziom relaksu” będzie oceniany przy użyciu skali Likerta z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 11. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom relaksu.
na początku leczenia, podczas leczenia VR i bezpośrednio po leczeniu VR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036184
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj