Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej do kontrolowania wejść audiowizualnych podczas leczenia ketaminą/esketaminą (VR-KET)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badaczy jest zbadanie roli materiałów audiowizualnych podczas leczenia ketaminą/esketaminą w wpływaniu na tolerancję i skuteczność leczenia epizodów depresyjnych, poprzez zapewnienie pacjentom relaksującego środowiska przy użyciu gogli rzeczywistości wirtualnej i słuchawek z redukcją szumów oraz ocenę, czy narzędzia te mogą poprawić tolerancja i skuteczność leczenia ketaminą/esketaminą
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą ukończyć ostrą serię leczenia i cotygodniowe fazy optymalizacji leczenia ketaminą/esketaminą i obecnie otrzymywać leczenie kontynuacyjne/podtrzymujące Pisemna zgoda na procedury badawcze
- Zdolność i chęć, w ocenie badacza, przestrzegania procedury badania i wymogów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu lub wzroku w stopniu zakłócającym możliwość oglądania lub słyszenia treści VR.
- Trudności w rozumieniu języka angielskiego w mowie lub piśmie
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Demencja lub inne zaburzenia poznawcze lub niepełnosprawność intelektualna, które mogłyby upośledzić zdolność pacjenta do zrozumienia procedury badania (według oceny badacza)
- Wszelkie inne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które według oceny badacza naraziłyby uczestnika na dodatkowe niepotrzebne ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub osłabiłyby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Został wcześniej włączony/randomizowany do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To jedno ramię obejmie wszystkich uczestników badania, którzy zostaną objęci interwencją
|
Sprzęt i treści rzeczywistości wirtualnej zostaną wykorzystane do wpływania i kontrolowania percepcji audiowizualnej pacjentów podczas pojedynczego leczenia ketaminą/esketaminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerability of VR Treatment Assessed by Qualitative Report
Ramy czasowe: Immediately post-VR treatment
|
Tolerability of VR treatment will be assessed by qualitative report, an open-ended question where the participant is allowed to describe any concerns not covered by SAFTEE assessment.
Data presented here is the number of participants that stated the treatment was Tolerated.
|
Immediately post-VR treatment
|
|
Safety of VR Treatment Assessed by Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) Assessment
Ramy czasowe: baseline up to Immediately post-VR treatment
|
The SAFTEE assessment will be used to assess adverse events during the trial by the number of participants that had any adverse events while on study.
|
baseline up to Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Overall Treatment Experience Satisfaction
Ramy czasowe: Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Efficacy will be assessed by the difference in overall treatment experience satisfaction (via Likert scale) between the pre-VR and VR treatment sessions.
Total scores range from 0 to 10 with higher scores indicating higher satisfaction with the treatment experience.
|
Baseline, during and immediately post VR treatment session
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC) Subscale Scores
Ramy czasowe: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items using visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Then each subscale is the median score from a pre-defined list of items (eg subscale 2 is median of items 9,81,94).
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in 5D-ASC Total Score
Ramy czasowe: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The 5D-ASC measures altered states of consciousness and contains 94 items (visual analogue scales.
Score for each will be calculated from 0 to 100 based on measurement of where the participant has drawn the line.
Total score is the median of all items.
Higher scores means more altered state of consciousness.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in The Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Ramy czasowe: baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
The CADSS is a 23 item structured clinical interview to assess state dissociation rated by clinicians.
Each item is scored from 0 (not at all) to 4 (extreme).
Total score range from 0-92 with higher scores indicating greater severity of dissociative experiences.
|
baseline, during VR and immediately post VR treatment
|
|
Change in Participant Experience
Ramy czasowe: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Participant experience will be assessed by self report on whether it was a "pleasant vs unpleasant experience"using a Likert scale.
Scores from 0-10 with higher scores indicating a more pleasant experience.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
|
Change in Level of Relaxation
Ramy czasowe: baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
The "level of relaxation" will be scored using a Likert scale with total score range from 0 to 11.
Higher scores indicate a higher level of relaxation.
|
baseline, during VR treatment and Immediately post-VR treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sina Nikayin, MD, Assistant Professor, Departement of Psychiatry, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000036184
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .